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Combinando vareniclina e guanfacina para parar de fumar

13 de maio de 2026 atualizado por: Sherry McKee, Yale University
O novo projeto deste estudo combina um paradigma de laboratório para avaliar o comportamento de fumar induzido pelo estresse e o reforço relacionado ao fumo, seguido por uma fase de tratamento de 12 semanas para avaliar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Usando um estudo duplo-cego, este estudo de Fase 2 irá randomizar 140 fumantes para um desenho de grupo paralelo (vareniclina + guanfacina vs. vareniclina sozinha). Após a titulação para níveis de estado estacionário, os investigadores avaliarão as diferenças entre os sexos nos efeitos da medicação no comportamento de fumar induzido pelo estresse e no reforço relacionado ao tabagismo em laboratório e nos resultados da abstinência durante um período subsequente de tratamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Capaz de ler e escrever em inglês
  3. FUMANTE: 10 ou mais cigarros por dia durante pelo menos o último ano, Monóxido de Carbono (CO) > 10 ppm na ingestão
  4. Capaz de tomar medicamentos orais e disposto a aderir ao regime de medicação
  5. Fornecer evidências de uma residência estável nos últimos 2 meses antes da randomização, ter acordos de transporte razoáveis ​​para o local do estudo, não ter planos de se mudar nos próximos 3 meses e não ter problemas legais não resolvidos
  6. Motivado para parar de fumar (8 ou mais na Escada de Contemplação)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares [incluindo hipertensão ou hipotensão: PA sentado >160/100 ou <90/60mmHg na triagem inicial], endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delirium ou alucinações ou outras condições médicas instáveis
  2. Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais (DSM-V) transtornos por uso de álcool ou substâncias, exceto transtorno leve por uso de álcool ou transtorno por uso de tabaco
  3. Indivíduos que têm um resultado de teste positivo na consulta de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para drogas ilícitas
  4. Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, excluindo ansiolíticos e antidepressivos (no entanto, veja #10; barbitúricos, benzodiazepínicos são excludentes)
  5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU)
  6. Suicida, homicida ou evidência de doença mental grave atual (últimos 6 meses), como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  7. atender aos critérios do DSM-V para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) atual (últimos 6 meses)
  8. Indivíduos que atualmente estão tomando medicamentos conhecidos por serem eficazes para parar de fumar (por exemplo, medicamentos para parar de fumar da FDA, nortriptilina, clonidina) ou são usuários regulares de cigarros eletrônicos ou outros projetos de tabaco (cachimbo, charuto, tabaco sem fumaça) nos últimos 30 dias
  9. Apenas um membro por família pode participar do estudo
  10. Exclusões específicas para administração de guanfacina ainda não especificadas: Evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução ou arritmias clinicamente significativas; intolerância conhecida à guanfacina ou a qualquer alfa-bloqueador; história de desmaios, ataques de síncope, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, ou insuficiência hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] > 3x normal) ou função renal (depuração de creatinina estimada <60 cc/min); tratamento com qualquer droga anti-hipertensiva ou qualquer alfa-bloqueador; uso de qualquer depressor do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepínicos)
  11. Exclusões específicas para a administração de vareniclina ainda não especificadas: intolerância conhecida à vareniclina ou uso de bloqueadores H2 (por exemplo, cimetidina), quinolonas ou trimetoprima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vareniclina + Guanfacina ER
Vareniclina (2mg/dia) + Guanfacina de liberação prolongada (6mg/dia ER). Vareniclina (2mg/dia) administrada por via oral duas vezes ao dia às 8:00 e 20:00, enquanto titulação para dose completa. Esquema de titulação: Dias 1-9 0mg/dia; 0 mg/dose, Dias 10-12 0,5 mg/dia; 0,5 mg/dose 20:00, Dias 13-15 1 mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 16-21 2 mg/dia; 1mg/dose. Guanfacina ER (6mg/dia) administrada por via oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00 enquanto titulação para a dose completa. Esquema de titulação: Dias 1-3 1mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 4-6 2 mg/dia; 1 mg/dose, Dias 7-9 3 mg/dia; 1,5 mg/dose, Dias 10-12 4 mg/dia; 2mg/dose; Dias 13-15 5mg/dia; 2,5 mg/dose e Dias 16-23 6 mg/dia; 3mg/dose. Uma vez no estado estacionário, a administração é oral uma vez por dia às 20:00 para ambos os medicamentos.
Vareniclina 2mg/dia
Outros nomes:
  • Chantix
Guanfacina de Liberação Estendida (6mg/dia ER)
Outros nomes:
  • Intuniv
Comparador Ativo: Vareniclina
Vareniclina (2mg/dia). Vareniclina (2mg/dia) administrada por via oral duas vezes ao dia às 8:00 e 20:00, enquanto titulação para dose completa. Esquema de titulação: Dias 1-9 0mg/dia; 0 mg/dose, Dias 10-12 0,5 mg/dia; 0,5 mg/dose 20:00, Dias 13-15 1 mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 16-21 2 mg/dia; 1mg/dose. Uma vez no estado estacionário, a administração é oral uma vez por dia às 20:00.
Vareniclina 2mg/dia
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latency
Prazo: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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