Лечение рефрактерных BK-инфекций родственными донорскими BK-специфическими цитотоксическими Т-клетками (CTL)
10 апреля 2026 г. обновлено: New York Medical College
Пилотное исследование по лечению рефрактерных BK-инфекций родственными донорскими BK-специфическими цитотоксическими Т-клетками (CTL) у детей, подростков и молодых взрослых реципиентов
Цитотоксические Т-клетки BK (CTL), полученные с помощью системы захвата цитокинов Miltenyi CliniMACS Prodigy, будут безопасны и эффективны для снижения удельной вирусной нагрузки у детей, подростков и молодых людей (CAYA) с рефрактерной инфекцией BK после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloHSCT) или с первичными иммунодефицитами (ПИД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Harrison
- Номер телефона: 16172857844
- Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mitchell S Cairo, MD
- Номер телефона: 9145942150
- Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Julia Chu, MD
- Электронная почта: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Shalini Shenoy, MD
- Электронная почта: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Vallhala, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- New York Medical College
-
Контакт:
- Mitchell S Cairo, MD
- Номер телефона: 914-594-2150
- Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Главный следователь:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
Контакт:
- Lauren Harrison, RN
- Номер телефона: 6172857844
- Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hosptial
-
Контакт:
- Dean Lee, MD, PhD
- Номер телефона: (614) 722-3550
- Электронная почта: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Контакт:
- Nancy Bunin, MD
- Номер телефона: 215 590-2255
- Электронная почта: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Julie A Talano, MD
- Номер телефона: 414-955-4185
- Электронная почта: jtalano@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Julie A Talano, MD
-
Контакт:
- Meredith Beversdorf, RN
- Номер телефона: (414) 266-5891
- Электронная почта: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 30 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
.1.1 Пациенты с рефрактерной ВК-инфекцией после аллогенной ТГСК, после трансплантации паренхиматозных органов или с первичным иммунодефицитом с
- Увеличение количества ДНК BK RT-PCR в моче и/или плазме (на 1 log) через 7 дней или сохранение количественных копий ДНК qRT-PCR через 14 дней, несмотря на две недели соответствующей противовирусной терапии И/ИЛИ
Медицинская непереносимость противовирусной терапии, включая:
- 2 почечная токсичность цидофовира или другая токсичность >2 степени, вторичная по отношению к цидофовиру И/или
- известная устойчивость к цидофовиру 1.2. Согласие: Письменное информированное согласие, данное (пациентом или законным представителем) до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
1.3 Функциональный статус > 30% (Лански < 16 лет и Карновски > 16 лет) 1.4 Возраст: от 0,1 до 30,99 лет 1,5 Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность
Исключение:
- Пациент с острой РТПХ > 2 степени или обширной хронической РТПХ во время инфузии BK CTL
- Пациент, получающий стероиды (>0,5 мг/кг эквивалента преднизолона) во время инфузии BK CTL
- Пациент, получавший инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в течение 4 недель до инфузии BK CTL
- Тимоглобулин (АТГ) или алемтузумаб в течение 30 дней
- Пациент с плохим функциональным статусом, определяемым по шкале Карновского (пациенты старше 16 лет) или Лански (пациенты моложе 16 лет) ≤30%
- Сопутствующее участие в другом экспериментальном клиническом исследовании, посвященном лечению рефрактерной BK-инфекции.
- Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании по оценке исследователя.
- Известная ВИЧ-инфекция
- Пациентка детородного возраста, которая беременна или кормит грудью или не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.
- Известная гиперчувствительность к декстрану железа.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие.
- Известные человеческие антимышиные антитела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БК ЦТЛ
Соответствующие критериям пациенты с рефрактерной BK-инфекцией получат до 20 инфузий BK-специфичных CTL, полученных от донора.
|
Пациенты с рефрактерной BK-инфекцией и HLA-совместимым родственным донором: BK-специфичные CTL (2,5 × 10⁴ CD3/кг) вводятся внутривенно в день 0 и могут дополнительно повторно вводиться минимум каждые две недели (в зависимости от безопасности и эффективности) максимум до двадцати общих инфузий (максимум 12,5 × 10⁴ CD3/кг). Пациенты с рефрактерным BK-вирусом и HLA-несовместимым родственным донором: BK-специфичные CTL (0,5 × 10⁴ CD3/кг) вводятся внутривенно в день 0 и могут дополнительно повторно вводиться минимум каждые две недели (в зависимости от безопасности и эффективности) максимум до пяти общих инфузий (максимум 2,5 × 10⁴ CD3/кг). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 недель
|
После каждой инфузии ЦТЛ пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYMC 590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .