건강한 피험자에서 DDO-3055 정제의 식품 효과 연구

포함 기준:

• 1. 18~45세의 건강한 남성 지원자.
• 2. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI) 18~28.
• 3. 헤모글로빈이 정상 범위에 있습니다.
• 4. 서명된 동의서.

제외 기준:

• 1. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의미한 경우.
• 2. 현재 심혈관계, 간장, 신장, 소화기, 신경계, 혈액, 갑상선, 정신질환을 앓고 있는 자.
• 3. 실험 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 의심되는 알레르기.
• 4. 스크리닝 전 1개월 이내에 에리스로포이에틴을 사용했거나 현재 에리스로포이에틴을 사용하고 있는 자.
• 5. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 수혈을 한 적이 있는 자.
• 6. 정맥채혈이 어렵거나 신체조건상 채혈이 어려운 경우.
• 7. b형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 매독 항체, 인체면역결핍바이러스 항체(HIVAb) 양성이었다.
• 8. 스크리닝 전 3개월 이내에 평균 일일 흡연 ≥5개비; 1주일 이내의 평균 일일 알코올 섭취량이 15g 이상인 경우(15g 알코올은 맥주 450mL 또는 와인 150mL 또는 저알코올 주류 50mL에 해당), 또는 연구 약물 복용 2일 전 및 시험 기간 동안 담배 및 알코올 섭취 및 카페인 함유 음식이나 음료, 특별한 식이 요구 사항이 있고 균일한 식단을 따를 수 없습니다.
• 9. 모든 약물 또는 의료기기 임상시험에 관여하는 스크리닝 전 3개월 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내.
• 10. 시험약의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 건강관리용품, 일반의약품 또는 전문의약품을 투여 전 1개월 이내에 사용한 자.
• 11. 약물 남용 병력 또는 스크리닝 방문/기준선 방문 소변 약물 남용 스크리닝 양성.
• 12. 피임약 복용을 꺼리거나 임상시험 기간 및 투여 후 30일 이내에 정자를 기증할 가능성이 있는 피험자 또는 시험 기간 동안 물리적 피임에 동의하지 않는 사람.
• 13. 연구 의사가 피험자가 시험에 적합하지 않다고 생각한 기타 상태.