Studio sull'effetto alimentare delle compresse DDO-3055 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
• 2. Peso corporeo ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28.
• 3. L'emoglobina è nel range normale.
• 4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• 1. I segni vitali, l'esame fisico, i risultati di laboratorio sono anormali e clinicamente significativi.
• 2. Attualmente soffre di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, nervose, del sangue, della tiroide o mentali.
• 3. Sospetta allergia al principio attivo o all'eccipiente del farmaco sperimentale.
• 4. Avere utilizzato l'eritropoietina entro 1 mese prima dello screening o stanno attualmente utilizzando l'eritropoietina.
• 5. Aveva donato sangue o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• 6. La raccolta del sangue venoso è difficile o le condizioni fisiche non possono permettersi la raccolta del sangue.
• 7. L'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCVAb), l'anticorpo della sifilide, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) erano positivi.
• 8. Fumo medio giornaliero ≥5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening; l'assunzione giornaliera media di alcol entro una settimana è superiore a 15 g (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra o 150 ml di vino o 50 ml di liquore a bassa gradazione); alimenti o bevande, e hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire una dieta uniforme.
• 9. 3 mesi prima dello screening coinvolto in studi clinici su farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening.
• 10. Eventuali prodotti sanitari, farmaci da banco o farmaci da prescrizione che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco sperimentale sono stati utilizzati entro 1 mese prima della somministrazione.
• 11. Con una storia di abuso di droghe o visita di screening/visita al basale screening per abuso di droghe nelle urine positivo.
• 12. Soggetti che non intendono assumere contraccettivi o che potrebbero donare sperma durante la sperimentazione ed entro 30 giorni dalla somministrazione; o che non acconsentono alla contraccezione fisica durante il processo.
• 13. Altre condizioni in cui il medico dello studio ha ritenuto il soggetto non idoneo alla sperimentazione.