HFrEFにおけるピークVO2に対するダパグリフロジンの短期的影響 (DAPA-VO2)
2022年4月21日 更新者：Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
駆出率が低下した心不全患者における最大VO2に対するダパグリフロジンの短期効果
この研究は、ピーク酸素消費量の変化を通じて評価される短期機能能力に対するダパグリフロジン 10 mg/日またはプラセボの効果を評価する二重盲検多施設ランダム化研究 (1:1) になります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、ピーク酸素消費量の変化を通じて評価される短期機能能力に対するダパグリフロジン 10 mg/日またはプラセボの効果を評価する二重盲検多施設ランダム化研究 (1:1) になります。 この試験には、駆出率の低下を伴う安定した症候性心不全（HFrEF）の患者が参加します。 有効性エンドポイントは、1) ベースライン (ダパグリフロジン/プラセボ投与前)、2) 無作為化から 30 日後、および 3) 無作為化から 90 日後の 3 つの時点で評価されます。 中間臨床訪問は、研究開始の1週間後に行われます。
治療前および治療後の評価 (ベースライン、30 日および 90 日) には、臨床評価、心肺運動負荷テスト、心エコー検査、6 分間歩行テスト (6MWT)、および生活の質の指標 (ミネソタ州心不全生活アンケート - MLHFQ）。
研究者らは、ダパグリフロジン 10 mg/日が、利尿効果や心筋エネルギー効率の改善などの多因子メカニズムを通じて、症候性 HFrEF 患者の短期機能能力を改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者またはその法定代理人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 少なくとも 2 か月以上存在する症候性 HF (NYHA 機能クラス II-III) の文書化された診断が確立されている。
- 心エコー検査または心臓磁気共鳴検査により、過去 3 か月以内に LVEF ≤40% が証明された。
- NT-proBNP ≥600 pg/ml。
- 患者は、治験責任医師の判断により、HFrEFに対する背景標準治療を受けるべきである。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥30 ml/min/1.73m2 (DMRD式) 登録時。
除外基準:
- 有効な（呼吸交換比 -RER- ≥1.05）ベースライン心肺運動量検査（CPET）を実施できない
- 登録前8週間以内にSGLT2阻害剤による治療を受けている患者、または以前にSGLT2阻害剤の不耐症を患った患者
- 1型糖尿病
- 症候性低血圧または収縮期血圧 <95 mmHg
- 現在の急性非代償性心不全、または非代償性心不全による入院 登録前4週間未満
- -登録前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作を患っている
- -登録前12週間以内に冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術）または心臓弁修復/置換術を行っている、またはランダム化後にこれらの手術のいずれかを受ける予定である
- 登録前の12週間以内の心臓再同期療法（CRT）装置の埋め込み、またはCRT装置の埋め込みを予定している患者
- -以前の心臓移植または心室補助装置または同様の装置の移植、またはランダム化後に移植が予定されている
- 拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、または未矯正の重度の原発性心臓弁膜症による心不全
- ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第 2 度または第 3 度の心臓ブロック
- 重度の腎機能障害（eGFR<30 ml/min/1.73m2） または過去4週間以内に急性腎不全のため入院したことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、出産可能年齢の女性。
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
インフォームドコンセントを提供した後、患者はダパグリフロジン 1 日あたり 10 mg を投与されるようランダムに割り当てられます。
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これはサイクル エルゴメーター (CORTEX Metamax3B) を使用して行われ、10 W の電力から開始して 1 分ごとに 10 W ずつ増加します。
検査中は、心拍数、リズム、血圧が監視されます。
ガス交換データは 10 秒ごとに評価され、ピーク酸素消費量 (ピーク VO2) は運動の最後の 20 秒間に得られた最大値とみなされます。
決定すべき主なパラメータは、最大機能能力、ピーク VO2、VE/VCO2 比の傾き、および変時性無能変数です。
この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。
他の名前：
以下のパラメータが評価されます: a) 左心室容積。 b) 左心室収縮機能。 c) 左心房容積と E/e' 比。
この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。
他の名前：
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ)、スペイン語版による生活の質の評価。
ベースライン時と治療開始後 30 日後および 90 日後に完了します。
アンケートの点数は0点～105点です。
他の名前：
心肺蘇生設備の整ったエリアで実施されます。
被験者は過去2時間以内に激しい運動をしないよう求められます。
試験前に軽食をとることが許可されます。
テスト前に、10 分間の休憩の後、座った姿勢でバイタルサインが測定されます。
被験者は、6 分間でできるだけ多くの距離を移動できるように、自分のペースで歩くように指示されます。
この検査は、ベースライン時と治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために訓練を受けた盲目の看護師によって行われます。
他の名前：
心不全の徴候と症状の評価
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プラセボコンパレーター：ダパグリフロジン 10 mg と同一のプラセボ
インフォームドコンセントを提供した後、患者はプラセボ（1日1錠、経口投与）を受ける群に無作為に割り当てられます。
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これはサイクル エルゴメーター (CORTEX Metamax3B) を使用して行われ、10 W の電力から開始して 1 分ごとに 10 W ずつ増加します。
検査中は、心拍数、リズム、血圧が監視されます。
ガス交換データは 10 秒ごとに評価され、ピーク酸素消費量 (ピーク VO2) は運動の最後の 20 秒間に得られた最大値とみなされます。
決定すべき主なパラメータは、最大機能能力、ピーク VO2、VE/VCO2 比の傾き、および変時性無能変数です。
この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。
他の名前：
以下のパラメータが評価されます: a) 左心室容積。 b) 左心室収縮機能。 c) 左心房容積と E/e' 比。
この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。
他の名前：
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ)、スペイン語版による生活の質の評価。
ベースライン時と治療開始後 30 日後および 90 日後に完了します。
アンケートの点数は0点～105点です。
他の名前：
心肺蘇生設備の整ったエリアで実施されます。
被験者は過去2時間以内に激しい運動をしないよう求められます。
試験前に軽食をとることが許可されます。
テスト前に、10 分間の休憩の後、座った姿勢でバイタルサインが測定されます。
被験者は、6 分間でできるだけ多くの距離を移動できるように、自分のペースで歩くように指示されます。
この検査は、ベースライン時と治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために訓練を受けた盲目の看護師によって行われます。
他の名前：
心不全の徴候と症状の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後、ベースライン、30 日後および 90 日後のピーク酸素消費量 (VO2) の変化。
VO2 は 1 つの尺度にすぎず、1 分あたりの体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットルとして表されます (酸素はミリリットル、体重はキログラム、時間は分で、ml/kg/分で表されます)。
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ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室容積
時間枠：ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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次のパラメータが評価されます。 左心室拡張期容積（ミリリットル、mL で測定）および収縮期容積（ミリリットル、mL で測定） ベースライン時および治療開始後 30 日および 90 日後に、治療を研究するための訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。 |
ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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左心室駆出率
時間枠：ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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次のパラメータが評価されます。 左心室駆出率（シンプソン法によって測定され、パーセンテージ、%で表されます）。 この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。 |
ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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左心房容積
時間枠：ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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次のパラメータが評価されます。 体表面積（平方メートル -m2- で表される体表面積）を指標化し、mL/m2 で表される 2 次元導出左心房容積（ミリリットル、mL で測定される容積）の決定。 この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。 |
ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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拡張機能の心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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拡張機能の次のパラメータが評価されます。 - E/e'比：パルス組織ドップラーによる僧帽弁輪の中隔および側方速度の平均値（cm/sで表す）/cm/sで表すE速度の値。 この検査は、ベースライン時および治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために、訓練を受けた盲目の心臓専門医によって実施されます。 |
ベースライン、ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後 30 日および 90 日。
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ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）による健康関連の生活の質の評価
時間枠：ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療を開始してから 30 日後および 90 日後。
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ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）による生活の質の評価。
ベースライン時と治療開始後 30 日後および 90 日後に完了します。
スコア値の範囲は 0 ～ 105 ポイントです。
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ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療を開始してから 30 日後および 90 日後。
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6分間の歩行テストによる最大未満の機能能力の評価
時間枠：ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後30日および90日。
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心肺蘇生設備の整ったエリアで実施されます。
被験者は過去2時間以内に激しい運動をしないよう求められます。
試験前に軽食をとることが許可されます。
テスト前に、10 分間の休憩の後、座った姿勢でバイタルサインが測定されます。
被験者は、6分間でできるだけ多くの距離（メートルで測定）をカバーするために自分のペースで歩くように指示されます。
この検査は、ベースライン時と治療開始後 30 日後および 90 日後に治療を研究するために訓練を受けた盲目の看護師によって行われます。
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ダパグリフロジンまたはプラセボによる治療開始後30日および90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Nuñez Villota、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nunez J, Palau P, Dominguez E, Mollar A, Nunez E, Ramon JM, Minana G, Santas E, Facila L, Gorriz JL, Sanchis J, Bayes-Genis A. Early effects of empagliflozin on exercise tolerance in patients with heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):476-480. doi: 10.1002/clc.22899. Epub 2018 Apr 17.
- Palau P, Amiguet M, Dominguez E, Sastre C, Mollar A, Seller J, Garcia Pinilla JM, Larumbe A, Valle A, Gomez Doblas JJ, de la Espriella R, Minana G, Mezcua AR, Santas E, Bodi V, Sanchis J, Pascual-Figal D, Gorriz JL, Bayes-Genis A, Nunez J; DAPA-VO2 Investigators (see Appendix). Short-term effects of dapagliflozin on maximal functional capacity in heart failure with reduced ejection fraction (DAPA-VO2 ): a randomized clinical trial. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1816-1826. doi: 10.1002/ejhf.2560. Epub 2022 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。