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Behandlung refraktärer BK-Infektionen mit verwandten Spender-BK-spezifischen zytotoxischen T-Zellen (CTLs)

10. April 2026 aktualisiert von: New York Medical College

Eine Pilotstudie zur Behandlung refraktärer BK-Infektionen mit verwandten Spender-BK-spezifischen zytotoxischen T-Zellen (CTLs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Zytotoxische BK-T-Zellen (CTLs), die mit dem Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System hergestellt werden, sind sicher und wirksam bei der Verringerung der spezifischen Viruslast bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) mit refraktärer BK-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AlloHSCT) oder mit primären Immundefekten (PID).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie A Talano, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.1.1 Patienten mit refraktärer BK-Infektion nach allogener HSZT, nach solider Organtransplantation oder mit primären Immundefekten bei beidem

  • Anstieg der BK RT-PCR-DNA im Urin und/oder Plasma (um 1 log) nach 7 Tagen oder anhaltende quantitative qRT-PCR-DNA-Kopien nach 14 Tagen trotz zweiwöchiger angemessener antiviraler Therapie UND/ODER

  • Medizinische Intoleranz gegenüber antiviralen Therapien, einschließlich:

    • 2 Nierentoxizität mit Cidofovir oder andere > Grad 2 Toxizitäten sekundär zu Cidofovir Und/oder
  • bekannte Resistenz gegen Cidofovir 1.2. Einwilligung: Schriftliche Einverständniserklärung (vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter) vor allen studienbezogenen Verfahren.

1.3 Leistungsstatus > 30 % (Lansky < 16 Jahre und Karnofsky > 16 Jahre) 1.4 Alter: 0,1 bis 30,99 Jahre 1.5 Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest

Ausschluss:

  1. Patient mit akuter GVHD > Grad 2 oder ausgedehnter chronischer GVHD zum Zeitpunkt der BK-CTL-Infusion
  2. Patient, der zum Zeitpunkt der BK-CTL-Infusion Steroide (> 0,5 mg/kg Prednison-Äquivalent) erhält
  3. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der BK-CTL-Infusion mit Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) behandelt wurde
  4. Thymoglobulin (ATG) oder Alemtuzumab innerhalb von 30 Tagen
  5. Patient mit schlechtem Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky (Patienten ≤ 16 Jahre) Score ≤ 30 %
  6. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere experimentelle klinische Studie zur Untersuchung der Behandlung von refraktärer BK-Infektion.
  7. Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  8. Bekannte HIV-Infektion
  9. Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder nicht bereit ist, während der Studienbehandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran
  11. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Bekannte menschliche Anti-Maus-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BK CTL
Berechtigte Patienten mit refraktärer BK-Infektion erhalten bis zu 20 Infusionen von BK-CTLs, die vom Spender stammen.
Biologisch: BK CTL

Patienten mit refraktärer BK-Infektion und einem HLA-kompatiblen verwandten Spender: BK-spezifische CTLs (2,5 × 10⁴ CD3/kg) werden am Tag 0 intravenös infundiert und können zusätzlich mindestens alle zwei Wochen (abhängig von Sicherheit und Wirksamkeit) erneut infundiert werden, maximal für insgesamt zwanzig Infusionen (maximal 12,5 × 10⁴ CD3/kg).

Patienten mit refraktärem BK-Virus und einem HLA-inkompatiblen verwandten Spender: BK-spezifische CTLs (0,5 × 10⁴ CD3/kg) werden am Tag 0 intravenös infundiert und können zusätzlich mindestens alle zwei Wochen (abhängig von Sicherheit und Wirksamkeit) erneut infundiert werden, maximal für insgesamt fünf Infusionen (maximal 2,5 × 10⁴ CD3/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden nach jeder CTL-Infusion auf unerwünschte Ereignisse überwacht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 590

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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