HFrEF에서 피크 VO2에 대한 Dapagliflozin의 단기 효과 (DAPA-VO2)
2022년 4월 21일 업데이트: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
박출률이 감소된 심부전 환자에서 최대 VO2에 대한 Dapagliflozin의 단기 효과
본 연구는 다파글리플로진 1일 10mg 또는 위약이 최대산소소비량의 변화를 통해 평가한 단기 기능능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중맹검 다기관 무작위배정 연구(1:1)가 될 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 다파글리플로진 1일 10mg 또는 위약이 최대산소소비량의 변화를 통해 평가한 단기 기능능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중맹검 다기관 무작위배정 연구(1:1)가 될 예정이다. 이 시험에는 박출률 감소(HFrEF)를 동반한 안정적인 증상성 심부전 환자가 포함됩니다. 효능 종점은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(다파글리플로진/위약 투여 전), 2) 무작위화 후 30일, 및 3) 무작위화 후 90일. 중간 임상 방문은 연구 개시 후 일주일 후에 수행됩니다.
치료 전후 평가(기준선에서 30일 및 90일)에는 임상 평가, 심폐 운동 스트레스 테스트, 심장 초음파 검사, 6분 걷기 테스트(6MWT) 및 삶의 질 지표(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ).
연구자들은 dapagliflozin 10 mg/day가 이뇨 효과 및 심근 에너지 효율 개선과 같은 다인성 기전을 통해 증상이 있는 HFrEF 환자의 단기 기능 능력을 향상시킨다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 그의 법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 최소 2개월 동안 존재한 증후성 HF(NYHA 기능적 등급 II-III)의 문서화된 진단을 확립했습니다.
- 심초음파 또는 심장 자기 공명에 의해 지난 3개월 동안 기록된 LVEF ≤40%.
- NT-proBNP ≥600pg/ml.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 HFrEF에 대한 배경 표준 치료를 받아야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30 ml/min/1.73m2 (DMRD 공식) 등록시.
제외 기준:
- 유효한(호흡 교환 비율 -RER- ≥1.05) 기본 심폐 운동 검사(CPET)를 수행할 수 없음
- 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제 치료를 받았거나 이전에 SGLT2 억제제에 대한 내약성이 없는 환자
- 제1형 당뇨병
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <95mmHg
- 현재 급성 비대상성 HF 또는 비대상성 HF로 인한 입원 < 등록 전 4주
- 등록 전 12주 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 등록 전 12주 이내에 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 또는 심장 판막 수리/교체 또는 무작위 배정 후 이러한 수술을 받을 계획
- 등록 전 12주 이내의 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식 또는 CRT 장치 이식 의도
- 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치 또는 유사한 장치의 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식
- 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 비후성(폐쇄성) 심근병증 또는 교정되지 않은 중증 원발성 심장 판막 질환으로 인한 HF
- 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 블록
- 중증 신기능 장애(eGFR<30 ml/min/1.73m2) 또는 지난 4주 동안 급성 신부전으로 입원한 적이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임기 여성.
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진 10mg
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 환자는 하루에 다파글리플로진 10mg을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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사이클 에르고미터(CORTEX Metamax3B)를 사용하여 10W의 전력으로 시작하여 매분 10W씩 증가합니다.
검사 중에는 심박수, 리듬 및 혈압이 모니터링됩니다.
가스 교환 데이터는 10초마다 평가해야 하며 최대 산소 소비량(peak VO2)은 운동 마지막 20초 동안 얻은 최대값으로 간주해야 합니다.
결정해야 할 주요 매개변수는 최대 기능 용량, 최대 VO2, VE/VCO2 비율의 기울기 및 크로노트로픽 무능력 변수입니다.
그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
다음 매개변수가 평가됩니다: a) 좌심실 용적; b) 좌심실 수축기 기능; 및 c) 좌심방 용적 및 E/e' 비율.
그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 스페인어 버전을 통한 삶의 질 평가.
기준선과 치료 시작 후 30일 및 90일에 완료됩니다.
설문지의 점수는 0~105점입니다.
다른 이름들:
심폐소생술 장비가 갖춰진 공간에서 시행된다.
피험자는 이전 2시간 동안 격렬한 신체 운동을 수행하지 않도록 요청받습니다.
그들은 시험 전에 가벼운 식사를 할 수 있습니다.
검사 전 10분간의 휴식 후 앉은 자세에서 활력징후를 판단한다.
피험자는 6분 동안 가능한 한 많은 거리를 이동하기 위해 자신의 속도로 걷도록 지시받습니다.
훈련된 맹인 간호사가 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구하기 위해 수행할 것입니다.
다른 이름들:
심부전 징후 및 증상 평가
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위약 비교기: 다파글리플로진 10mg과 동일한 위약
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 무작위로 위약(1일 1정 경구)을 받도록 배정됩니다.
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사이클 에르고미터(CORTEX Metamax3B)를 사용하여 10W의 전력으로 시작하여 매분 10W씩 증가합니다.
검사 중에는 심박수, 리듬 및 혈압이 모니터링됩니다.
가스 교환 데이터는 10초마다 평가해야 하며 최대 산소 소비량(peak VO2)은 운동 마지막 20초 동안 얻은 최대값으로 간주해야 합니다.
결정해야 할 주요 매개변수는 최대 기능 용량, 최대 VO2, VE/VCO2 비율의 기울기 및 크로노트로픽 무능력 변수입니다.
그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
다음 매개변수가 평가됩니다: a) 좌심실 용적; b) 좌심실 수축기 기능; 및 c) 좌심방 용적 및 E/e' 비율.
그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 스페인어 버전을 통한 삶의 질 평가.
기준선과 치료 시작 후 30일 및 90일에 완료됩니다.
설문지의 점수는 0~105점입니다.
다른 이름들:
심폐소생술 장비가 갖춰진 공간에서 시행된다.
피험자는 이전 2시간 동안 격렬한 신체 운동을 수행하지 않도록 요청받습니다.
그들은 시험 전에 가벼운 식사를 할 수 있습니다.
검사 전 10분간의 휴식 후 앉은 자세에서 활력징후를 판단한다.
피험자는 6분 동안 가능한 한 많은 거리를 이동하기 위해 자신의 속도로 걷도록 지시받습니다.
훈련된 맹인 간호사가 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구하기 위해 수행할 것입니다.
다른 이름들:
심부전 징후 및 증상 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 기준선, 30일 및 90일에 최대 산소 소비량(VO2)의 변화.
VO2는 하나의 측정값이며 분당 체중 킬로그램당 산소 밀리리터로 표시됩니다(밀리리터는 산소, 킬로그램은 무게, 분은 시간, ml/kg/min으로 표시).
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베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 용적
기간: 베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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다음 매개변수가 평가됩니다. 좌심실 이완기 용적(밀리리터, mL로 측정) 및 수축기 용적(밀리리터, mL로 측정) 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 기준선 및 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구하기 위해 수행될 것입니다. |
베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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좌심실 박출률
기간: 베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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다음 매개변수가 평가됩니다. 좌심실 박출률(simpson 방법으로 측정하고 백분율, %로 표시). 그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다. |
베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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좌심방 용적
기간: 베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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다음 매개변수가 평가됩니다. 신체 표면적(평방미터 -m2-로 표현되는 신체 표면적)에 대해 지수화되고 mL/m2로 표현되는 2차원 파생 좌심방 부피(밀리리터, mL로 측정된 부피)의 결정. 그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다. |
베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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확장기 기능의 심초음파 파라미터
기간: 베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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확장기 기능의 다음 매개 변수가 평가됩니다. - E/e' 비율: cm/s로 표현되는 E 속도의 값 / 펄스 조직 도플러에 의한 승모판륜의 중격 및 외측 속도의 평균값 - cm/s로 표현. 그것은 훈련된 심장 전문의 맹인에 의해 수행되어 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구할 것입니다. |
베이스라인에서, 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 통한 삶의 질 평가.
기준선과 치료 시작 후 30일 및 90일에 완료됩니다.
점수 값의 범위는 0~105점입니다.
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다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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6분 도보 테스트를 통한 준최대 기능 능력 평가
기간: 다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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심폐소생술 장비가 갖춰진 공간에서 시행된다.
피험자는 이전 2시간 동안 격렬한 신체 운동을 하지 않도록 요청받습니다.
그들은 시험 전에 가벼운 식사를 할 수 있습니다.
검사 전 10분간의 휴식 후 앉은 자세에서 활력징후를 판단한다.
피험자는 6분 안에 가능한 한 많은 거리(미터 단위로 측정)를 이동하기 위해 자신의 속도로 걷도록 지시받습니다.
훈련된 맹인 간호사가 기준선과 치료 개시 후 30일 및 90일에 치료를 연구하기 위해 수행할 것입니다.
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다파글리플로진 또는 위약으로 치료를 시작한 후 30일 및 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nunez J, Palau P, Dominguez E, Mollar A, Nunez E, Ramon JM, Minana G, Santas E, Facila L, Gorriz JL, Sanchis J, Bayes-Genis A. Early effects of empagliflozin on exercise tolerance in patients with heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):476-480. doi: 10.1002/clc.22899. Epub 2018 Apr 17.
- Palau P, Amiguet M, Dominguez E, Sastre C, Mollar A, Seller J, Garcia Pinilla JM, Larumbe A, Valle A, Gomez Doblas JJ, de la Espriella R, Minana G, Mezcua AR, Santas E, Bodi V, Sanchis J, Pascual-Figal D, Gorriz JL, Bayes-Genis A, Nunez J; DAPA-VO2 Investigators (see Appendix). Short-term effects of dapagliflozin on maximal functional capacity in heart failure with reduced ejection fraction (DAPA-VO2 ): a randomized clinical trial. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1816-1826. doi: 10.1002/ejhf.2560. Epub 2022 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .