- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04198116
Combinando vareniclina e guanfacina para parar de fumar
13 de maio de 2026 atualizado por: Sherry McKee, Yale University
O novo projeto deste estudo combina um paradigma de laboratório para avaliar o comportamento de fumar induzido pelo estresse e o reforço relacionado ao fumo, seguido por uma fase de tratamento de 12 semanas para avaliar os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um estudo duplo-cego, este estudo de Fase 2 irá randomizar 140 fumantes para um desenho de grupo paralelo (vareniclina + guanfacina vs. vareniclina sozinha).
Após a titulação para níveis de estado estacionário, os investigadores avaliarão as diferenças entre os sexos nos efeitos da medicação no comportamento de fumar induzido pelo estresse e no reforço relacionado ao tabagismo em laboratório e nos resultados da abstinência durante um período subsequente de tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de ler e escrever em inglês
- FUMANTE: 10 ou mais cigarros por dia durante pelo menos o último ano, Monóxido de Carbono (CO) > 10 ppm na ingestão
- Capaz de tomar medicamentos orais e disposto a aderir ao regime de medicação
- Fornecer evidências de uma residência estável nos últimos 2 meses antes da randomização, ter acordos de transporte razoáveis para o local do estudo, não ter planos de se mudar nos próximos 3 meses e não ter problemas legais não resolvidos
- Motivado para parar de fumar (8 ou mais na Escada de Contemplação)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares [incluindo hipertensão ou hipotensão: PA sentado >160/100 ou <90/60mmHg na triagem inicial], endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delirium ou alucinações ou outras condições médicas instáveis
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais (DSM-V) transtornos por uso de álcool ou substâncias, exceto transtorno leve por uso de álcool ou transtorno por uso de tabaco
- Indivíduos que têm um resultado de teste positivo na consulta de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para drogas ilícitas
- Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, excluindo ansiolíticos e antidepressivos (no entanto, veja #10; barbitúricos, benzodiazepínicos são excludentes)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU)
- Suicida, homicida ou evidência de doença mental grave atual (últimos 6 meses), como esquizofrenia ou transtorno bipolar
- atender aos critérios do DSM-V para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) atual (últimos 6 meses)
- Indivíduos que atualmente estão tomando medicamentos conhecidos por serem eficazes para parar de fumar (por exemplo, medicamentos para parar de fumar da FDA, nortriptilina, clonidina) ou são usuários regulares de cigarros eletrônicos ou outros projetos de tabaco (cachimbo, charuto, tabaco sem fumaça) nos últimos 30 dias
- Apenas um membro por família pode participar do estudo
- Exclusões específicas para administração de guanfacina ainda não especificadas: Evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução ou arritmias clinicamente significativas; intolerância conhecida à guanfacina ou a qualquer alfa-bloqueador; história de desmaios, ataques de síncope, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, ou insuficiência hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] > 3x normal) ou função renal (depuração de creatinina estimada <60 cc/min); tratamento com qualquer droga anti-hipertensiva ou qualquer alfa-bloqueador; uso de qualquer depressor do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepínicos)
- Exclusões específicas para a administração de vareniclina ainda não especificadas: intolerância conhecida à vareniclina ou uso de bloqueadores H2 (por exemplo, cimetidina), quinolonas ou trimetoprima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclina + Guanfacina ER
Vareniclina (2mg/dia) + Guanfacina de liberação prolongada (6mg/dia ER).
Vareniclina (2mg/dia) administrada por via oral duas vezes ao dia às 8:00 e 20:00, enquanto titulação para dose completa.
Esquema de titulação: Dias 1-9 0mg/dia; 0 mg/dose, Dias 10-12 0,5 mg/dia; 0,5 mg/dose 20:00, Dias 13-15 1 mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 16-21 2 mg/dia; 1mg/dose.
Guanfacina ER (6mg/dia) administrada por via oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00 enquanto titulação para a dose completa.
Esquema de titulação: Dias 1-3 1mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 4-6 2 mg/dia; 1 mg/dose, Dias 7-9 3 mg/dia; 1,5 mg/dose, Dias 10-12 4 mg/dia; 2mg/dose; Dias 13-15 5mg/dia; 2,5 mg/dose e Dias 16-23 6 mg/dia; 3mg/dose.
Uma vez no estado estacionário, a administração é oral uma vez por dia às 20:00 para ambos os medicamentos.
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Vareniclina 2mg/dia
Outros nomes:
Guanfacina de Liberação Estendida (6mg/dia ER)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vareniclina
Vareniclina (2mg/dia).
Vareniclina (2mg/dia) administrada por via oral duas vezes ao dia às 8:00 e 20:00, enquanto titulação para dose completa.
Esquema de titulação: Dias 1-9 0mg/dia; 0 mg/dose, Dias 10-12 0,5 mg/dia; 0,5 mg/dose 20:00, Dias 13-15 1 mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 16-21 2 mg/dia; 1mg/dose.
Uma vez no estado estacionário, a administração é oral uma vez por dia às 20:00.
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Vareniclina 2mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latency
Prazo: minutes (range 0 to 50 min)
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Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
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minutes (range 0 to 50 min)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Benzazepínicos
- Guanidinas
- Amidines
- Ácidos, carbocíclicos
- Quinoxalinas
- Fenilacetatos
- Vareniclina
- Guanfacina
Outros números de identificação do estudo
- 2000026630
- R01DA047986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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