Capacidade funcional máxima por teste de exercício cardiopulmonar e Ecocardiografia e Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo randomizado multicêntrico duplo-cego (1:1) para avaliar o efeito da dapagliflozina 10 mg por dia ou placebo na capacidade funcional de curto prazo avaliada por meio de mudanças no consumo de oxigênio de pico. Este estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca sintomática estável com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os pontos finais de eficácia serão avaliados em 3 pontos de tempo: 1) linha de base (antes da administração de dapagliflozina/placebo), 2) 30 dias após a randomização e, 3) 90 dias após a randomização. Uma visita clínica intermediária será realizada uma semana após o início do estudo.

As avaliações pré e pós-tratamento (no início, 30 e 90 dias) incluirão avaliação clínica, teste de esforço cardiopulmonar, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e indicadores de qualidade de vida (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ).

Os pesquisadores postulam que a dapagliflozina 10 mg/dia melhora a capacidade funcional de curto prazo de pacientes com ICFEr sintomática por meio de mecanismos multifatoriais, como efeito diurético e melhora na eficiência energética miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante ou seu representante legal está disposto e apto a dar consentimento informado para a participação no estudo.
Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
Diagnóstico documentado estabelecido de IC sintomática (classe funcional II-III da NYHA), presente há pelo menos 2 meses.
FEVE ≤40% documentada nos últimos 3 meses por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
NT-proBNP ≥600 pg/ml.
Os pacientes devem receber tratamento padrão de base para ICFEr a critério do investigador.
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2 (fórmula DMRD) na inscrição.

Critério de exclusão:

Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) válido (relação de troca respiratória -RER- ≥1,05)
Pacientes recebendo terapia com um inibidor de SGLT2 dentro de 8 semanas antes da inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT2
diabetes tipo 1
Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <95 mmHg
IC aguda descompensada atual ou hospitalização devido a IC descompensada <4 semanas antes da inscrição
Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 12 semanas anteriores à inscrição
Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio) ou reparação/substituição da válvula cardíaca nas 12 semanas anteriores à inscrição, ou planeado submeter-se a qualquer uma destas operações após a aleatorização
Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 12 semanas antes da inscrição ou intenção de implantar um dispositivo CRT
Transplante cardíaco prévio ou implante de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo similar, ou implante esperado após randomização
IC devido a cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva) ou doença valvar cardíaca primária grave não corrigida
Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
Disfunção renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m2) ou admissão prévia por insuficiência renal aguda nas últimas 4 semanas.
Mulheres grávidas ou lactantes
Mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes.
Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dapagliflozina 10mg Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber dapagliflozina 10 mg por dia.	Teste de diagnostico: Capacidade funcional máxima por teste de exercício cardiopulmonar Será feito com cicloergômetro (CORTEX Metamax3B), iniciando com 10W de potência e aumentando 10W a cada minuto. Durante o teste, a frequência cardíaca, o ritmo e a pressão arterial serão monitorados. Os dados das trocas gasosas devem ser avaliados a cada 10 segundos e o consumo de oxigênio de pico (VO2 pico) deve ser considerado o valor máximo obtido durante os últimos 20 segundos de exercício. Os principais parâmetros a serem determinados são: capacidade funcional máxima, VO2 pico, inclinação da relação VE/VCO2 e variáveis de incompetência cronotrópica. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Outros nomes: pico de consumo de oxigênio Teste de diagnostico: Ecocardiografia Serão avaliados os seguintes parâmetros: a) volumes do ventrículo esquerdo; b) função sistólica do ventrículo esquerdo; ec) volume do átrio esquerdo e relação E/e'. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Outros nomes: Função diastólica e sistólica Comportamental: Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde Avaliação da qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), versão em espanhol. Será concluído no início do estudo e 30 e 90 dias após o início do tratamento. A pontuação do questionário é de 0 a 105 pontos. Outros nomes: Qualidade de vida Teste de diagnostico: Avaliação da capacidade funcional submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos Será realizada em uma área equipada para ressuscitação cardiopulmonar. Será solicitado aos sujeitos que não realizem exercício físico vigoroso nas 2 horas anteriores. Será permitido fazer uma refeição leve antes da prova. Antes do teste, os sinais vitais serão determinados na posição sentada após um descanso de 10 minutos. Os sujeitos serão instruídos a caminhar em seu próprio ritmo para percorrer a maior distância possível em 6 minutos. Será realizado por uma enfermeira treinada cega para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Outros nomes: Teste de caminhada de 6 minutos Outro: Avaliação clínica Avaliação de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
Comparador de Placebo: Placebo idêntico a dapagliflozina 10 mg Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber placebo (um comprimido por dia por via oral).	Teste de diagnostico: Capacidade funcional máxima por teste de exercício cardiopulmonar Será feito com cicloergômetro (CORTEX Metamax3B), iniciando com 10W de potência e aumentando 10W a cada minuto. Durante o teste, a frequência cardíaca, o ritmo e a pressão arterial serão monitorados. Os dados das trocas gasosas devem ser avaliados a cada 10 segundos e o consumo de oxigênio de pico (VO2 pico) deve ser considerado o valor máximo obtido durante os últimos 20 segundos de exercício. Os principais parâmetros a serem determinados são: capacidade funcional máxima, VO2 pico, inclinação da relação VE/VCO2 e variáveis de incompetência cronotrópica. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Outros nomes: pico de consumo de oxigênio Teste de diagnostico: Ecocardiografia Serão avaliados os seguintes parâmetros: a) volumes do ventrículo esquerdo; b) função sistólica do ventrículo esquerdo; ec) volume do átrio esquerdo e relação E/e'. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Outros nomes: Função diastólica e sistólica Comportamental: Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde Avaliação da qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), versão em espanhol. Será concluído no início do estudo e 30 e 90 dias após o início do tratamento. A pontuação do questionário é de 0 a 105 pontos. Outros nomes: Qualidade de vida Teste de diagnostico: Avaliação da capacidade funcional submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos Será realizada em uma área equipada para ressuscitação cardiopulmonar. Será solicitado aos sujeitos que não realizem exercício físico vigoroso nas 2 horas anteriores. Será permitido fazer uma refeição leve antes da prova. Antes do teste, os sinais vitais serão determinados na posição sentada após um descanso de 10 minutos. Os sujeitos serão instruídos a caminhar em seu próprio ritmo para percorrer a maior distância possível em 6 minutos. Será realizado por uma enfermeira treinada cega para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Outros nomes: Teste de caminhada de 6 minutos Outro: Avaliação clínica Avaliação de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Dapagliflozina 10mg

Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber dapagliflozina 10 mg por dia.

Teste de diagnostico: Capacidade funcional máxima por teste de exercício cardiopulmonar

Será feito com cicloergômetro (CORTEX Metamax3B), iniciando com 10W de potência e aumentando 10W a cada minuto. Durante o teste, a frequência cardíaca, o ritmo e a pressão arterial serão monitorados. Os dados das trocas gasosas devem ser avaliados a cada 10 segundos e o consumo de oxigênio de pico (VO2 pico) deve ser considerado o valor máximo obtido durante os últimos 20 segundos de exercício. Os principais parâmetros a serem determinados são: capacidade funcional máxima, VO2 pico, inclinação da relação VE/VCO2 e variáveis de incompetência cronotrópica. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.

Outros nomes:

pico de consumo de oxigênio

Teste de diagnostico: Ecocardiografia

Serão avaliados os seguintes parâmetros: a) volumes do ventrículo esquerdo; b) função sistólica do ventrículo esquerdo; ec) volume do átrio esquerdo e relação E/e'. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.

Outros nomes:

Função diastólica e sistólica

Comportamental: Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde

Avaliação da qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), versão em espanhol. Será concluído no início do estudo e 30 e 90 dias após o início do tratamento. A pontuação do questionário é de 0 a 105 pontos.

Outros nomes:

Qualidade de vida

Teste de diagnostico: Avaliação da capacidade funcional submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos

Será realizada em uma área equipada para ressuscitação cardiopulmonar. Será solicitado aos sujeitos que não realizem exercício físico vigoroso nas 2 horas anteriores. Será permitido fazer uma refeição leve antes da prova. Antes do teste, os sinais vitais serão determinados na posição sentada após um descanso de 10 minutos. Os sujeitos serão instruídos a caminhar em seu próprio ritmo para percorrer a maior distância possível em 6 minutos. Será realizado por uma enfermeira treinada cega para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.

Outros nomes:

Teste de caminhada de 6 minutos

Outro: Avaliação clínica

Avaliação de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca

Comparador de Placebo: Placebo idêntico a dapagliflozina 10 mg

Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber placebo (um comprimido por dia por via oral).

Teste de diagnostico: Capacidade funcional máxima por teste de exercício cardiopulmonar

Será feito com cicloergômetro (CORTEX Metamax3B), iniciando com 10W de potência e aumentando 10W a cada minuto. Durante o teste, a frequência cardíaca, o ritmo e a pressão arterial serão monitorados. Os dados das trocas gasosas devem ser avaliados a cada 10 segundos e o consumo de oxigênio de pico (VO2 pico) deve ser considerado o valor máximo obtido durante os últimos 20 segundos de exercício. Os principais parâmetros a serem determinados são: capacidade funcional máxima, VO2 pico, inclinação da relação VE/VCO2 e variáveis de incompetência cronotrópica. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.

Outros nomes:

pico de consumo de oxigênio

Teste de diagnostico: Ecocardiografia

Serão avaliados os seguintes parâmetros: a) volumes do ventrículo esquerdo; b) função sistólica do ventrículo esquerdo; ec) volume do átrio esquerdo e relação E/e'. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.

Outros nomes:

Função diastólica e sistólica

Comportamental: Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde

Avaliação da qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), versão em espanhol. Será concluído no início do estudo e 30 e 90 dias após o início do tratamento. A pontuação do questionário é de 0 a 105 pontos.

Outros nomes:

Qualidade de vida

Teste de diagnostico: Avaliação da capacidade funcional submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos

Será realizada em uma área equipada para ressuscitação cardiopulmonar. Será solicitado aos sujeitos que não realizem exercício físico vigoroso nas 2 horas anteriores. Será permitido fazer uma refeição leve antes da prova. Antes do teste, os sinais vitais serão determinados na posição sentada após um descanso de 10 minutos. Os sujeitos serão instruídos a caminhar em seu próprio ritmo para percorrer a maior distância possível em 6 minutos. Será realizado por uma enfermeira treinada cega para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.

Outros nomes:

Teste de caminhada de 6 minutos

Outro: Avaliação clínica

Avaliação de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Capacidade funcional Prazo: No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	Alterações no pico de consumo de oxigênio (VO2) no início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo. O VO2 é apenas uma medida e é expresso em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (oxigênio em mililitros, peso em quilogramas e tempo em minutos e expresso em ml/kg/min).	No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Volumes ventriculares esquerdos Prazo: No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	Serão avaliados os seguintes parâmetros: Volume diastólico do ventrículo esquerdo (medido em mililitros, mL) e volume sistólico (medido em mililitros, mL) Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e aos 30 e 90 dias após o início do tratamento.	No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo Prazo: No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	O seguinte parâmetro será avaliado: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (medida pelo método de Simpson e expressa em porcentagem, %). Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.	No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.
Volume atrial esquerdo Prazo: No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	O seguinte parâmetro será avaliado: Determinação do volume atrial esquerdo bidimensional derivado (volume medido em mililitros, mL) indexado pela área de superfície corporal (área de superfície corporal expressa em metros quadrados -m2-) e expresso em mL/m2. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.	No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.
Parâmetros ecocardiográficos da função diastólica Prazo: No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	O seguinte parâmetro da função diastólica será avaliado: - Relação E/e': valor da velocidade E-expressa em cm/s- / valor médio da velocidade septal e lateral - expressa em cm/s- do anel mitral pelo Doppler tecidual pulsado. Será realizado por um cardiologista treinado cego para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.	No início do estudo, 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Prazo: Aos 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	Avaliação da qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Será concluído no início do estudo e 30 e 90 dias após o início do tratamento. Os valores da pontuação variam de 0 a 105 pontos.	Aos 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.
Avaliação da capacidade funcional submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos Prazo: aos 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.	Será realizada em uma área equipada para ressuscitação cardiopulmonar. Os indivíduos serão orientados a não realizar exercícios físicos vigorosos nas 2 horas anteriores. Será permitido fazer uma refeição leve antes da prova. Antes do teste, os sinais vitais serão determinados na posição sentada após um descanso de 10 minutos. Os sujeitos serão instruídos a caminhar em seu próprio ritmo para percorrer a maior distância possível (medida em metros) em 6 minutos. Será realizado por uma enfermeira treinada cega para estudar o tratamento na linha de base e 30 e 90 dias após o início do tratamento.	aos 30 e 90 dias após o início do tratamento com dapagliflozina ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

Investigador principal: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ESR-17-13447(DAPA-HF)
2018-002614-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Efeitos de curto prazo da dapagliflozina no pico de VO2 na ICFEr (DAPA-VO2)

Efeitos de Curto Prazo da Dapagliflozina no VO2 Pico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA