このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の歯周炎の非外科的治療の失敗率に対するアジスロマイシンの効果 (AZITHROPARO)

2024年8月16日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

主な目的:重度の慢性歯周炎の非外科的治療の失敗率に対するアジスロマイシンの効果を評価します。少なくとも 1 つの歯周ポケット > 5 mm が 6 か月で残っていることを特徴とする失敗

二次的な目的:

  • 3 か月および 6 か月の重症慢性歯周炎の非外科的治療中の病的歯周ポケット > 5mm の持続性に対するアジスロマイシンの効果を評価する
  • 重度の慢性歯周炎の治療中の 3 か月および 6 か月の臨床徴候、周縁病原体レベル、マクロライド耐性遺伝子の発現、および抗菌ペプチド (PAM) の発現の変化に対するアジスロマイシンの効果を評価します。
  • 抗生物質治療の治療順守と副作用を評価する
  • 重度の慢性歯周炎の非外科的治療の失敗率に対する、アジスロマイシンの効果を伴う局所、細菌(周縁病原体および耐性遺伝子)臨床因子、および宿主防御(PAM)の潜在的な相互作用を3か月および6か月で評価します

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -重度の全身性慢性歯周炎(30%以上の部位で5mm以上のアタッチメントの喪失)(AAP分類1999)および部位の少なくとも5%で5mm以上の歯周ポケットを有する患者
  • プロービング時の出血の存在 (≥ 30%)
  • -35歳以上の男性または女性の被験者
  • 2本以上の大臼歯を含む15本以上の歯を有する患者(親知らずを除く)
  • 社会的保証のある患者
  • インフォームドコンセントに署名した任意の患者

除外基準:

  • -アジスロマイシンまたはその賦形剤による治療が禁忌の患者:絶対禁忌は、マクロライドまたはこの研究で使用される賦形剤の1つに対するアレルギーの病歴、麦角誘導体ライ麦、シサプリド、コルヒチン、および重度の肝不全との関連です。 その他の禁忌は、心不整脈のリスクのある患者(QT間隔延長および/または併用治療の診断、電解質障害(低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不整脈、心不全)、重度の腎不全、および薬物関連(抗ビタミンK、スタチン))です。
  • 進行性歯周炎の患者 (AAP 分類 1999)
  • 1日10本以上のタバコを吸っている患者
  • -心内膜炎のリスクがあるか、抗生物質の予防が必要な患者
  • -歯周病検査前6か月以内に抗生物質治療を受けた患者
  • 歯周病検診の前月に抗炎症治療を受けているか、歯周病検診の前月に3日以上連続して抗炎症治療を受けている患者
  • 歯周病の状態に影響を与える薬物治療(シクロスポリンやその他の抗拒絶薬、抗てんかん薬、カルシウム阻害薬)を受けている、または受けていた患者
  • 糖尿病、感染性口内炎の有無、炎症性疾患および自己免疫疾患、免疫抑制など、歯周病の状態および/または全身性または局所的な炎症反応に影響を与える病状を有する患者
  • 口腔衛生障害が長期化した患者(身体的・精神的に歯磨きができない)
  • 口腔状態に障害のある患者(未治療の虫歯、修復された歯以外の歯)、管理に6か月以内の抗生物質治療が必要な歯の感染症
  • 検診の前年に歯周専門治療、ルートプランニング、歯周外科治療を受けた患者
  • 妊婦または授乳中の女性
  • -抗生物質治療を必要とする慢性感染症を繰り返す(年に3回以上)患者
  • 前月に経口消毒治療を受けた患者
  • -別の介入研究プロトコルまたは除外期間に含まれる患者(観察研究への参加は引き続き可能です)
  • -出血リスクが高い、および/またはINRが4を超える患者。
  • 後見人および司法の保護下にある患者
  • 研究やケアに関する指示に協力できない、または理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシン
62 人の患者 非外科的歯周治療とアジスロマイシン 250mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、3 日間
手順: 歯周治療: 口腔衛生指導、スケーリングおよびルート プランニング 薬剤: 250mg アジスロマイシン 2 錠を 1 日 1 回、スケーリングおよびルート プランニング セッションの後に 3 日間
プラセボコンパレーター:プラセボ
62 人の患者 非外科的歯周治療と 250mg のデンプン錠剤 2 錠を 1 日 1 回 3 日間
手順: 歯周治療: 口腔衛生指導、スケーリングおよびルート プランニング プラセボ: 250mg のデンプン タブレット 2 個を 1 日 1 回、スケーリングおよびルート プランニング セッションの後に 3 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-治療が失敗した被験者の割合、少なくとも1つの残存歯周ポケット> 5mmの持続によって定義された失敗
時間枠:6ヶ月時
6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6996 (その他の識別子:Pennsylvania State University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する