Исследование пищевого эффекта таблеток DDO-3055 у здоровых людей

Критерии включения:

• 1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
• 2. Масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28.
• 3. Гемоглобин в пределах нормы.
• 4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Жизненно важные показатели, физикальное обследование, лабораторные результаты являются аномальными и клинически значимыми.
• 2. В настоящее время страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, органов пищеварения, нервной системы, крови, щитовидной железы или психическими заболеваниями.
• 3. Подозрение на аллергию на действующее вещество или вспомогательное вещество экспериментального препарата.
• 4. Принимали эритропоэтин в течение 1 месяца до скрининга или принимают эритропоэтин в настоящее время.
• 5. Сдали кровь или сделали переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• 6. Взятие крови из вены затруднено или физическое состояние не позволяет взять кровь.
• 7. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), антитела к сифилису, антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb) были положительными.
• 8. Среднее ежедневное курение ≥5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга; среднесуточное потребление алкоголя в течение одной недели составляет более 15 г (15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива или 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков); или за 2 дня до приема исследуемого препарата и во время исследования принимать табак, алкоголь и кофеин. пищевых продуктов или напитков, имеют особые диетические требования и не могут придерживаться единообразной диеты.
• 9. За 3 месяца до скрининга, участвующих в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства, или в течение 5 периодов полувыведения лекарств до скрининга.
• 10. Любые медицинские изделия, безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, влияющие на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение экспериментального препарата, использовались в течение 1 месяца до введения.
• 11. С историей злоупотребления наркотиками или посещением скрининга/базовым посещением мочи, скрининг злоупотребления наркотиками положительный.
• 12. Субъекты, которые не желают принимать противозачаточные средства или которые могут стать донорами спермы во время исследования и в течение 30 дней после введения; или которые не соглашаются на физическую контрацепцию во время испытания.
• 13. Другие состояния, при которых врач-исследователь счел субъекта непригодным для исследования.