Voedseleffectstudie van DDO-3055-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18~45 jaar.
• 2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI) tussen 18 en 28.
• 3. Hemoglobine bevindt zich in het normale bereik.
• 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten zijn abnormaal en klinisch significant.
• 2. Momenteel lijdend aan cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverterings-, zenuw-, bloed-, schildklier- of psychische aandoeningen.
• 3. Vermoedelijke allergie voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof van het experimentele geneesmiddel.
• 4. Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening erytropoëtine hebben gebruikt of momenteel erytropoëtine gebruiken.
• 5. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedtransfusie had gegeven.
• 6. Bloedafname in de ader is moeilijk of fysieke conditie kan bloedafname niet betalen.
• 7. Hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis-c-virusantilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb) waren positief.
• 8. Gemiddeld dagelijks roken van ≥5 sigaretten binnen 3 maanden voor screening; de gemiddelde dagelijkse inname van alcohol binnen een week is meer dan 15 g (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier of 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme drank); of 2 dagen voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt en tijdens de proef tabak en alcohol en cafeïne inneemt eten of drinken, en speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen.
• 9. 3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen voorafgaand aan de screening.
• 10. Gezondheidszorgproducten, zelfzorggeneesmiddelen of geneesmiddelen op recept die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het experimentele geneesmiddel beïnvloeden, werden binnen 1 maand vóór toediening gebruikt.
• 11. Met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of screeningbezoek/baselinebezoek urine drugsmisbruikscreening positief.
• 12. Proefpersonen die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken of die waarschijnlijk sperma zullen doneren tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na toediening; of die tijdens de proef niet akkoord gaan met fysieke anticonceptie.
• 13. Andere aandoeningen waarbij de onderzoeksarts de proefpersoon niet geschikt achtte voor het onderzoek.