Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vareniklinu a guanfacinu pro odvykání kouření

13. května 2026 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Nový design této studie kombinuje laboratorní paradigma pro hodnocení kuřáckého chování vyvolaného stresem a posilování souvisejícího s kouřením, po kterém následuje 12týdenní léčebná fáze k vyhodnocení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepené studie fáze 2 randomizuje 140 kuřáků do paralelního uspořádání skupiny (vareniklin + guanfacin vs. samotný vareniklin). Po titraci na hladiny v ustáleném stavu budou vyšetřovatelé hodnotit rozdíly mezi pohlavími v účincích léků na kuřácké chování vyvolané stresem a posílení související s kouřením v laboratoři a na výsledky abstinence během následujícího 12týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Umět číst a psát anglicky
  3. KUŘÁK: 10 nebo více cigaret denně po dobu alespoň posledního roku, oxid uhelnatý (CO) > 10 ppm při příjmu
  4. Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim
  5. Poskytněte důkaz o stabilním bydlišti v posledních 2 měsících před randomizací, zajistěte přiměřenou dopravu na místo studie, neplánujete se během následujících 3 měsíců stěhovat a nemáte žádné nevyřešené právní problémy
  6. Motivováni přestat kouřit (8 nebo více na žebříčku kontemplace)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologickým, kardiovaskulárním [včetně hypertenze nebo hypotenze: TK vsedě >160/100 nebo <90/60 mmHg při výchozím screeningu], endokrinní, štítnou žlázou, ledvinami, játry), záchvaty, deliriem nebo halucinacemi nebo jinými nestabilní zdravotní stav
  2. Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) poruchy související s užíváním alkoholu nebo látek, jiné než mírná porucha související s užíváním alkoholu nebo porucha užívání tabáku
  3. Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu při schůzce na vyšetření drog v moči na nelegální drogy
  4. Užívání psychoaktivních látek v posledních 30 dnech s výjimkou anxiolytik a antidepresiv (nicméně viz #10; barbituráty, benzodiazepiny jsou vyloučeny)
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD)
  6. Sebevražda, vražda nebo důkaz současné (posledních 6 měsíců) závažné duševní choroby, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  7. splňující kritéria DSM-V pro současnou (posledních 6 měsíců) poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  8. Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že jsou účinné při odvykání kouření (např. léky FDA na odvykání kouření, nortriptylin, klonidin) nebo jsou pravidelnými uživateli elektronických cigaret nebo jiných tabákových projektů (dýmka, doutník, bezdýmný tabák) v posledních 30 dnech
  9. Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
  10. Specifická vyloučení pro podávání guanfacinu, která ještě nejsou specifikována: EKG důkaz jakýchkoli klinicky významných převodních abnormalit nebo arytmií při základním screeningu; známá nesnášenlivost guanfacinu nebo jakéhokoli alfa blokátoru; mdloby v anamnéze, synkopální záchvaty, srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo porucha funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] > 3x normální) nebo ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 cc/min); léčba jakýmkoli antihypertenzivem nebo jakýmkoli alfa-blokátorem; užívání jakýchkoli látek tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny)
  11. Specifická vyloučení pro podávání vareniklinu dosud neupřesněná: známá intolerance vareniklinu nebo užívání H2blokátorů (např. Cimetidin), chinolony nebo trimethoprim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin + Guanfacine ER
Vareniklin (2 mg/den) + Guanfacin s prodlouženým uvolňováním (6 mg/den ER). Vareniklin (2 mg/den) podávaný perorálně dvakrát denně v 8:00 a 20:00 při titraci na plnou dávku. Schéma titrace: Dny 1-9 0 mg/den; 0 mg/dávka, dny 10-12 0,5 mg/den; 0,5 mg/dávka 20:00, dny 13-15 1 mg/den; 0,5 mg/dávka, dny 16-21 2 mg/den; 1 mg/dávka. Guanfacin ER (6 mg/den) podávaný perorálně dvakrát denně v 8:00 a 20:00, přičemž se titruje na plnou dávku. Schéma titrace: 1. až 3. den 1 mg/den; 0,5 mg/dávka, dny 4-6 2 mg/den; 1 mg/dávka, dny 7-9 3 mg/den; 1,5 mg/dávka, dny 10-12 4 mg/den; 2 mg/dávka; Dny 13-15 5 mg/den; 2,5 mg/dávka a dny 16-23 6 mg/den; 3 mg/dávka. Po dosažení ustáleného stavu se obě léčiva podávají perorálně jednou denně ve 20:00.
Lék: Vareniklin
Vareniklin 2 mg/den
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Guanfacine ER
Guanfacine s prodlouženým uvolňováním (6 mg/den ER)
Ostatní jména:
  • Intuniv
Aktivní komparátor: Vareniklin
Vareniklin (2 mg/den). Vareniklin (2 mg/den) podávaný perorálně dvakrát denně v 8:00 a 20:00 při titraci na plnou dávku. Schéma titrace: Dny 1-9 0 mg/den; 0 mg/dávka, dny 10-12 0,5 mg/den; 0,5 mg/dávka 20:00, dny 13-15 1 mg/den; 0,5 mg/dávka, dny 16-21 2 mg/den; 1 mg/dávka. Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, podávání se provádí perorálně jednou denně ve 20:00.
Lék: Vareniklin
Vareniklin 2 mg/den
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latency
Časové okno: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry McKee, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026630
  • R01DA047986 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit