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Kurzfristige Auswirkungen von Dapagliflozin auf den VO2-Spitzenwert in HFrEF (DAPA-VO2)

21. April 2022 aktualisiert von: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Kurzfristige Auswirkungen von Dapagliflozin auf den VO2-Spitzenwert bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie (1:1) zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin 10 mg pro Tag oder Placebo auf die kurzfristige Funktionsfähigkeit, bewertet durch Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie (1:1) zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin 10 mg pro Tag oder Placebo auf die kurzfristige Funktionsfähigkeit, bewertet durch Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs. An dieser Studie werden Patienten mit stabiler symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) teilnehmen. Wirksamkeitsendpunkte werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) Ausgangswert (vor der Verabreichung von Dapagliflozin/Placebo), 2) 30 Tage nach der Randomisierung und 3) 90 Tage nach der Randomisierung. Eine Woche nach Studienbeginn wird ein klinischer Zwischenbesuch durchgeführt.

Zu den Bewertungen vor und nach der Behandlung (zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage) gehören eine klinische Beurteilung, ein kardiopulmonaler Belastungstest, eine Echokardiographie, ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Lebensqualitätsindikatoren (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire – MLHFQ).

Die Forscher gehen davon aus, dass Dapagliflozin 10 mg/Tag die kurzfristige Funktionsfähigkeit von Patienten mit symptomatischer HFrEF durch multifaktorielle Mechanismen wie diuretische Wirkung und Verbesserung der energetischen Effizienz des Myokards verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre.
  • Etablierte dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-III), die seit mindestens 2 Monaten besteht.
  • LVEF ≤40 %, dokumentiert in den letzten 3 Monaten durch Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanz.
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml.
  • Patienten sollten nach Einschätzung des Prüfarztes eine Hintergrundstandardversorgung für HFrEF erhalten.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 (DMRD-Formel) bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen gültigen (respiratorischen Austauschverhältnis -RER- ≥1,05) kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) zu Beginn durchzuführen
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme eine Therapie mit einem SGLT2-Hemmer erhalten oder eine frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Hemmers hatten
  • Diabetes Typ 1
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck <95 mmHg
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz <4 Wochen vor der Einschreibung
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder Reparatur/Ersatz der Herzklappe innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Durchführung einer dieser Operationen nach der Randomisierung
  • Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder der Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren
  • Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungsgeräts oder eines ähnlichen Geräts oder Implantation nach Randomisierung erwartet
  • HF aufgrund einer restriktiven Kardiomyopathie, einer aktiven Myokarditis, einer konstriktiven Perikarditis, einer hypertrophen (obstruktiven) Kardiomyopathie oder einer unkorrigierten schweren primären Herzklappenerkrankung
  • Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oder vorherige Aufnahme wegen akutem Nierenversagen in den letzten 4 Wochen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10 mg
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 10 mg Dapagliflozin pro Tag zugeteilt.
Diagnosetest: Maximale Funktionsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests
Dies wird mit einem Fahrradergometer (CORTEX Metamax3B) durchgeführt, wobei mit einer Leistung von 10 W begonnen und jede Minute um 10 W gesteigert wird. Während des Tests werden Herzfrequenz, Rhythmus und Blutdruck überwacht. Die Daten zum Gasaustausch werden alle 10 Sekunden ausgewertet und der maximale Sauerstoffverbrauch (peak VO2) gilt als der in den letzten 20 Sekunden des Trainings erreichte Maximalwert. Die wichtigsten zu bestimmenden Parameter sind: maximale Funktionsfähigkeit, Spitzen-VO2, Steigung des VE/VCO2-Verhältnisses und chronotrope Inkompetenzvariablen. Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Spitzensauerstoffverbrauch
Diagnosetest: Echokardiographie
Die folgenden Parameter werden ausgewertet: a) linksventrikuläre Volumina; b) linksventrikuläre systolische Funktion; und c) Volumen des linken Vorhofs und E/e'-Verhältnis. Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Diastolische und systolische Funktion
Verhalten: Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), spanische Version. Es wird zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn abgeschlossen sein. Die Punktzahl des Fragebogens beträgt 0 bis 105 Punkte.
Andere Namen:
  • Lebensqualität
Diagnosetest: Submaximale Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Die Durchführung erfolgt in einem für Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgestatteten Bereich. Die Probanden werden gebeten, in den letzten 2 Stunden keine intensive körperliche Betätigung durchzuführen. Vor dem Test dürfen sie eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen. Vor dem Test werden die Vitalfunktionen im Sitzen nach einer Pause von 10 Minuten ermittelt. Die Probanden werden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo zu gehen, um in 6 Minuten so viel Distanz wie möglich zurückzulegen. Es wird von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die blind ist, um die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Andere Namen:
  • 6 Minuten Gehtest
Sonstiges: Klinische Bewertung
Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
Placebo-Komparator: Placebo identisch mit Dapagliflozin 10 mg
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe (eine Tablette pro Tag oral) zugeteilt.
Diagnosetest: Maximale Funktionsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests
Dies wird mit einem Fahrradergometer (CORTEX Metamax3B) durchgeführt, wobei mit einer Leistung von 10 W begonnen und jede Minute um 10 W gesteigert wird. Während des Tests werden Herzfrequenz, Rhythmus und Blutdruck überwacht. Die Daten zum Gasaustausch werden alle 10 Sekunden ausgewertet und der maximale Sauerstoffverbrauch (peak VO2) gilt als der in den letzten 20 Sekunden des Trainings erreichte Maximalwert. Die wichtigsten zu bestimmenden Parameter sind: maximale Funktionsfähigkeit, Spitzen-VO2, Steigung des VE/VCO2-Verhältnisses und chronotrope Inkompetenzvariablen. Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Spitzensauerstoffverbrauch
Diagnosetest: Echokardiographie
Die folgenden Parameter werden ausgewertet: a) linksventrikuläre Volumina; b) linksventrikuläre systolische Funktion; und c) Volumen des linken Vorhofs und E/e'-Verhältnis. Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Diastolische und systolische Funktion
Verhalten: Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), spanische Version. Es wird zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn abgeschlossen sein. Die Punktzahl des Fragebogens beträgt 0 bis 105 Punkte.
Andere Namen:
  • Lebensqualität
Diagnosetest: Submaximale Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Die Durchführung erfolgt in einem für Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgestatteten Bereich. Die Probanden werden gebeten, in den letzten 2 Stunden keine intensive körperliche Betätigung durchzuführen. Vor dem Test dürfen sie eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen. Vor dem Test werden die Vitalfunktionen im Sitzen nach einer Pause von 10 Minuten ermittelt. Die Probanden werden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo zu gehen, um in 6 Minuten so viel Distanz wie möglich zurückzulegen. Es wird von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die blind ist, um die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Andere Namen:
  • 6 Minuten Gehtest
Sonstiges: Klinische Bewertung
Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Veränderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo. VO2 ist nur ein Maß und wird in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht und Minute ausgedrückt (Sauerstoff in Millilitern, Gewicht in Kilogramm und Zeit in Minuten und ausgedrückt in ml/kg/min).
Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.

Folgende Parameter werden ausgewertet:

Linksventrikuläres diastolisches Volumen (gemessen in Millilitern, ml) und systolisches Volumen (gemessen in Millilitern, ml) Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der blind ist, um die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.

Der folgende Parameter wird ausgewertet:

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (gemessen nach der Simpson-Methode und ausgedrückt in Prozent, %).

Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.

Der folgende Parameter wird ausgewertet:

Bestimmung des zweidimensional abgeleiteten Volumens des linken Vorhofs (Volumen gemessen in Millilitern, ml), indiziert für die Körperoberfläche (Körperoberfläche ausgedrückt in Quadratmetern -m2-) und ausgedrückt in ml/m2.

Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Echokardiographische Parameter der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.

Der folgende Parameter der diastolischen Funktion wird ausgewertet:

- E/e'-Verhältnis: Wert der E-Geschwindigkeit, ausgedrückt in cm/s, / gemittelter Wert der septalen und lateralen Seitengeschwindigkeit, ausgedrückt in cm/s, des Mitralanulus durch gepulsten Gewebedoppler.

Es wird von einem ausgebildeten Kardiologen durchgeführt, der nicht in der Lage ist, die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
Zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Es wird zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn abgeschlossen sein. Die Punktewerte liegen zwischen 0 und 105 Punkten.
30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Submaximale Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.
Die Durchführung erfolgt in einem für Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgestatteten Bereich. Die Probanden werden gebeten, in den letzten 2 Stunden keine intensive körperliche Betätigung durchzuführen. Vor dem Test dürfen sie eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen. Vor dem Test werden die Vitalfunktionen im Sitzen nach einer Pause von 10 Minuten ermittelt. Die Probanden werden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo zu gehen, um in 6 Minuten so viel Distanz (gemessen in Metern) wie möglich zurückzulegen. Es wird von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die blind ist, um die Behandlung zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn zu untersuchen.
30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-17-13447(DAPA-HF)
  • 2018-002614-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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