Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ved å kombinere vareniklin og guanfacin for røykeslutt

14. mars 2024 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
Det nye designet av denne studien kombinerer et laboratorieparadigme for å evaluere stressindusert røykeatferd og røykerelatert forsterkning, etterfulgt av en 12-ukers behandlingsfase for å evaluere kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en dobbeltblind, vil denne fase 2-studien randomisere 140 røykere til en parallell gruppedesign (vareniklin + guanfacin vs. vareniklin alene). Etter titrering til steady state-nivåer vil etterforskerne evaluere kjønnsforskjeller i medisineffekter på stressindusert røykeatferd og røykerelatert forsterkning i laboratoriet, og på abstinensutfall i løpet av en påfølgende 12-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Kunne lese og skrive engelsk
  3. RØKER: 10 eller flere sigaretter per dag i minst det siste året, karbonmonoksid (CO) > 10 ppm ved inntak
  4. Kan ta orale medisiner og villig til å følge medisiner
  5. Gi bevis for en stabil bolig i de siste 2 månedene før randomisering, ha rimelige transportordninger til studiestedet, har ingen planer om å flytte innen de neste 3 månedene, og har ingen uløste juridiske problemer
  6. Motivert til å slutte å røyke (8 eller flere på kontemplasjonsstigen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære [inkludert hypertensjon eller hypotensjon: sittende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkjertel, nyre, lever), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander
  2. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) alkohol- eller stoffbruksforstyrrelser, annet enn mild alkoholbruksforstyrrelse eller tobakksforstyrrelse
  3. Forsøkspersoner som har et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin narkotikascreeninger utført for illegale rusmidler
  4. Siste 30 dagers bruk av psykoaktive stoffer unntatt anxiolytika og antidepressiva (se imidlertid #10; barbiturater, benzodiazepiner er ekskluderende)
  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral)
  6. Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) alvorlig psykisk sykdom som schizofreni eller bipolar lidelse
  7. oppfyller DSM-V-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  8. Personer som for tiden tar medisiner som er kjent for å være effektive for å slutte å røyke (f.eks. FDA-medisiner for røykeslutt, nortriptylin, klonidin) eller er vanlige brukere av e-sigaretter eller andre tobakksprosjekter (pipe, sigar, røykfri tobakk) de siste 30 dagene
  9. Kun ett medlem per husstand kan delta i studien
  10. Spesifikke ekskluderinger for administrering av guanfacin som ikke allerede er spesifisert: EKG-bevis ved baseline-screening av klinisk signifikante ledningsavvik eller arytmier; kjent intoleranse for guanfacin eller en hvilken som helst alfablokker; historie med besvimelse, synkopale angrep, hjertesvikt eller hjerteinfarkt, eller nedsatt lever (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3x normal) eller nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 cc/min); behandling med et hvilket som helst antihypertensivt legemiddel eller en hvilken som helst alfablokker; bruk av et hvilket som helst sentralnervesystem (CNS) deprimerende middel (f.eks. fentiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
  11. Spesifikke unntak for administrering av vareniklin som ikke allerede er spesifisert: kjent intoleranse mot vareniklin eller bruk av H2-blokkere (f.eks. Cimetidin), kinoloner eller trimetoprim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin + Guanfacin ER
Vareniklin (2mg/dag) + Guanfacine forlenget frigjøring (6mg/dag ER). Vareniklin (2mg/dag) administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose. Titreringsplan: Dag 1-9 0mg/dag; 0 mg/dose, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dose 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dose. Guanfacine ER (6mg/dag) administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose. Titreringsplan: Dag 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dose, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dose, dag 10-12 4 mg/dag; 2mg/dose; Dager 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dose og dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dose. En gang ved steady state, er administrering oralt én gang daglig kl. 20.00 for begge medikamentene.
Vareniklin 2mg/dag
Andre navn:
  • Chantix
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andre navn:
  • Intuniv
Aktiv komparator: Vareniklin
Vareniklin (2mg/dag). Vareniklin (2mg/dag) administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose. Titreringsplan: Dag 1-9 0mg/dag; 0 mg/dose, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dose 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dose. En gang i steady state, er administrering oralt én gang daglig kl. 20.00.
Vareniklin 2mg/dag
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid
Tidsramme: 50 minutter
Latens (i minutter) til tidspunktet for første sigarett røykt i løpet av forsinkelsesperioden.
50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

3
Abonnere