Fødevareeffektundersøgelse af DDO-3055-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18~45.
• 2. Kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28.
• 3. Hæmoglobin er i normalområdet.
• 4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater er unormale og klinisk signifikante.
• 2. Lider i øjeblikket af hjerte-kar-, lever-, nyre-, fordøjelses-, nerve-, blod-, skjoldbruskkirtel- eller psykiske sygdomme.
• 3. Mistænkt allergi over for det aktive stof eller hjælpestof i forsøgslægemidlet.
• 4. Har brugt erythropoietin inden for 1 måned før screening eller bruger i øjeblikket erythropoietin.
• 5. Havde doneret blod eller blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
• 6. Vene blodopsamling er vanskelig eller fysisk tilstand har ikke råd til blodopsamling.
• 7. Hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCVAb), syfilis antistof, human immundefekt virus antistof (HIVAb) var positive.
• 8. Gennemsnitlig daglig rygning ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening; det gennemsnitlige daglige indtag af alkohol inden for en uge er mere end 15 g (15 g alkohol svarer til 450 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml alkohol med lavt alkoholindhold); eller 2 dage før du tager undersøgelseslægemidlet og under forsøget tage tobakken og alkohol og koffein fødevarer eller drikkevarer, og har særlige kostkrav og kan ikke følge en ensartet kost.
• 9. 3 måneder før screening involveret i ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr kliniske forsøg, eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening.
• 10. Eventuelle sundhedsprodukter, håndkøbslægemidler eller receptpligtige lægemidler, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af det eksperimentelle lægemiddel, blev brugt inden for 1 måned før administrationen.
• 11. Med en historie med stofmisbrug eller screeningsbesøg/baseline besøg urin stofmisbrug screening positiv.
• 12. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage præventionsmidler, eller som sandsynligvis vil donere sæd under forsøget og inden for 30 dage efter administration; eller som ikke accepterer fysisk prævention under retssagen.
• 13. Andre forhold, hvor undersøgelseslægen anså forsøgspersonen for uegnet til forsøget.