Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin ja guanfasiinin yhdistäminen tupakoinnin lopettamiseen

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sherry McKee, Yale University
Tämän tutkimuksen uudessa suunnittelussa yhdistyvät laboratorioparadigma stressin aiheuttaman tupakointikäyttäytymisen ja tupakointiin liittyvän vahvistamisen arvioimiseksi, mitä seuraa 12 viikon hoitovaihe kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2. vaiheen tutkimuksessa kaksoissokkomenetelmää käyttäen satunnaistetaan 140 tupakoitsijaa rinnakkaisryhmään (varenikliini + guanfasiini vs. pelkkä varenikliini). Titrauksen jälkeen vakaan tilan tasoille tutkijat arvioivat sukupuolten välisiä eroja lääkityksen vaikutuksissa stressin aiheuttamaan tupakointikäyttäytymiseen ja tupakointiin liittyvään vahvistamiseen laboratoriossa sekä raittiuden tuloksiin seuraavan 12 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18+
  2. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  3. tupakoitsija: 10 tai enemmän savuketta päivässä vähintään viimeisen vuoden ajan, hiilimonoksidia (CO) > 10 ppm nauttimisen yhteydessä
  4. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkitystä
  5. Toimita todisteet vakituisesta asunnosta viimeisten 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, sinulla on kohtuulliset kuljetusjärjestelyt tutkimuspaikalle, sinulla ei ole aikomusta muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana, eikä sinulla ole ratkaisemattomia juridisia ongelmia
  6. Motivoitunut lopettamaan tupakointi (8 tai enemmän Contemplation Ladderilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin merkittävä nykyinen lääketieteellinen sairaus (neurologinen, kardiovaskulaarinen [mukaan lukien hypertensio tai hypotensio: istuma-BP > 160/100 tai <90/60 mmHg lähtötason seulonnassa], endokriininen, kilpirauhanen, munuainen, maksa), kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita tai muita epävakaat sairaudet
  2. Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöt, muut kuin lievä alkoholinkäyttöhäiriö tai tupakankäyttöhäiriö
  3. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos ottokäynnillä laittomien huumeiden varalta tehdyissä virtsan huumetutkimuksissa
  4. Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana, anksiolyyttejä ja masennuslääkkeitä lukuun ottamatta (katso kuitenkin #10; barbituraatit, bentsodiatsepiinit ovat poissulkevia)
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas), ehkäisysieni, kaksois este [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai kierukka)
  6. Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä (viimeisen 6 kuukauden ajan) vakavasta mielenterveydestä, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  7. täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriölle (ADHD)
  8. Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa (esim. FDA:n tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, nortriptyliiniä, klonidiinia) tai jotka käyttävät säännöllisesti sähkösavukkeita tai muita tupakkaprojekteja (piippu, sikari, savuton tupakka) viimeisen 30 päivän aikana
  9. Vain yksi jäsen per kotitalous voi osallistua tutkimukseen
  10. Erityiset poikkeukset guanfasiinin antamisesta, joita ei ole jo määritelty: EKG-todisteet lähtötason seulonnassa kaikista kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai rytmihäiriöistä; tunnettu intoleranssi guanfasiinille tai mille tahansa alfasalpaajalle; pyörtyminen, pyörtymäkohtaukset, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti tai maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3x normaali) tai munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 cc/min); hoito millä tahansa verenpainelääkkeellä tai millä tahansa alfasalpaajalla; minkä tahansa keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. fenotiatsiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit) käyttö
  11. Erityisiä poikkeuksia varenikliinin antamiseen, joita ei ole jo määritelty: tunnettu varenikliini-intoleranssi tai H2-salpaajien (esim. simetidiini), kinolonien tai trimetopriimin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenikliini + Guanfacine ER
Varenikliini (2mg/vrk) + Guanfacine pitkittynyt vapautuminen (6mg/vrk ER). Varenikliinia (2 mg/vrk) annettuna suun kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00 titraamalla täyteen annokseen. Titrausaikataulu: Päivät 1-9 0 mg/vrk; 0 mg/annos, päivät 10-12 0,5 mg/päivä; 0,5 mg/annos klo 20.00, päivät 13-15 1 mg/päivä; 0,5 mg/annos, päivät 16-21 2 mg/päivä; 1mg/annos. Guanfacine ER (6 mg/vrk) annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa klo 8.00 ja 20.00 titraten koko annokseen. Titrausaikataulu: Päivät 1-3 1 mg/vrk; 0,5 mg/annos, päivät 4-6 2 mg/päivä; 1 mg/annos, päivät 7-9 3 mg/vrk; 1,5 mg/annos, päivät 10-12 4 mg/päivä; 2 mg/annos; Päivät 13-15 5 mg/päivä; 2,5 mg/annos ja päivät 16-23 6 mg/päivä; 3mg/annos. Vakaassa tilassa anto tapahtuu suun kautta kerran päivässä klo 20.00 molemmille lääkkeille.
Lääke: Varenikliini
Varenikliini 2mg/vrk
Muut nimet:
  • Chantix
Lääke: Guanfacine ER
Guanfacine Extended Release (6 mg/päivä ER)
Muut nimet:
  • Intuniv
Active Comparator: Varenikliini
Varenikliini (2 mg/vrk). Varenikliinia (2 mg/vrk) annettuna suun kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00 titraamalla täyteen annokseen. Titrausaikataulu: Päivät 1-9 0 mg/vrk; 0 mg/annos, päivät 10-12 0,5 mg/päivä; 0,5 mg/annos klo 20.00, päivät 13-15 1 mg/päivä; 0,5 mg/annos, päivät 16-21 2 mg/päivä; 1mg/annos. Vakaassa tilassa anto tapahtuu suun kautta kerran päivässä klo 20.00.
Lääke: Varenikliini
Varenikliini 2mg/vrk
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latency
Aikaikkuna: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry McKee, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026630
  • R01DA047986 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa