Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные эффекты дапаглифлозина на пик VO2 при СНнФВ (DAPA-VO2)

21 апреля 2022 г. обновлено: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Краткосрочные эффекты дапаглифлозина на пиковое VO2 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Это исследование будет двойным слепым многоцентровым рандомизированным исследованием (1:1) для оценки влияния дапаглифлозина в дозе 10 мг в день или плацебо на краткосрочную функциональную способность, оцениваемую по изменениям пикового потребления кислорода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым многоцентровым рандомизированным исследованием (1:1) для оценки влияния дапаглифлозина в дозе 10 мг в день или плацебо на краткосрочную функциональную способность, оцениваемую по изменениям пикового потребления кислорода. В это исследование будут включены пациенты со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Конечные точки эффективности будут оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (до введения дапаглифлозина/плацебо), 2) 30 дней после рандомизации и 3) 90 дней после рандомизации. Промежуточный клинический визит будет проведен через неделю после начала исследования.

Оценка до и после лечения (исходно, через 30 и 90 дней) будет включать клиническую оценку, кардиопульмональный нагрузочный тест, эхокардиографию, тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) и показатели качества жизни (Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью - МЛХФК).

Исследователи постулируют, что дапаглифлозин в дозе 10 мг/сут улучшает кратковременную функциональную способность пациентов с симптоматической СНнФВ за счет многофакторных механизмов, таких как диуретический эффект и улучшение энергетической эффективности миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник или его законный представитель желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  • Установлен документально подтвержденный диагноз симптоматической СН (функциональный класс II-III по NYHA), которая присутствует не менее 2 мес.
  • ФВ ЛЖ ≤40%, подтвержденная за последние 3 месяца эхокардиографией или магнитно-резонансной томографией сердца.
  • NT-proBNP ≥600 пг/мл.
  • Пациенты должны получать фоновую стандартную помощь при СНнФВ по решению исследователя.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2 (формула DMRD) при зачислении.

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнения достоверного (коэффициент дыхательного обмена -RER- ≥1,05) базового сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
  • Пациенты, получающие терапию ингибитором SGLT2 в течение 8 недель до включения в исследование, или предшествующая непереносимость ингибитора SGLT2
  • Диабет 1 типа
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст.
  • Текущая острая декомпенсация СН или госпитализация по поводу декомпенсации СН <4 недель до включения в исследование
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель до включения в исследование
  • Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или восстановление/замена сердечного клапана в течение 12 недель до включения в исследование или запланированная любая из этих операций после рандомизации
  • Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 12 недель до регистрации или намерения имплантировать устройство СРТ
  • Предыдущая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного желудочкового устройства или аналогичного устройства, или имплантация, ожидаемая после рандомизации
  • СН вследствие рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатии или нескорректированного тяжелого первичного порока сердца
  • Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2) или предшествующая госпитализация по поводу острой почечной недостаточности в течение последних 4 недель.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дапаглифлозин 10 мг
После предоставления информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены для приема дапаглифлозина в дозе 10 мг в сутки.
Диагностический тест: Максимальная функциональная способность по кардиопульмональному нагрузочному тесту
Это будет сделано с помощью велоэргометра (CORTEX Metamax3B), начиная с мощности 10 Вт и увеличивая мощность на 10 Вт каждую минуту. Во время теста будет контролироваться частота сердечных сокращений, ритм и артериальное давление. Данные газообмена оцениваются каждые 10 секунд, а пиковое потребление кислорода (пиковое VO2) считается максимальным значением, полученным в течение последних 20 секунд упражнения. Основными определяемыми параметрами являются: максимальная функциональная емкость, пиковое VO2, наклон отношения VE/VCO2 и переменные хронотропной недостаточности. Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Другие имена:
  • пиковое потребление кислорода
Диагностический тест: Эхокардиография
Будут оцениваться следующие параметры: а) объемы левого желудочка; б) систолическая функция левого желудочка; и c) объем левого предсердия и отношение E/e'. Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Другие имена:
  • Диастолическая и систолическая функция
Поведенческий: Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Оценка качества жизни с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), испанская версия. Он будет завершен на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения. Оценка анкеты от 0 до 105 баллов.
Другие имена:
  • Качество жизни
Диагностический тест: Оценка субмаксимальной функциональной способности по тесту 6-минутной ходьбы
Она будет проводиться в помещении, оборудованном для сердечно-легочной реанимации. Субъектов попросят не выполнять энергичные физические упражнения в течение предыдущих 2 часов. Им будет разрешено перекусить перед тестом. Перед тестом жизненные показатели будут определяться в положении сидя после 10-минутного отдыха. Субъектам будет предложено идти в своем собственном темпе, чтобы преодолеть как можно большее расстояние за 6 минут. Его будет проводить обученная медсестра вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Другие имена:
  • Тест 6-минутной ходьбы
Другой: Клиническая оценка
Оценка признаков и симптомов сердечной недостаточности
Плацебо Компаратор: Плацебо, идентичное дапаглифлозину 10 мг.
После предоставления информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены для приема плацебо (одна таблетка в день перорально).
Диагностический тест: Максимальная функциональная способность по кардиопульмональному нагрузочному тесту
Это будет сделано с помощью велоэргометра (CORTEX Metamax3B), начиная с мощности 10 Вт и увеличивая мощность на 10 Вт каждую минуту. Во время теста будет контролироваться частота сердечных сокращений, ритм и артериальное давление. Данные газообмена оцениваются каждые 10 секунд, а пиковое потребление кислорода (пиковое VO2) считается максимальным значением, полученным в течение последних 20 секунд упражнения. Основными определяемыми параметрами являются: максимальная функциональная емкость, пиковое VO2, наклон отношения VE/VCO2 и переменные хронотропной недостаточности. Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Другие имена:
  • пиковое потребление кислорода
Диагностический тест: Эхокардиография
Будут оцениваться следующие параметры: а) объемы левого желудочка; б) систолическая функция левого желудочка; и c) объем левого предсердия и отношение E/e'. Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Другие имена:
  • Диастолическая и систолическая функция
Поведенческий: Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Оценка качества жизни с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), испанская версия. Он будет завершен на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения. Оценка анкеты от 0 до 105 баллов.
Другие имена:
  • Качество жизни
Диагностический тест: Оценка субмаксимальной функциональной способности по тесту 6-минутной ходьбы
Она будет проводиться в помещении, оборудованном для сердечно-легочной реанимации. Субъектов попросят не выполнять энергичные физические упражнения в течение предыдущих 2 часов. Им будет разрешено перекусить перед тестом. Перед тестом жизненные показатели будут определяться в положении сидя после 10-минутного отдыха. Субъектам будет предложено идти в своем собственном темпе, чтобы преодолеть как можно большее расстояние за 6 минут. Его будет проводить обученная медсестра вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Другие имена:
  • Тест 6-минутной ходьбы
Другой: Клиническая оценка
Оценка признаков и симптомов сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Изменения пикового потребления кислорода (VO2) в начале исследования, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо. VO2 является только одним из показателей и выражается в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (кислород в миллилитрах, вес в килограммах и время в минутах и ​​выражается в мл/кг/мин).
Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы левого желудочка
Временное ограничение: Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.

Будут оцениваться следующие параметры:

Диастолический объем левого желудочка (измеряется в миллилитрах, мл) и систолический объем (измеряется в миллилитрах, мл) Он будет выполняться обученным кардиологом вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.

Будет оцениваться следующий параметр:

Фракция выброса левого желудочка (измеряется методом Симпсона и выражается в процентах, %).

Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.

Будет оцениваться следующий параметр:

Определение двумерного производного объема левого предсердия (объем, измеренный в миллилитрах, мл), индексированного для площади поверхности тела (площадь поверхности тела, выраженная в квадратных метрах -м2-) и выраженная в мл/м2.

Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Эхокардиографические параметры диастолической функции
Временное ограничение: Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.

Будут оцениваться следующие параметры диастолической функции:

- Соотношение Е/е': значение скорости Е, выраженное в см/с, / усредненное значение скорости септальной и латеральной сторон, выраженное в см/с, для митрального кольца с помощью импульсной тканевой допплерографии.

Его будет проводить обученный кардиолог вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
Исходно, через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Оценка качества жизни с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Он будет завершен на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения. Значения баллов находятся в диапазоне от 0 до 105 баллов.
Через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Оценка субмаксимальной функциональной способности по тесту 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.
Она будет проводиться в помещении, оборудованном для сердечно-легочной реанимации. Субъектов попросят не выполнять энергичные физические упражнения в течение предыдущих 2 часов. Им будет разрешено перекусить перед тестом. Перед тестом жизненные показатели будут определяться в положении сидя после 10-минутного отдыха. Субъектам будет предложено идти в своем собственном темпе, чтобы преодолеть как можно большее расстояние (измеряемое в метрах) за 6 минут. Его будет проводить обученная медсестра вслепую для изучения лечения на исходном уровне, а также через 30 и 90 дней после начала лечения.
через 30 и 90 дней после начала лечения дапаглифлозином или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-17-13447(DAPA-HF)
  • 2018-002614-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться