Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af vareniclin og guanfacin til rygestop

13. maj 2026 opdateret af: Sherry McKee, Yale University
Det nye design af denne undersøgelse kombinerer et laboratorieparadigme til at evaluere stress-induceret rygeadfærd og ryge-relateret forstærkning, efterfulgt af en 12-ugers behandlingsfase for at evaluere kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en dobbeltblind, vil dette fase 2-studie randomisere 140 rygere til et parallelgruppedesign (vareniclin + guanfacin vs. vareniclin alene). Efter titrering til steady state-niveauer vil efterforskerne evaluere kønsforskelle i medicineffekter på stress-induceret rygeadfærd og ryge-relateret forstærkning i laboratoriet og på abstinensresultater i en efterfølgende 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Kan læse og skrive engelsk
  3. RYGER: 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst det seneste år, kulilte (CO) > 10 ppm ved indtagelse
  4. Kan tage oral medicin og er villig til at overholde medicinregimen
  5. Giv bevis for en stabil bopæl inden for de sidste 2 måneder før randomisering, have rimelige transportordninger til undersøgelsesstedet, har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder og har ingen uløste juridiske problemer
  6. Motiveret til at holde op med at ryge (8 eller derover på kontemplationsstigen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med væsentlige aktuelle medicinske tilstande (neurologiske, kardiovaskulære [inklusive hypertension eller hypotension: siddende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkirtel, nyre, lever), kramper, delirium eller hallucinationer eller andre ustabile medicinske tilstande
  2. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser, bortset fra mild alkoholbrugsforstyrrelse eller tobaksbrugsforstyrrelse
  3. Forsøgspersoner, der har et positivt testresultat ved indtagelsesaftalen på urinstofscreeninger udført for ulovlige stoffer
  4. Seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, undtagen anxiolytika og antidepressiva (se dog #10; barbiturater, benzodiazepiner er ekskluderende)
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [membran eller kondom plus sæddræbende middel], eller spiral)
  6. Selvmord, mord eller tegn på nuværende (seneste 6 måneder) alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  7. opfylder DSM-V-kriterier for nuværende (sidste 6 måneder) opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  8. Personer, der i øjeblikket tager medicin, der vides at være effektive til rygestop (f.eks. FDA-medicin til rygestop, nortriptylin, clonidin) eller er regelmæssige brugere af e-cigaretter eller andre tobaksprojekter (pibe, cigar, røgfri tobak) inden for de seneste 30 dage
  9. Kun ét medlem pr. husstand kan deltage i undersøgelsen
  10. Specifikke udelukkelser for administration af guanfacin, som ikke allerede er specificeret: EKG-evidens ved baseline-screening af klinisk signifikante ledningsabnormaliteter eller arytmier; kendt intolerance over for guanfacin eller enhver alfablokker; anamnese med besvimelse, synkopale anfald, hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller svækket lever (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3x normal) eller nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 cc/min); behandling med et hvilket som helst antihypertensivt lægemiddel eller enhver alfablokker; brug af et hvilket som helst centralnervesystem (CNS) depressivt middel (f.eks. phenothiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
  11. Specifikke undtagelser for administration af vareniclin, der ikke allerede er specificeret: kendt intolerance over for vareniclin eller indtagelse af H2-blokkere (f.eks. Cimetidin), quinoloner eller trimethoprim.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin + Guanfacine ER
Vareniclin (2mg/dag) + Guanfacine forlænget frigivelse (6mg/dag ER). Vareniclin (2mg/dag) indgivet oralt to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00, mens der titreres til fuld dosis. Titreringsplan: Dage 1-9 0mg/dag; 0 mg/dosis, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dosis 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dosis, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dosis. Guanfacine ER (6mg/dag) administreret oralt to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00, mens der titreres til den fulde dosis. Titreringsskema: Dage 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dosis, dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dosis, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dosis, dag 10-12 4 mg/dag; 2 mg/dosis; Dage 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dosis og dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dosis. En gang i steady state, administreres oralt én gang dagligt kl. 20.00 for begge medikamenter.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 2mg/dag
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Guanfacine ER
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andre navne:
  • Intuniv
Aktiv komparator: Vareniclin
Vareniclin (2mg/dag). Vareniclin (2mg/dag) indgivet oralt to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00, mens der titreres til fuld dosis. Titreringsplan: Dage 1-9 0mg/dag; 0 mg/dosis, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dosis 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dosis, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dosis. En gang i steady state, er administration oralt én gang dagligt kl. 20.00.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 2mg/dag
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency
Tidsramme: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026630
  • R01DA047986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner