Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ dapagliflozyny na szczytowe VO2 w HFrEF (DAPA-VO2)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Krótkoterminowy wpływ dapagliflozyny na szczytowe VO2 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (1:1) w celu oceny wpływu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę lub placebo na krótkoterminową wydolność funkcjonalną ocenianą na podstawie zmian szczytowego zużycia tlenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (1:1) w celu oceny wpływu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę lub placebo na krótkoterminową wydolność funkcjonalną ocenianą na podstawie zmian szczytowego zużycia tlenu. Badanie to obejmie pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Punkty końcowe skuteczności będą oceniane w 3 punktach czasowych: 1) wartość wyjściowa (przed podaniem dapagliflozyny/placebo), 2) 30 dni po randomizacji i 3) 90 dni po randomizacji. Pośrednia wizyta kliniczna zostanie przeprowadzona tydzień po rozpoczęciu badania.

Oceny przed i po leczeniu (na początku leczenia, 30 i 90 dni) będą obejmować ocenę kliniczną, wysiłkowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, echokardiografię, test 6-minutowego marszu (6MWT) oraz wskaźniki jakości życia (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ).

Badacze postulują, że dapagliflozyna w dawce 10 mg/dobę poprawia krótkotrwałą wydolność funkcjonalną pacjentów z objawową HFrEF poprzez wieloczynnikowe mechanizmy, takie jak działanie moczopędne i poprawa wydolności energetycznej mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
  • Ustalone udokumentowane rozpoznanie objawowej HF (klasa czynnościowa II-III wg NYHA), która utrzymuje się od co najmniej 2 miesięcy.
  • LVEF ≤40% udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca.
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml.
  • Według oceny badacza pacjenci powinni otrzymać podstawowy standard opieki z powodu HFrEF.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2 (formuła DMRD) podczas rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania ważnego (współczynnik wymiany oddechowej -RER- ≥1,05) wyjściowego testu wysiłkowego (CPET)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorem SGLT2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wcześniej nietolerujący inhibitora SGLT2
  • Cukrzyca typu 1
  • Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg
  • Aktualna ostra zdekompensowana HF lub hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF <4 tygodnie przed włączeniem
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub naprawa/wymiana zastawki serca w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych operacji po randomizacji
  • Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT
  • Przebyta transplantacja serca lub implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór lub podobnego urządzenia, lub implantacja spodziewana po randomizacji
  • HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatią przerostową (zatorową) lub nieskorygowaną ciężką pierwotną wadą zastawki serca
  • Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub wcześniejsze przyjęcie z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę.
Test diagnostyczny: Maksymalna wydolność funkcjonalna za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Odbędzie się to ergometrem rowerowym (CORTEX Metamax3B), zaczynając od mocy 10W i zwiększając ją co minutę o 10W. Podczas badania monitorowane będzie tętno, rytm i ciśnienie krwi. Dane dotyczące wymiany gazowej ocenia się co 10 sekund, a za szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2) uznaje się maksymalną wartość uzyskaną podczas ostatnich 20 sekund ćwiczeń. Głównymi parametrami do określenia są: maksymalna wydolność funkcjonalna, szczytowe VO2, nachylenie stosunku VE/VCO2 oraz zmienne chronotropowe niekompetencji. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • szczytowe zużycie tlenu
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Oceniane będą następujące parametry: a) objętości lewej komory; b) czynność skurczowa lewej komory; oraz c) objętość lewego przedsionka i stosunek E/e'. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Funkcja rozkurczowa i skurczowa
Behawioralne: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), wersja hiszpańska. Zostanie ona zakończona na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Wynik kwestionariusza wynosi od 0 do 105 punktów.
Inne nazwy:
  • Jakość życia
Test diagnostyczny: Submaksymalna ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu wyposażonym do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Pacjenci zostaną poproszeni o niewykonywanie intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 2 godzin. Przed badaniem będą mogli zjeść lekki posiłek. Przed badaniem parametry życiowe zostaną określone w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku. Badani zostaną poinstruowani, aby chodzić we własnym tempie, aby pokonać jak największą odległość w ciągu 6 minut. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • 6-minutowy test marszu
Inny: Ocena kliniczna
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca
Komparator placebo: Placebo identyczne z dapagliflozyną 10 mg
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (jedna tabletka dziennie doustnie).
Test diagnostyczny: Maksymalna wydolność funkcjonalna za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Odbędzie się to ergometrem rowerowym (CORTEX Metamax3B), zaczynając od mocy 10W i zwiększając ją co minutę o 10W. Podczas badania monitorowane będzie tętno, rytm i ciśnienie krwi. Dane dotyczące wymiany gazowej ocenia się co 10 sekund, a za szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2) uznaje się maksymalną wartość uzyskaną podczas ostatnich 20 sekund ćwiczeń. Głównymi parametrami do określenia są: maksymalna wydolność funkcjonalna, szczytowe VO2, nachylenie stosunku VE/VCO2 oraz zmienne chronotropowe niekompetencji. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • szczytowe zużycie tlenu
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Oceniane będą następujące parametry: a) objętości lewej komory; b) czynność skurczowa lewej komory; oraz c) objętość lewego przedsionka i stosunek E/e'. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Funkcja rozkurczowa i skurczowa
Behawioralne: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), wersja hiszpańska. Zostanie ona zakończona na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Wynik kwestionariusza wynosi od 0 do 105 punktów.
Inne nazwy:
  • Jakość życia
Test diagnostyczny: Submaksymalna ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu wyposażonym do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Pacjenci zostaną poproszeni o niewykonywanie intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 2 godzin. Przed badaniem będą mogli zjeść lekki posiłek. Przed badaniem parametry życiowe zostaną określone w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku. Badani zostaną poinstruowani, aby chodzić we własnym tempie, aby pokonać jak największą odległość w ciągu 6 minut. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • 6-minutowy test marszu
Inny: Ocena kliniczna
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Zmiany szczytowego zużycia tlenu (VO2) na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo. VO2 jest tylko jedną miarą i jest wyrażane w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę (tlen w mililitrach, waga w kilogramach, a czas w minutach i wyrażony w ml/kg/min).
Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.

Oceniane będą następujące parametry:

Objętość rozkurczowa lewej komory (mierzona w mililitrach, ml) i objętość skurczowa (mierzona w mililitrach, ml) Zostanie ona przeprowadzona przez przeszkolonego kardiologa na ślepo w celu zbadania leczenia na początku badania oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.

Oceniany będzie następujący parametr:

Frakcja wyrzutowa lewej komory (mierzona metodą Simpsona i wyrażona w procentach, %).

Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.

Oceniany będzie następujący parametr:

Wyznaczanie dwuwymiarowej wyprowadzonej objętości lewego przedsionka (objętość mierzona w mililitrach, ml) indeksowanej względem pola powierzchni ciała (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych -m2-) i wyrażona w ml/m2.

Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Echokardiograficzne parametry funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.

Oceniany będzie następujący parametr funkcji rozkurczowej:

- Stosunek E/e': wartość prędkości E wyrażona w cm/s- / uśredniona wartość prędkości przegrody i boku bocznego - wyrażona w cm/s- pierścienia mitralnego za pomocą pulsacyjnego Dopplera tkankowego.

Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkolonego kardiologa niewidomego w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Na początku badania, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Zostanie ona zakończona na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Wartości punktacji mieszczą się w przedziale od 0 do 105 punktów.
Po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Submaksymalna ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną lub placebo.
Zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu wyposażonym do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Pacjenci zostaną poproszeni o niewykonywanie energicznych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 2 godzin. Przed badaniem będą mogli zjeść lekki posiłek. Przed badaniem parametry życiowe zostaną określone w pozycji siedzącej po 10 minutach odpoczynku. Badani zostaną poinstruowani, aby chodzić we własnym tempie, aby pokonać jak największą odległość (mierzoną w metrach) w ciągu 6 minut. Zostanie ono przeprowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w celu zbadania leczenia na początku leczenia oraz po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia dapagliflozyną lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Nuñez Villota, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-17-13447(DAPA-HF)
  • 2018-002614-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj