Studie potravinového efektu tablet DDO-3055 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18~45 let.
• 2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28.
• 3. Hemoglobin je v normálním rozmezí.
• 4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní výsledky jsou abnormální a klinicky významné.
• 2. V současné době trpí kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, zažívacími, nervovými, krevními, štítnými nebo duševními chorobami.
• 3. Podezření na alergii na účinnou látku nebo pomocnou látku experimentálního léčiva.
• 4. Užili jste erytropoetin během 1 měsíce před screeningem nebo v současné době používáte erytropoetin.
• 5. Daroval krev nebo krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem.
• 6. Odběr žilní krve je obtížný nebo fyzická kondice si odběr krve nemůže dovolit.
• 7. Povrchový antigen viru hepatitidy b (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCVAb), protilátka proti syfilis, protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIVAb) byly pozitivní.
• 8. Průměrný denní kouření ≥5 cigaret během 3 měsíců před screeningem; průměrný denní příjem alkoholu během jednoho týdne je více než 15 g (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva nebo 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru); nebo 2 dny před užitím studovaného léku a během studie užívejte tabák a alkohol a kofein potraviny nebo nápoje a mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu.
• 9. 3 měsíce před screeningem zapojeným do klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku nebo během 5 poločasu léčiva před screeningem.
• 10. Během 1 měsíce před podáním byly použity jakékoli zdravotnické produkty, volně prodejné léky nebo léky na předpis, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování experimentálního léku.
• 11. S anamnézou zneužívání drog nebo screeningové návštěvy/základní návštěvy moči pozitivní screening zneužívání drog.
• 12. Subjekty, které nejsou ochotny užívat antikoncepci nebo které pravděpodobně darují sperma během studie a do 30 dnů po podání; nebo kteří nesouhlasí s fyzickou antikoncepcí během zkoušky.
• 13. Jiné stavy, kdy lékař studie považoval subjekt za nevhodný pro studii.