Estudio del efecto alimentario de las tabletas DDO-3055 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años.
• 2. Peso corporal ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28.
• 3. La hemoglobina está en el rango normal.
• 4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• 1. Los signos vitales, el examen físico y los resultados de laboratorio son anormales y clínicamente significativos.
• 2. Padezca actualmente enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, digestivas, nerviosas, sanguíneas, tiroideas o mentales.
• 3. Sospecha de alergia al principio activo o excipiente del fármaco experimental.
• 4. Haber usado eritropoyetina en el mes anterior a la selección o actualmente está usando eritropoyetina.
• 5. Había donado sangre o transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• 6. La extracción de sangre de la vena es difícil o la condición física no puede permitirse la extracción de sangre.
• 7. El antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis c (HCVAb), el anticuerpo contra la sífilis y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) dieron positivo.
• 8. Promedio de tabaquismo diario ≥5 cigarrillos en los 3 meses anteriores a la selección; la ingesta diaria promedio de alcohol dentro de una semana es más de 15 g (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza o 150 ml de vino o 50 ml de licor bajo en alcohol); o 2 días antes de tomar el fármaco del estudio y durante el ensayo, tome el tabaco, el alcohol y la cafeína. alimentos o bebidas, y tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme.
• 9. 3 meses antes de la selección involucrada en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico, o dentro de los 5 meses de vida media de los medicamentos antes de la selección.
• 10. Cualquier producto para el cuidado de la salud, medicamentos de venta libre o medicamentos recetados que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento experimental se usaron dentro de 1 mes antes de la administración.
• 11 Con antecedentes de abuso de drogas o visita de detección/visita inicial prueba de detección de abuso de drogas en orina positiva.
• 12. Sujetos que no estén dispuestos a tomar anticonceptivos o que probablemente donen esperma durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la administración; o que no estén de acuerdo con la anticoncepción física durante el ensayo.
• 13 Otras condiciones en las que el médico del estudio consideró que el sujeto no era apto para el ensayo.