DDO-3055-tablettien ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus on satunnaistettu, avoin, kaksivaiheinen ristikkäinen ruokavaikutustutkimus DDO-3055-tablettien kerta-annoksilla terveillä koehenkilöillä.
14 tervettä henkilöä jaettiin satunnaisesti ryhmiin A ja B, 7 henkilöä kussakin ryhmässä.
Kaksivaiheinen pesujakso on 6 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 18–45.
- 2. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) 18-28.
- 3. Hemoglobiini on normaalialueella.
- 4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotulokset ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä.
- 2. Kärsii tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hermosto-, veri-, kilpirauhas- tai mielenterveysongelmista.
- 3. Epäilty allergia kokeellisen lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- 4. olet käyttänyt erytropoietiinia 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käytät parhaillaan erytropoietiinia.
- 5. Oli luovuttanut verta tai verensiirtoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 6. Suonen verenotto on vaikeaa tai fyysisessä kunnossa ei ole varaa veren ottamiseen.
- 7. Hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCVAb), syfilisvasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIVAb) olivat positiivisia.
- 8. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti viikon sisällä on yli 15 g (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa); tai 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja kokeen aikana ota tupakka ja alkoholi ja kofeiini elintarvikkeita tai juomia, ja heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
- 9. 3 kuukautta ennen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin liittyvää seulontaa tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- 10. Koelääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavia terveydenhuoltotuotteita, reseptivapaita lääkkeitä tai reseptilääkkeitä käytettiin kuukauden sisällä ennen antoa.
- 11. Jos sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai seulontakäyntiä/peruskäyntiä, virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen.
- 12. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ottamaan ehkäisyvälineitä tai jotka todennäköisesti luovuttavat siittiöitä kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa annon jälkeen; tai jotka eivät suostu käyttämään fyysistä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- 13. Muut sairaudet, joissa tutkimuslääkäri katsoi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
|
DDO-3055 tabletti, 2 kerta-annosta 6 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
|
DDO-3055 tabletti, 2 kerta-annosta 6 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DDO-3055:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
DDO-3055:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Aika DDO-3055:n havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
DDO-3055:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta DDO-3055:n oraalisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
DDO-3055:n näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen (V/F).
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeenisen erytropoietiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
|
Käytä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta arvioidaksesi turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
jopa 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDO-3055-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .