Tratamiento de infecciones BK refractarias con células T citotóxicas (CTL) específicas de BK de donantes relacionados
10 de abril de 2026 actualizado por: New York Medical College
Un estudio piloto en el tratamiento de infecciones BK refractarias con células T citotóxicas (CTL) específicas BK de donantes relacionados en niños, adolescentes y adultos jóvenes receptores
Los linfocitos T citotóxicos (CTL) BK fabricados con el sistema de captura de citocinas Miltenyi CliniMACS Prodigy serán seguros y efectivos para disminuir la carga viral específica en niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) con infección refractaria por BK después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloHSCT) o con inmunodeficiencias primarias (PID).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Harrison
- Número de teléfono: 16172857844
- Correo electrónico: lauren_harrison@nymc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mitchell S Cairo, MD
- Número de teléfono: 9145942150
- Correo electrónico: mitchell_cairo@nymc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Julia Chu, MD
- Correo electrónico: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins
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Contacto:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University
-
Contacto:
- Shalini Shenoy, MD
- Correo electrónico: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Vallhala, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- New York Medical College
-
Contacto:
- Mitchell S Cairo, MD
- Número de teléfono: 914-594-2150
- Correo electrónico: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Investigador principal:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
Contacto:
- Lauren Harrison, RN
- Número de teléfono: 6172857844
- Correo electrónico: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hosptial
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Contacto:
- Dean Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: (614) 722-3550
- Correo electrónico: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Contacto:
- Nancy Bunin, MD
- Número de teléfono: 215 590-2255
- Correo electrónico: buninn@email.chop.edu
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Julie A Talano, MD
- Número de teléfono: 414-955-4185
- Correo electrónico: jtalano@mcw.edu
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Investigador principal:
- Julie A Talano, MD
-
Contacto:
- Meredith Beversdorf, RN
- Número de teléfono: (414) 266-5891
- Correo electrónico: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 30 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
.1.1 Pacientes con infección por BK refractaria después de un TCMH alogénico, después de un trasplante de órganos sólidos o con inmunodeficiencias primarias con
- Aumento del ADN de BK RT-PCR en orina y/o plasma (en 1 log) después de 7 días o copias de ADN qRT-PCR cuantitativas persistentes después de 14 días a pesar de dos semanas de terapia antiviral adecuada Y/O
Intolerancia médica a las terapias antivirales que incluyen:
- 2 toxicidad renal con cidofovir u otras toxicidades > grado 2 secundarias a cidofovir y/o
- resistencia conocida a cidofovir 1.2. Consentimiento: Consentimiento informado por escrito otorgado (por el paciente o su representante legal) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
1.3 Estado funcional > 30 % (Lansky < 16 años y Karnofsky > 16 años) 1.4 Edad: 0,1 a 30,99 años 1.5 Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa
Exclusión:
- Paciente con EICH aguda > grado 2 o EICH crónica extensa en el momento de la infusión de BK CTL
- Paciente que recibe esteroides (>0,5 mg/kg de equivalente de prednisona) en el momento de la infusión de BK CTL
- Paciente tratado con infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de las 4 semanas previas a la infusión de BK CTL
- Timoglobulina (ATG) o Alemtuzumab dentro de los 30 días
- Paciente con mal estado funcional determinado por Karnofsky (pacientes >16 años) o Lansky (pacientes ≤16 años) puntuación ≤30%
- Inscripción concomitante en otro ensayo clínico experimental que investiga el tratamiento de la infección por BK refractaria.
- Cualquier condición médica que pueda comprometer la participación en el estudio según la evaluación del investigador.
- Infección por VIH conocida
- Paciente mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando o que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al hierro dextrano
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.
- Anticuerpos anti-ratón humanos conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BK CTL
Los pacientes elegibles con infección refractaria por BK recibirán hasta 20 infusiones de CTL contra BK derivadas del donante.
|
Paciente con infección por BK refractaria y donante relacionado compatible con HLA: CTL específicos para BK (2,5 x 10⁴ CD3/kg) infundidos por vía intravenosa el día 0 y pueden reinfundirse adicionalmente como mínimo cada dos semanas (según seguridad y eficacia) hasta un máximo de veinte infusiones totales (máximo 12,5 x 10⁴ CD3/kg). Pacientes con virus BK refractario y donante relacionado no compatible con HLA: CTL específicos para BK (0,5 x 10⁴ CD3/kg) infundidos por vía intravenosa el día 0 y pueden reinfundirse adicionalmente como mínimo cada dos semanas (según seguridad y eficacia) hasta un máximo de cinco infusiones totales (máximo 2,5 x 10⁴ CD3/kg). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos después de cada infusión de CTL
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYMC 590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .