Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin lyhytaikaiset vaikutukset VO2-huippuun HFrEF:ssä (DAPA-VO2)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Dapagliflotsiinin lyhytaikaiset vaikutukset huippu-VO2-arvoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus (1:1), jossa arvioidaan 10 mg:n dapagliflotsiinin vuorokausiannoksen tai lumelääkkeen vaikutusta lyhytaikaiseen toimintakykyyn, joka arvioidaan hapen huippukulutuksen muutosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus (1:1), jossa arvioidaan 10 mg:n dapagliflotsiinin vuorokausiannoksen tai lumelääkkeen vaikutusta lyhytaikaiseen toimintakykyyn, joka arvioidaan hapen huippukulutuksen muutosten perusteella. Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on stabiili oireinen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Tehon päätepisteet arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötaso (ennen dapagliflotsiini/plasebo-antoa), 2) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 3) 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kliininen välikäynti tehdään viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Hoitoa edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (lähtötilanteessa, 30 ja 90 päivää) sisältävät kliinisen arvioinnin, kardiopulmonaalisen rasitustestin, kaikukardiografian, 6 minuutin kävelytestin (6MWT) ja elämänlaadun indikaattorit (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ).

Tutkijat olettavat, että dapagliflotsiini 10 mg/vrk parantaa oireista HFrEF-potilaiden lyhytaikaista toimintakykyä monitekijäisten mekanismien, kuten diureettisen vaikutuksen ja sydänlihaksen energeettisen tehokkuuden parantamisen, kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  • Todettu dokumentoitu diagnoosi oireellisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA:n toiminnallinen luokka II-III), joka on ollut läsnä vähintään 2 kuukautta.
  • LVEF ≤40 % dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana kaikukardiografialla tai sydämen magneettiresonanssilla.
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml.
  • Potilaiden tulee saada HFrEF:n taustahoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 (DMRD-kaava) ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa kelvollista (hengityksen vaihtosuhde -RER- ≥1,05) perustason kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa SGLT2-estäjillä 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole sietäneet SGLT2-estäjää
  • Tyypin 1 diabetes
  • Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <95 mmHg
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai sydänläpän korjaus/vaihto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jolle on suunniteltu tehtävä jokin näistä leikkauksista satunnaistamisen jälkeen
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istuttaminen 12 viikon sisällä ennen CRT-laitteen rekisteröintiä tai aikomusta implantoida
  • Aiempi sydämensiirto tai kammiota avustavan laitteen tai vastaavan laitteen istutus tai implantaatio, jota odotetaan satunnaistamisen jälkeen
  • HF, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta vakavasta primaarisesta sydänläppäsairaudesta
  • Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai ennen vastaanottoa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 4 viikon aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiini 10 mg
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 10 mg dapagliflotsiinia päivässä.
Diagnostinen testi: Maksimaalinen toimintakyky kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Se tehdään pyöräergometrillä (CORTEX Metamax3B) alkaen 10 W teholla ja lisäämällä 10 W joka minuutti. Testin aikana seurataan sykettä, rytmiä ja verenpainetta. Kaasunvaihtotiedot on arvioitava 10 sekunnin välein, ja hapenkulutuksen huippua (VO2-huippua) pidetään harjoituksen viimeisen 20 sekunnin aikana saatuna maksimiarvona. Tärkeimmät määritettävät parametrit ovat: maksimi toimintakapasiteetti, huippu VO2, VE/VCO2-suhteen kaltevuus ja kronotrooppiset epäkompetenssin muuttujat. Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • huippuhapenkulutus
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Seuraavat parametrit arvioidaan: a) vasemman kammion tilavuudet; b) vasemman kammion systolinen toiminta; ja c)vasemman eteisen tilavuus ja E/e'-suhde. Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Diastolinen ja systolinen toiminta
Käyttäytyminen: Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Elämänlaadun arviointi Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) avulla, espanjankielinen versio. Se suoritetaan lähtötilanteessa ja 30 ja 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Kyselyn pisteet ovat 0-105 pistettä.
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
Diagnostinen testi: Submaksimaalisen toimintakyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Se suoritetaan sydän- ja keuhkoelvytykseen varustetulla alueella. Koehenkilöitä pyydetään olemaan suorittamatta voimakasta fyysistä harjoitusta edellisten 2 tunnin aikana. He saavat nauttia kevyen aterian ennen testiä. Ennen testiä elintoiminnot määritetään istuma-asennossa 10 minuutin tauon jälkeen. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään omaan tahtiinsa, jotta he suorittavat mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa. Sen suorittaa koulutettu sokea sairaanhoitaja tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 6 minuutin kävelytesti
Muut: Kliininen arviointi
Sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden arviointi
Placebo Comparator: Lume on identtinen dapagliflotsiini 10 mg:n kanssa
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä (yksi tabletti päivässä suun kautta).
Diagnostinen testi: Maksimaalinen toimintakyky kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Se tehdään pyöräergometrillä (CORTEX Metamax3B) alkaen 10 W teholla ja lisäämällä 10 W joka minuutti. Testin aikana seurataan sykettä, rytmiä ja verenpainetta. Kaasunvaihtotiedot on arvioitava 10 sekunnin välein, ja hapenkulutuksen huippua (VO2-huippua) pidetään harjoituksen viimeisen 20 sekunnin aikana saatuna maksimiarvona. Tärkeimmät määritettävät parametrit ovat: maksimi toimintakapasiteetti, huippu VO2, VE/VCO2-suhteen kaltevuus ja kronotrooppiset epäkompetenssin muuttujat. Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • huippuhapenkulutus
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Seuraavat parametrit arvioidaan: a) vasemman kammion tilavuudet; b) vasemman kammion systolinen toiminta; ja c)vasemman eteisen tilavuus ja E/e'-suhde. Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Diastolinen ja systolinen toiminta
Käyttäytyminen: Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Elämänlaadun arviointi Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) avulla, espanjankielinen versio. Se suoritetaan lähtötilanteessa ja 30 ja 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Kyselyn pisteet ovat 0-105 pistettä.
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
Diagnostinen testi: Submaksimaalisen toimintakyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Se suoritetaan sydän- ja keuhkoelvytykseen varustetulla alueella. Koehenkilöitä pyydetään olemaan suorittamatta voimakasta fyysistä harjoitusta edellisten 2 tunnin aikana. He saavat nauttia kevyen aterian ennen testiä. Ennen testiä elintoiminnot määritetään istuma-asennossa 10 minuutin tauon jälkeen. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään omaan tahtiinsa, jotta he suorittavat mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa. Sen suorittaa koulutettu sokea sairaanhoitaja tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 6 minuutin kävelytesti
Muut: Kliininen arviointi
Sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Muutokset huippuhapenkulutuksessa (VO2) lähtötilanteessa, 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen. VO2 on vain yksi mitta, ja se ilmaistaan ​​millilitroina happea painokiloa kohti minuutissa (happi millilitroina, paino kilogrammoina ja aika minuutteina ja ilmaistaan ​​ml/kg/min).
Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion tilavuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.

Seuraavat parametrit arvioidaan:

Vasemman kammion diastolinen tilavuus (mitattuna millilitroina, ml) ja systolinen tilavuus (mitattuna millilitroina, ml) Sen suorittaa sokea koulutettu kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa ja 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.

Seuraava parametri arvioidaan:

Vasemman kammion ejektiofraktio (mitattu simpson-menetelmällä ja ilmaistu prosentteina, %).

Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.

Seuraava parametri arvioidaan:

Kaksiulotteisen johdetun vasemman eteisen tilavuuden (tilavuus millilitroina, ml) määrittäminen, joka on indeksoitu kehon pinta-alalla (ruumiin pinta-ala neliömetrinä -m2-) ja ilmaistuna ml/m2.

Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Diastolisen toiminnan kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.

Seuraava diastolisen toiminnan parametri arvioidaan:

- E/e'-suhde: E-nopeuden arvo ilmaistuna cm/s- / väliseinän ja lateraalisen puolen e´nopeuden keskiarvo - ilmaistuna cm/s- mitraalirenkaan pulssikudosdopplerilla.

Sen suorittaa koulutettu sokea kardiologi tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa 30 ja 90 päivää dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) avulla
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluttua dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisesta.
Elämänlaadun arviointi Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) avulla. Se suoritetaan lähtötilanteessa ja 30 ja 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Pistearvot vaihtelevat välillä 0-105 pistettä.
30 ja 90 päivän kuluttua dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisesta.
Submaksimaalisen toimintakyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluttua dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisesta.
Se suoritetaan sydän- ja keuhkoelvytykseen varustetulla alueella. Koehenkilöitä pyydetään olemaan harjoittamatta voimakasta fyysistä harjoitusta edellisten 2 tunnin aikana. He saavat nauttia kevyen aterian ennen testiä. Ennen testiä elintoiminnot määritetään istuma-asennossa 10 minuutin tauon jälkeen. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään omaan tahtiinsa, jotta he voivat kävellä mahdollisimman pitkän matkan (metreinä mitattuna) kuudessa minuutissa. Sen suorittaa koulutettu sokea sairaanhoitaja tutkiakseen hoitoa lähtötilanteessa sekä 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
30 ja 90 päivän kuluttua dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-17-13447(DAPA-HF)
  • 2018-002614-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa