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금연을 위한 바레니클린과 구안파신의 병용

2024년 3월 14일 업데이트: Sherry McKee, Yale University
이 연구의 새로운 설계는 임상 결과를 평가하기 위한 12주 치료 단계에 이어 스트레스 유발 흡연 행동 및 흡연 관련 강화를 평가하기 위한 실험실 패러다임을 결합합니다.

연구 개요

상세 설명

이중 맹검을 사용하는 이 2상 연구는 140명의 흡연자를 병렬 그룹 설계(바레니클린 + 구안파신 대 바레니클린 단독)로 무작위 배정합니다. 정상 상태 수준으로 적정한 후 조사관은 실험실에서 스트레스 유발 흡연 행동 및 흡연 관련 강화에 대한 약물 효과의 성별 차이와 후속 12주 치료 기간 동안 금욕 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 영어 읽기 및 쓰기 가능
  3. 흡연자: 최소 지난 1년 동안 하루에 10개비 이상의 담배, 일산화탄소(CO) > 흡입 시 10ppm
  4. 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  5. 무작위 배정 전 마지막 2개월 동안 안정적인 거주지 증거를 제공하고, 연구 장소로의 합당한 교통 수단을 갖추고 있으며, 향후 3개월 이내에 이사할 계획이 없고, 해결되지 않은 법적 문제가 없음
  6. 금연 동기 부여(명상 사다리에서 8 이상)

제외 기준:

  1. 현재 유의미한 의학적 상태(신경계, 심혈관[고혈압 또는 저혈압 포함: 기준선 스크리닝에서 좌위 혈압 >160/100 또는 <90/60mmHg], 내분비, 갑상선, 신장, 간), 발작, 섬망 또는 환각 또는 기타 불안정한 의학적 상태
  2. 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 알코올 또는 물질 사용 장애(경증 알코올 사용 장애 또는 담배 사용 장애 제외)
  3. 불법약물에 대해 실시한 소변약물 선별검사에서 복용 예약 시 양성 결과가 나온 피험자
  4. 항불안제 및 항우울제를 제외한 향정신성 약물의 지난 30일 사용(그러나 #10 참조; 바르비투르산염, 벤조디아제핀은 제외됨)
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 자신 또는 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스폰지, 이중 장벽[격막 또는 콘돔 + 살정제] 또는 IUD)
  6. 자살, 살인 또는 정신분열증 또는 양극성 장애와 같은 현재(지난 6개월) 심각한 정신 질환의 증거
  7. 현재(지난 6개월) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 DSM-V 기준 충족
  8. 현재 금연에 효과적인 것으로 알려진 약물(예: FDA 금연 약물, 노르트립틸린, 클로니딘)을 복용 중이거나 지난 30일 동안 전자 담배 또는 기타 담배 프로젝트(파이프, 시가, 무연 담배)를 정기적으로 사용하는 개인
  9. 가구당 한 명의 구성원만 연구에 참여할 수 있습니다.
  10. 아직 지정되지 않은 구안파신 투여에 대한 특정 제외 사항: 임의의 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥의 기준선 스크리닝에서의 EKG 증거; 구안파신 또는 임의의 알파 차단제에 대한 알려진 불내성; 기절, 실신 발작, 심부전 또는 심근경색 또는 간 손상(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상의 3배) 또는 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 <60 cc/분)의 병력; 항고혈압제 또는 알파 차단제로 치료; 중추신경계(CNS) 억제제(예: 페노티아진, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀) 사용
  11. 아직 지정되지 않은 바레니클린 투여에 대한 특정 제외: 바레니클린에 대한 알려진 불내성 또는 H2차단제(예: 시메티딘), 퀴놀론 또는 트리메토프림 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린 + 구안파신 ER
바레니클린(2mg/일) + 구안파신 연장 방출(6mg/일 ER). 바레니클린(2mg/일)을 하루에 두 번 오전 8시와 오후 8시에 경구 투여하면서 전체 용량으로 적정합니다. 적정 일정: 1-9일 0mg/일; 0mg/용량, 10-12일 0.5mg/일; 0.5mg/용량 오후 8시, 13-15일 1mg/일; 0.5mg/용량, 16-21일 2mg/일; 1mg/용량. Guanfacine ER(6mg/일)을 하루 2회 오전 8시와 오후 8시에 경구 투여하면서 전체 용량으로 적정합니다. 적정 일정: 1-3일 1mg/일; 0.5mg/용량, 4-6일 2mg/일; 1mg/용량, 7-9일 3mg/일; 1.5mg/용량, 10-12일 4mg/일; 2mg/용량; 13-15일 5mg/일; 2.5mg/용량 및 16-23일 6mg/일; 3mg/용량. 정상 상태에 도달하면 두 약물에 대해 하루에 한 번 오후 8시에 구두로 투여합니다.
바레니클린 2mg/일
다른 이름들:
  • 챈틱스
Guanfacine 서방형(6mg/일 ER)
다른 이름들:
  • 인투니브
활성 비교기: 바레니클린
바레니클린(2mg/일). 바레니클린(2mg/일)을 하루에 두 번 오전 8시와 오후 8시에 경구 투여하면서 전체 용량으로 적정합니다. 적정 일정: 1-9일 0mg/일; 0mg/용량, 10-12일 0.5mg/일; 0.5mg/용량 오후 8시, 13-15일 1mg/일; 0.5mg/용량, 16-21일 2mg/일; 1mg/용량. 일단 항정 상태에 이르면, 투여는 하루에 한 번 오후 8시에 구두로 이루어집니다.
바레니클린 2mg/일
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 시간
기간: 50분
지연 기간 동안 첫 번째 담배를 피운 시간까지의 대기 시간(분).
50분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sherry McKee, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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바레니클린에 대한 임상 시험

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