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Effetti a breve termine di Dapagliflozin sul picco VO2 in HFrEF (DAPA-VO2)

21 aprile 2022 aggiornato da: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effetti a breve termine di Dapagliflozin sul picco di VO2 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Questo studio sarà uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco (1:1) per valutare l'effetto di dapagliflozin 10 mg al giorno o placebo sulla capacità funzionale a breve termine valutata attraverso i cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco (1:1) per valutare l'effetto di dapagliflozin 10 mg al giorno o placebo sulla capacità funzionale a breve termine valutata attraverso i cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno. Questo studio includerà pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica stabile con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Gli endpoint di efficacia saranno valutati in 3 punti temporali: 1) basale (prima della somministrazione di dapagliflozin/placebo), 2) 30 giorni dopo la randomizzazione e, 3) 90 giorni dopo la randomizzazione. Una visita clinica intermedia verrà eseguita una settimana dopo l'inizio dello studio.

Le valutazioni pre e post-trattamento (al basale, a 30 e 90 giorni) includeranno la valutazione clinica, il test da sforzo cardiopolmonare, l'ecocardiografia, il test del cammino in 6 minuti (6MWT) e gli indicatori della qualità della vita (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ).

I ricercatori ipotizzano che dapagliflozin 10 mg/die migliori la capacità funzionale a breve termine dei pazienti con HFrEF sintomatica attraverso meccanismi multifattoriali, come l'effetto diuretico e il miglioramento dell'efficienza energetica del miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
  • Diagnosi documentata stabilita di scompenso cardiaco sintomatico (classe funzionale NYHA II-III), presente da almeno 2 mesi.
  • LVEF ≤40% documentato negli ultimi 3 mesi da ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca.
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml.
  • I pazienti devono ricevere uno standard di cura di base per l'HFrEF a giudizio dello sperimentatore.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 (formula DMRD) al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) al basale valido (rapporto di scambio respiratorio -RER- ≥1,05)
  • Pazienti in terapia con un inibitore SGLT2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2
  • Diabete di tipo 1
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <95 mmHg
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca scompensata <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) o riparazione/sostituzione della valvola cardiaca entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione
  • Impianto di un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intenzione di impiantare un dispositivo CRT
  • Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva) o cardiopatia primaria grave non corretta
  • Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Disfunzione renale grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o precedente ricovero per insufficienza renale acuta nelle ultime 4 settimane.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg
Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin 10 mg al giorno.
Test diagnostico: Capacità funzionale massima mediante test da sforzo cardiopolmonare
Si farà con cicloergometro (CORTEX Metamax3B), partendo da 10W di potenza e aumentando di 10W ogni minuto. Durante il test verranno monitorati la frequenza cardiaca, il ritmo e la pressione arteriosa. I dati di scambio gassoso devono essere valutati ogni 10 secondi e il picco di consumo di ossigeno (picco VO2) deve essere considerato il valore massimo ottenuto durante gli ultimi 20 secondi di esercizio. I principali parametri da determinare sono: capacità funzionale massima, VO2 di picco, pendenza del rapporto VE/VCO2 e variabili di incompetenza cronotropa. Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • picco di consumo di ossigeno
Test diagnostico: Ecocardiografia
Verranno valutati i seguenti parametri: a) volumi del ventricolo sinistro; b) funzione sistolica del ventricolo sinistro; e c) volume atriale sinistro e rapporto E/e'. Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Funzione diastolica e sistolica
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Valutazione della qualità della vita attraverso il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), versione spagnola. Sarà completato al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il punteggio del questionario va da 0 a 105 punti.
Altri nomi:
  • Qualità della vita
Test diagnostico: Valutazione della capacità funzionale submassimale mediante test del cammino di 6 minuti
Verrà eseguito in un'area attrezzata per la rianimazione cardiopolmonare. Ai soggetti verrà chiesto di non eseguire un vigoroso esercizio fisico nelle 2 ore precedenti. Potranno consumare un pasto leggero prima del test. Prima del test, i segni vitali saranno determinati in posizione seduta dopo un riposo di 10 minuti. I soggetti verranno istruiti a camminare al proprio ritmo per coprire la maggior distanza possibile in 6 minuti. Sarà eseguito da un'infermiera addestrata alla cieca per studiare il trattamento al basale ea 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Test del cammino di 6 minuti
Altro: Valutazione clinica
Valutazione dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
Comparatore placebo: Placebo identico a dapagliflozin 10 mg
Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo (una compressa al giorno per via orale).
Test diagnostico: Capacità funzionale massima mediante test da sforzo cardiopolmonare
Si farà con cicloergometro (CORTEX Metamax3B), partendo da 10W di potenza e aumentando di 10W ogni minuto. Durante il test verranno monitorati la frequenza cardiaca, il ritmo e la pressione arteriosa. I dati di scambio gassoso devono essere valutati ogni 10 secondi e il picco di consumo di ossigeno (picco VO2) deve essere considerato il valore massimo ottenuto durante gli ultimi 20 secondi di esercizio. I principali parametri da determinare sono: capacità funzionale massima, VO2 di picco, pendenza del rapporto VE/VCO2 e variabili di incompetenza cronotropa. Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • picco di consumo di ossigeno
Test diagnostico: Ecocardiografia
Verranno valutati i seguenti parametri: a) volumi del ventricolo sinistro; b) funzione sistolica del ventricolo sinistro; e c) volume atriale sinistro e rapporto E/e'. Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Funzione diastolica e sistolica
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Valutazione della qualità della vita attraverso il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), versione spagnola. Sarà completato al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il punteggio del questionario va da 0 a 105 punti.
Altri nomi:
  • Qualità della vita
Test diagnostico: Valutazione della capacità funzionale submassimale mediante test del cammino di 6 minuti
Verrà eseguito in un'area attrezzata per la rianimazione cardiopolmonare. Ai soggetti verrà chiesto di non eseguire un vigoroso esercizio fisico nelle 2 ore precedenti. Potranno consumare un pasto leggero prima del test. Prima del test, i segni vitali saranno determinati in posizione seduta dopo un riposo di 10 minuti. I soggetti verranno istruiti a camminare al proprio ritmo per coprire la maggior distanza possibile in 6 minuti. Sarà eseguito da un'infermiera addestrata alla cieca per studiare il trattamento al basale ea 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Test del cammino di 6 minuti
Altro: Valutazione clinica
Valutazione dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Variazioni del consumo massimo di ossigeno (VO2) al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo. VO2 è solo una misura ed è espresso in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ossigeno in millilitri, peso in chilogrammi e tempo in minuti ed espresso in ml/kg/min).
Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.

Saranno valutati i seguenti parametri:

Volume diastolico del ventricolo sinistro (misurato in millilitri, mL) e volume sistolico (misurato in millilitri, mL) Sarà eseguito da un cardiologo esperto in cieco per studiare il trattamento al basale ea 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.

Verrà valutato il seguente parametro:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (misurata con metodo simpson ed espressa in percentuale, %).

Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.

Verrà valutato il seguente parametro:

Determinazione del volume atriale sinistro derivato bidimensionale (volume misurato in millilitri, mL) indicizzato per superficie corporea (superficie corporea espressa in metri quadrati -m2-) ed espressa in mL/m2.

Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Parametri ecocardiografici della funzione diastolica
Lasso di tempo: Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.

Verranno valutati i seguenti parametri della funzione diastolica:

- Rapporto E/e': valore della velocità E-espressa in cm/s- / valore medio della e´velocità settale e laterale - espressa in cm/s- dell'anulus mitralico mediante Doppler tissutale pulsato.

Sarà eseguito da un cardiologo addestrato alla cieca per studiare il trattamento al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Al basale, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute da parte del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Valutazione della qualità della vita attraverso il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Sarà completato al basale e a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento. I valori del punteggio sono compresi tra 0 e 105 punti.
A 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Valutazione della capacità funzionale submassimale mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.
Verrà eseguito in un'area attrezzata per la rianimazione cardiopolmonare. Ai soggetti verrà chiesto di non eseguire un intenso esercizio fisico nelle 2 ore precedenti. Potranno consumare un pasto leggero prima del test. Prima del test, i segni vitali saranno determinati in posizione seduta dopo un riposo di 10 minuti. I soggetti verranno istruiti a camminare al proprio ritmo per coprire la maggior distanza (misurata in metri) possibile in 6 minuti. Sarà eseguito da un'infermiera addestrata alla cieca per studiare il trattamento al basale ea 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
a 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento con dapagliflozin o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-17-13447(DAPA-HF)
  • 2018-002614-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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