Mateffektstudie av DDO-3055-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske mannlige frivillige i alderen 18~45.
• 2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28.
• 3. Hemoglobin er i normalområdet.
• 4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater er unormale og klinisk signifikante.
• 2. Lider for tiden av hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelses-, nerve-, blod-, skjoldbruskkjertel- eller psykiske sykdommer.
• 3. Mistenkt allergi mot virkestoffet eller hjelpestoffet i det eksperimentelle legemidlet.
• 4. Har brukt erytropoietin innen 1 måned før screening eller bruker erytropoietin.
• 5. Hadde donert blod eller blodoverføring innen 3 måneder før screening.
• 6. Vene blod samling er vanskelig eller fysisk tilstand har ikke råd til blod samling.
• 7. Hepatitt b virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt c virus antistoff (HCVAb), syfilis antistoff, humant immunsvikt virus antistoff (HIVAb) var positive.
• 8. Gjennomsnittlig daglig røyking ≥5 sigaretter innen 3 måneder før screening; gjennomsnittlig daglig inntak av alkohol i løpet av en uke er mer enn 15 g (15 g alkohol tilsvarer 450 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml alkoholfattig brennevin); eller 2 dager før du tar studiemedikamentet og under forsøket ta tobakk og alkohol og koffeinholdig mat eller drikke, og har spesielle kostholdskrav og kan ikke følge en enhetlig diett.
• 9. 3 måneder før screening involvert i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr, eller innen 5 halveringstid av legemidler før screening.
• 10. Eventuelle helseprodukter, reseptfrie legemidler eller reseptbelagte legemidler som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av det eksperimentelle legemidlet ble brukt innen 1 måned før administrering.
• 11. Med en historie med narkotikamisbruk eller screening besøk/baseline besøk urin narkotikamisbruk screening positiv.
• 12. Personer som ikke er villige til å ta prevensjonsmidler eller som sannsynligvis vil donere sæd under forsøket og innen 30 dager etter administrering; eller som ikke godtar fysisk prevensjon under rettssaken.
• 1. 3. Andre forhold der studielegen anså forsøkspersonen som uegnet for forsøket.