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관련 기증자 BK 특이 세포독성 T 세포(CTL)를 사용한 불응성 BK 감염의 치료

2026년 4월 10일 업데이트: New York Medical College

어린이, 청소년 및 젊은 성인 수혜자의 관련 기증자 BK 특정 세포 독성 T 세포(CTL)를 사용한 불응성 BK 감염 치료에 대한 파일럿 연구

Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System으로 제조된 BK 세포 독성 T 세포(CTL)는 동종 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT) 또는 불응성 BK 감염이 있는 어린이, 청소년 및 청년(CAYA)의 특정 바이러스 부하를 줄이는 데 안전하고 효과적입니다. 원발성 면역결핍(PID).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 연락하다:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie A Talano, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

.1.1 동종이형 조혈모세포이식 후, 고형장기이식 후 또는 둘 중 하나에 해당하는 원발성 면역결핍이 있는 불응성 BK 감염 환자

  • 2주간의 적절한 항바이러스 요법에도 불구하고 7일 후 소변 및/또는 혈장 BK RT-PCR DNA(1로그) 증가 또는 14일 후 지속적인 정량 qRT-PCR DNA 사본 AND/OR

  • 다음을 포함한 항바이러스 요법에 대한 의학적 불내성:

    • 2 시도포비어 또는 기타 > 시도포비어에 이차적인 2등급 독성으로 인한 신장 독성 및/또는
  • cidofovir 1.2에 대한 알려진 내성. 동의: 연구 관련 절차 이전에 (환자 또는 법적 대리인이) 제공한 서면 동의서.

1.3 성과 상태 > 30%(Lansky < 16세 및 Karnofsky > 16세) 1.4 연령: 0.1~30.99세 1.5 소변 임신 검사 음성으로 가임 여성

제외:

  1. BK CTL 주입 시 급성 GVHD > 2 등급 또는 광범위한 만성 GVHD 환자
  2. BK CTL 주입 시 스테로이드(>0.5 mg/kg 프레드니손 등가물)를 투여받는 환자
  3. BK CTL 주입 전 4주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 환자
  4. 30일 이내 티모글로불린(ATG) 또는 알렘투주맙
  5. Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30%에 의해 결정된 성능 저하 상태의 환자
  6. 불응성 BK 감염의 치료를 조사하는 또 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록.
  7. 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
  8. 알려진 HIV 감염
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자.
  10. 철 덱스트란에 알려진 과민증
  11. 프로토콜을 따르지 않거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  12. 알려진 인간 항마우스 항체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BK CTL
난치성 BK 감염을 가진 적격 환자는 기증자 유래 BK CTL을 최대 20회 투여받게 됩니다.
생물학적: BK CTL

내성 BK 감염 및 HLA 일치 친척 기증자를 가진 환자: BK 특이 CTL(2.5 x 104 CD3/kg)을 0일에 정맥 주입하며, 추가로 최소 2주 간격(안전성과 효능에 따라)으로 최대 20회 총 주입(최대 12.5 x 104 CD3/kg)할 수 있습니다.

내성 BK 바이러스 및 HLA 불일치 친척 기증자를 가진 환자: BK 특이 CTL(0.5x104 CD3/kg)을 0일에 정맥 주입하며, 추가로 최소 2주 간격(안전성과 효능에 따라)으로 최대 5회 총 주입(최대 2.5 x 104 CD3/kg)할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 12주
각 CTL 주입 후 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

협력자

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC 590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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