禁煙のためのバレニクリンとグアンファシンの併用
2026年5月13日 更新者：Sherry McKee、Yale University
この研究の新しいデザインは、実験室のパラダイムを組み合わせて、ストレスによる喫煙行動と喫煙関連の強化を評価し、その後、臨床転帰を評価するために 12 週間の治療段階を実施します。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検を使用して、この第 2 相研究では、140 人の喫煙者を並行群計画 (バレニクリン + グアンファシン vs. バレニクリン単独) に無作為化します。
定常状態レベルへの滴定に続いて、研究者は、実験室でのストレス誘発喫煙行動および喫煙関連の強化に対する投薬効果の性差、およびその後の12週間の治療期間中の禁酒の結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の読み書きができる
- 喫煙者: 少なくとも過去 1 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っており、一酸化炭素 (CO) > 10 ppm の摂取時
- -経口薬を服用でき、投薬計画を順守する意思がある
- -無作為化前の過去2か月間の安定した住居の証拠を提供し、研究サイトへの合理的な交通手段を手配し、次の3か月以内に移動する予定がなく、未解決の法的問題がない
- 禁煙への意欲がある (Contemplation Ladder で 8 以上)
除外基準:
- -重大な現在の病状（神経学的、心血管系[高血圧または低血圧を含む：ベースラインスクリーニングでの座っているBP> 160/100または<90/60mmHg]、内分泌、甲状腺、腎臓、肝臓）、発作、せん妄または幻覚、またはその他不安定な病状
- 精神障害の最新の診断および統計マニュアル（DSM-V）アルコールまたは物質使用障害、軽度のアルコール使用障害またはタバコ使用障害を除く
- 違法薬物について行われた尿中薬物検査で摂取予約時に陽性の検査結果を有する被験者
- 抗不安薬および抗うつ薬を除く向精神薬の過去 30 日間の使用 (ただし、#10 を参照してください。バルビツレート、ベンゾジアゼピンは除外されます)
- 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドーム + 殺精子剤]、または IUD)
- 自殺、殺人、または統合失調症や双極性障害などの現在（過去6か月）の重度の精神疾患の証拠
- 現在（過去6か月）の注意欠陥多動性障害（ADHD）のDSM-V基準を満たしている
- 禁煙に効果的であることが知られている薬（FDA の禁煙薬、ノルトリプチリン、クロニジンなど）を現在服用している個人、または過去 30 日間に電子タバコまたはその他のタバコ プロジェクト（パイプ、葉巻、無煙タバコ）を定期的に使用している個人
- 研究に参加できるのは 1 世帯につき 1 人だけです
- まだ指定されていないグアンファシンの投与に関する特定の除外事項：臨床的に重要な伝導異常または不整脈のベースラインスクリーニングでの心電図の証拠。グアンファシンまたは任意のα遮断薬に対する既知の不耐性; -失神、失神発作、心不全または心筋梗塞の病歴、または肝臓障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]>正常）または腎機能（推定クレアチニンクリアランス<60 cc / min）;降圧薬またはα遮断薬による治療;中枢神経系（CNS）抑制剤（フェノチアジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンなど）の使用
- まだ指定されていないバレニクリンの投与に関する特定の除外：バレニクリンに対する既知の不耐性、またはH2ブロッカー（シメチジンなど）、キノロン、またはトリメトプリムの服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン + グアンファシン ER
バレニクリン (2mg/日) + グアンファシン持続放出 (6mg/日 ER)。
バレニクリン (2mg/日) を 1 日 2 回、午前 8:00 と午後 8:00 に経口投与し、同時に全用量まで滴定します。
滴定スケジュール: 1 日目から 9 日目 0mg/日。 0mg/回、10～12日目 0.5mg/日; 0.5mg/用量 午後 8:00、13 ～ 15 日目 1mg/日; 0.5mg/回、16-21日目 2mg/日; 1mg/回。
グアンファシン ER (6mg/日) を 1 日 2 回、午前 8:00 と午後 8:00 に経口投与し、最大用量まで滴定します。
滴定スケジュール: 1 ～ 3 日目 1 mg/日; 0.5mg/回、4～6日目 2mg/日; 1mg/回、7～9日目 3mg/日; 1.5mg/回、10～12日目 4mg/日; 2mg/回; 13-15日目 5mg/日; 2.5mg/回および16-23日目は6mg/日; 3mg/回。
定常状態になったら、両方の薬を午後 8 時に 1 日 1 回経口投与します。
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バレニクリン 2mg/日
他の名前：
グアンファシン持続放出 (6mg/日 ER)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バレニクリン
バレニクリン（2mg/日）。
バレニクリン (2mg/日) を 1 日 2 回、午前 8:00 と午後 8:00 に経口投与し、同時に全用量まで滴定します。
滴定スケジュール: 1 日目から 9 日目 0mg/日。 0mg/回、10～12日目 0.5mg/日; 0.5mg/用量 午後 8:00、13 ～ 15 日目 1mg/日; 0.5mg/回、16-21日目 2mg/日; 1mg/回。
定常状態になったら、1 日 1 回、午後 8 時に経口投与します。
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バレニクリン 2mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Latency
時間枠：minutes (range 0 to 50 min)
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Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
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minutes (range 0 to 50 min)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sherry McKee, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。