Badanie wpływu żywności na tabletki DDO-3055 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• 2. Masa ciała ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28.
• 3. Hemoglobina mieści się w normie.
• 4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe i klinicznie istotne.
• 2. Obecnie cierpi na choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, krwi, tarczycy lub choroby psychiczne.
• 3. Podejrzenie alergii na substancję czynną lub pomocniczą leku eksperymentalnego.
• 4. Stosowali erytropoetynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub obecnie stosują erytropoetynę.
• 5. Oddawał krew lub transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 6. Pobranie krwi żylnej jest trudne lub stan fizyczny nie pozwala na pobranie krwi.
• 7. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCVAb), przeciwciała przeciwko syfilisowi, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb) były pozytywne.
• 8. Średnie dzienne palenie ≥5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu jednego tygodnia przekracza 15 g (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa lub 150 ml wina lub 50 ml likieru niskoalkoholowego); lub 2 dni przed zażyciem badanego leku i podczas badania zażywać tytoń i alkohol oraz kofeinę żywności lub napojów oraz mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety.
• 9. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym biorącym udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leku lub wyrobu medycznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków przed badaniem przesiewowym.
• 10. Wszelkie produkty ochrony zdrowia, leki dostępne bez recepty lub leki na receptę, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie eksperymentalnego leku, zostały użyte w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
• 11. Z historią nadużywania narkotyków lub wizytą przesiewową / wizytą wyjściową z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego nadużywania narkotyków w moczu.
• 12. Osoby, które nie chcą przyjmować środków antykoncepcyjnych lub które mogą oddać nasienie podczas badania iw ciągu 30 dni po podaniu; lub które nie wyrażają zgody na stosowanie fizycznej antykoncepcji w trakcie badania.
• 13. Inne warunki, w których lekarz prowadzący badanie uznał uczestnika za nieodpowiedniego do badania.