- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198116
Ved å kombinere vareniklin og guanfacin for røykeslutt
14. mars 2024 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
Det nye designet av denne studien kombinerer et laboratorieparadigme for å evaluere stressindusert røykeatferd og røykerelatert forsterkning, etterfulgt av en 12-ukers behandlingsfase for å evaluere kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en dobbeltblind, vil denne fase 2-studien randomisere 140 røykere til en parallell gruppedesign (vareniklin + guanfacin vs. vareniklin alene).
Etter titrering til steady state-nivåer vil etterforskerne evaluere kjønnsforskjeller i medisineffekter på stressindusert røykeatferd og røykerelatert forsterkning i laboratoriet, og på abstinensutfall i løpet av en påfølgende 12-ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: sabrina.coppola@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: sabrina.coppola@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Kunne lese og skrive engelsk
- RØKER: 10 eller flere sigaretter per dag i minst det siste året, karbonmonoksid (CO) > 10 ppm ved inntak
- Kan ta orale medisiner og villig til å følge medisiner
- Gi bevis for en stabil bolig i de siste 2 månedene før randomisering, ha rimelige transportordninger til studiestedet, har ingen planer om å flytte innen de neste 3 månedene, og har ingen uløste juridiske problemer
- Motivert til å slutte å røyke (8 eller flere på kontemplasjonsstigen)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære [inkludert hypertensjon eller hypotensjon: sittende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkjertel, nyre, lever), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) alkohol- eller stoffbruksforstyrrelser, annet enn mild alkoholbruksforstyrrelse eller tobakksforstyrrelse
- Forsøkspersoner som har et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin narkotikascreeninger utført for illegale rusmidler
- Siste 30 dagers bruk av psykoaktive stoffer unntatt anxiolytika og antidepressiva (se imidlertid #10; barbiturater, benzodiazepiner er ekskluderende)
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral)
- Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) alvorlig psykisk sykdom som schizofreni eller bipolar lidelse
- oppfyller DSM-V-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Personer som for tiden tar medisiner som er kjent for å være effektive for å slutte å røyke (f.eks. FDA-medisiner for røykeslutt, nortriptylin, klonidin) eller er vanlige brukere av e-sigaretter eller andre tobakksprosjekter (pipe, sigar, røykfri tobakk) de siste 30 dagene
- Kun ett medlem per husstand kan delta i studien
- Spesifikke ekskluderinger for administrering av guanfacin som ikke allerede er spesifisert: EKG-bevis ved baseline-screening av klinisk signifikante ledningsavvik eller arytmier; kjent intoleranse for guanfacin eller en hvilken som helst alfablokker; historie med besvimelse, synkopale angrep, hjertesvikt eller hjerteinfarkt, eller nedsatt lever (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3x normal) eller nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 cc/min); behandling med et hvilket som helst antihypertensivt legemiddel eller en hvilken som helst alfablokker; bruk av et hvilket som helst sentralnervesystem (CNS) deprimerende middel (f.eks. fentiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
- Spesifikke unntak for administrering av vareniklin som ikke allerede er spesifisert: kjent intoleranse mot vareniklin eller bruk av H2-blokkere (f.eks. Cimetidin), kinoloner eller trimetoprim.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vareniklin + Guanfacin ER
Vareniklin (2mg/dag) + Guanfacine forlenget frigjøring (6mg/dag ER).
Vareniklin (2mg/dag) administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose.
Titreringsplan: Dag 1-9 0mg/dag; 0 mg/dose, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dose 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dose.
Guanfacine ER (6mg/dag) administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose.
Titreringsplan: Dag 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dose, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dose, dag 10-12 4 mg/dag; 2mg/dose; Dager 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dose og dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dose.
En gang ved steady state, er administrering oralt én gang daglig kl. 20.00 for begge medikamentene.
|
Vareniklin 2mg/dag
Andre navn:
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vareniklin
Vareniklin (2mg/dag).
Vareniklin (2mg/dag) administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose.
Titreringsplan: Dag 1-9 0mg/dag; 0 mg/dose, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dose 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dose.
En gang i steady state, er administrering oralt én gang daglig kl. 20.00.
|
Vareniklin 2mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventetid
Tidsramme: 50 minutter
|
Latens (i minutter) til tidspunktet for første sigarett røykt i løpet av forsinkelsesperioden.
|
50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Kolinerge midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- 2000026630
- R01DA047986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike