Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie warenikliny i guanfacyny w rzucaniu palenia

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sherry McKee, Yale University
Nowatorski projekt tego badania łączy paradygmat laboratoryjny w celu oceny zachowania związanego z paleniem wywołanego stresem i wzmocnienia związanego z paleniem, po którym następuje 12-tygodniowa faza leczenia w celu oceny wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując podwójnie ślepą próbę, to badanie fazy 2 losowo przydzieli 140 palaczy do równoległych grup (wareniklina + guanfacyna vs. sama wareniklina). Po miareczkowaniu do poziomu stanu stacjonarnego, badacze ocenią różnice między płciami w wpływie leków na zachowania związane z paleniem wywołane stresem i wzmocnienie związane z paleniem w laboratorium, a także na wyniki abstynencji podczas kolejnego 12-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+
  2. Potrafi czytać i pisać po angielsku
  3. PALACZ: 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej ostatni rok, tlenek węgla (CO) > 10 ppm przy spożyciu
  4. Zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do przestrzegania schematu leczenia
  5. Dostarczyć dowód stabilnego zamieszkania w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją, mieć rozsądne środki transportu do miejsca badania, nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy i nie mieć nierozwiązanych problemów prawnych
  6. Zmotywowany do rzucenia palenia (8 lub więcej na drabinie kontemplacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakimikolwiek istotnymi aktualnymi schorzeniami (neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi [w tym nadciśnieniem lub niedociśnieniem: BP w pozycji siedzącej >160/100 lub <90/60 mmHg przy badaniu wyjściowym], hormonalnymi, tarczycowymi, nerkowymi, wątrobowymi), drgawkami, delirium lub halucynacjami lub innymi niestabilne warunki medyczne
  2. Aktualny Podręcznik Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-V) Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji innych niż łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub używaniem tytoniu
  3. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  4. Używanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni, z wyłączeniem leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych (jednak patrz #10; wyklucza się barbiturany, benzodiazepiny)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub jej partner są sterylni chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna)
  6. Myśli samobójcze, zabójstwa lub objawy obecnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężkiej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  7. spełniające kryteria DSM-V dla obecnego (po 6 miesiącach) zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  8. Osoby, które obecnie przyjmują leki, o których wiadomo, że są skuteczne w rzucaniu palenia (np. leki na rzucanie palenia FDA, nortryptylina, klonidyna) lub regularnie używają e-papierosów lub innych projektów tytoniowych (fajka, cygaro, tytoń bezdymny) w ciągu ostatnich 30 dni
  9. W badaniu może wziąć udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego
  10. Specyficzne wykluczenia dotyczące podawania guanfacyny, które nie zostały jeszcze określone: ​​zapis EKG w wyjściowym badaniu przesiewowym dotyczący wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub arytmii; znana nietolerancja guanfacyny lub jakiegokolwiek alfa-blokera; omdlenia, napady omdlenia w wywiadzie, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3x normalna) lub czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 cm3/min); leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym lub jakimkolwiek alfa-blokerem; stosowanie jakichkolwiek środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. fenotiazyny, barbiturany, benzodiazepiny)
  11. Specyficzne wykluczenia dotyczące podawania warenikliny, które nie zostały jeszcze określone: ​​znana nietolerancja warenikliny lub przyjmowanie blokerów H2 (np. cymetydyny), chinolonów lub trimetoprimu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina + Guanfacyna ER
Wareniklina (2 mg/dzień) + Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (6 mg/dzień ER). Wareniklina (2 mg/dobę) podawana doustnie dwa razy dziennie o godzinie 8:00 i 20:00, stopniowo zwiększając dawkę do pełnej dawki. Harmonogram miareczkowania: dni 1-9 0 mg/dzień; 0 mg/dawkę, dni 10-12 0,5 mg/dzień; 0,5 mg/dawkę 20:00, dni 13-15 1 mg/dzień; 0,5 mg/dawkę, dni 16-21 2 mg/dzień; 1mg/dawkę. Guanfacine ER (6 mg/dzień) podawana doustnie dwa razy dziennie o godzinie 8:00 i 20:00, stopniowo zwiększając dawkę do pełnej dawki. Harmonogram miareczkowania: dni 1-3 1 mg/dzień; 0,5 mg/dawkę, dni 4-6 2 mg/dzień; 1 mg/dawkę, dni 7-9 3 mg/dzień; 1,5 mg/dawkę, dni 10-12 4 mg/dzień; 2 mg/dawkę; Dni 13-15 5 mg/dzień; 2,5 mg/dawkę i dni 16-23 6 mg/dzień; 3mg/dawkę. Po uzyskaniu stanu stacjonarnego oba leki podaje się doustnie raz dziennie o godzinie 20:00.
Lek: Wareniklina
Wareniklina 2 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Ostry dyżur Guanfacyny
Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu (6 mg/dzień ER)
Inne nazwy:
  • Intuniv
Aktywny komparator: Wareniklina
Wareniklina (2 mg/dzień). Wareniklina (2 mg/dobę) podawana doustnie dwa razy dziennie o godzinie 8:00 i 20:00, stopniowo zwiększając dawkę do pełnej dawki. Harmonogram miareczkowania: dni 1-9 0 mg/dzień; 0 mg/dawkę, dni 10-12 0,5 mg/dzień; 0,5 mg/dawkę 20:00, dni 13-15 1 mg/dzień; 0,5 mg/dawkę, dni 16-21 2 mg/dzień; 1mg/dawkę. Po uzyskaniu stanu ustalonego podawanie następuje doustnie raz dziennie o godzinie 20:00.
Lek: Wareniklina
Wareniklina 2 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latency
Ramy czasowe: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry McKee, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026630
  • R01DA047986 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj