健康な被験者におけるDDO-3055錠剤の食物影響研究

包含基準:

• 1. 18～45歳の健康な男性ボランティア。
• 2. 体重が 50 kg 以上、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 28 の間。
• 3. ヘモグロビンは正常範囲内です。
• 4. 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

• 1. バイタルサイン、身体検査、検査結果が異常であり、臨床的に重要である。
• 2.現在、心血管、肝臓、腎臓、消化器、神経、血液、甲状腺または精神疾患に苦しんでいる。
• 3. 治験薬の有効成分又は賦形剤に対するアレルギーの疑いのある者。
• 4.スクリーニング前の1か月以内にエリスロポエチンを使用したか、現在エリスロポエチンを使用しています。
• 5.スクリーニング前3か月以内に献血または輸血を行った。
• 6. 静脈採血が困難な方、または採血ができない方。
• 7. b型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、c型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)、梅毒抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体(HIVAb)が陽性。
• 8.スクリーニング前の3か月以内の1日の平均喫煙量が5本以上; 1 週間以内のアルコールの 1 日平均摂取量が 15g を超える (15g のアルコールは、ビール 450mL またはワイン 150mL または低アルコール酒 50mL に相当する);または治験薬を服用する 2 日前および治験中にタバコとアルコールを摂取し、カフェインを含む特別な食事制限があり、均一な食事をとることはできません。
• 9.スクリーニングの3か月前に薬物または医療機器の臨床試験に関与した、またはスクリーニング前の薬物の半減期の5以内。
• 10. 試験薬の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるヘルスケア製品、市販薬または処方薬は、投与前 1 か月以内に使用されました。
• 11. -薬物乱用またはスクリーニング訪問/ベースライン訪問の履歴がある尿薬物乱用スクリーニング陽性。
• 12.避妊薬を服用したくない、または試験中および投与後30日以内に精子を提供する可能性が高い被験者;または治験中に物理的避妊に同意しない人。
• 13. 治験担当医師が対象を試験に適さないと判断したその他の状態。