Tratamento de Infecções BK Refratárias com Células T Citotóxicas Específicas de BK Relacionadas (CTLs)
10 de abril de 2026 atualizado por: New York Medical College
Um estudo piloto no tratamento de infecções refratárias por BK com células T citotóxicas específicas de doadores relacionados (CTLs) em crianças, adolescentes e jovens adultos receptores
As células T citotóxicas BK (CTLs) fabricadas com o Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System serão seguras e eficazes na diminuição da carga viral específica em crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) com infecção refratária por BK após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AlloHSCT) ou com imunodeficiência primária (IDP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Harrison
- Número de telefone: 16172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mitchell S Cairo, MD
- Número de telefone: 9145942150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Julia Chu, MD
- E-mail: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins
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Contato:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University
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Contato:
- Shalini Shenoy, MD
- E-mail: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
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Vallhala, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College
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Contato:
- Mitchell S Cairo, MD
- Número de telefone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Investigador principal:
- Mitchell S. Cairo, MD
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Contato:
- Lauren Harrison, RN
- Número de telefone: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hosptial
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Contato:
- Dean Lee, MD, PhD
- Número de telefone: (614) 722-3550
- E-mail: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Contato:
- Nancy Bunin, MD
- Número de telefone: 215 590-2255
- E-mail: buninn@email.chop.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Julie A Talano, MD
- Número de telefone: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
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Investigador principal:
- Julie A Talano, MD
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Contato:
- Meredith Beversdorf, RN
- Número de telefone: (414) 266-5891
- E-mail: mbeversdorf@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 30 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
.1.1 Pacientes com infecção BK refratária após HSCT alogênico, após transplante de órgãos sólidos ou com imunodeficiências primárias com
- Aumentar urina e/ou plasma BK RT-PCR DNA (em 1 log) após 7 dias ou cópias quantitativas persistentes de qRT-PCR DNA após 14 dias, apesar de duas semanas de terapia antiviral apropriada E/OU
Intolerância médica a terapias antivirais, incluindo:
- 2 toxicidade renal com cidofovir ou outras toxicidades > grau 2 secundárias ao cidofovir E/ou
- resistência conhecida ao cidofovir 1.2. Consentimento: Consentimento informado por escrito dado (pelo paciente ou representante legal) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
1.3 Performance Status > 30% (Lansky < 16 anos e Karnofsky > 16 anos) 1.4 Idade: 0,1 a 30,99 anos 1,5 Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na urina
Exclusão:
- Paciente com DECH aguda > grau 2 ou DECH crônica extensa no momento da infusão de BK CTL
- Paciente recebendo esteroides (>0,5 mg/kg equivalente a prednisona) no momento da infusão de BK CTL
- Paciente tratado com infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 4 semanas antes da infusão de BK CTL
- Timoglobulina (ATG) ou Alentuzumabe em 30 dias
- Paciente com status de baixo desempenho determinado pelo escore de Karnofsky (pacientes >16 anos) ou Lansky (pacientes ≤16 anos) ≤30%
- Inscrição concomitante em outro ensaio clínico experimental investigando o tratamento da infecção refratária por BK.
- Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Infecção por HIV conhecida
- Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida ou amamentando ou não deseja usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou incapazes de dar consentimento informado.
- Anticorpos humanos anti-rato conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BK CTL
Os doentes elegíveis com infeção por BK refratária receberão até 20 infusões de linfócitos T citotóxicos (CTL) para BK que são derivados de dador.
|
Paciente com infeção por BK refratária e Dadores Relacionados HLA Compatíveis: CTLs específicos para BK (2,5 x 10⁴ CD3/kg) infundidos por via intravenosa no dia 0 e podem ser reinfundidos adicionalmente no mínimo a cada duas semanas (dependendo da segurança e eficácia) para um máximo de vinte infusões totais (máximo 12,5 x 10⁴ CD3/kg). Pacientes com vírus BK refratário e Dadores Relacionados HLA Incompatíveis: CTLs específicos para BK (0,5x10⁴ CD3/kg) infundidos por via intravenosa no dia 0 e podem adicionalmente ser reinfundidos no mínimo a cada duas semanas (dependendo da segurança e eficácia) para um máximo de cinco infusões totais (máximo 2,5 x 10⁴ CD3/kg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos após cada infusão de CTL
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYMC 590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .