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중증 치주염의 비수술적 치료 실패율에 대한 Azithromycin의 효과 (AZITHROPARO)

2024년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

1차 목적: 중증 만성 치주염 비수술적 치료의 실패율에 대한 아지스로마이신의 효과 평가; 6개월에 적어도 하나의 치주낭> 5mm의 지속성을 특징으로 하는 실패

보조 목적:

  • 3개월 및 6개월에 중증 만성 치주염의 비수술적 치료 중 병리학적 치주낭 > 5mm의 지속성에 대한 아지스로마이신의 효과 평가
  • 중증 만성 치주염 치료 3개월 및 6개월째 임상 징후 변화, 병원균 수치, 마크로라이드 내성 유전자 발현 및 항균 펩타이드(PAMs) 발현에 대한 아지스로마이신의 효과를 평가한다.
  • 항생제 치료의 치료 관찰 및 부작용 평가
  • 3개월 및 6개월에 중증 만성 치주염 비외과적 치료의 실패 비율에 대한 아지스로마이신의 효과와 함께 국소, 세균(주위 병원체 및 내성 유전자) 임상 요인 및 숙주 방어(PAM)의 잠재적 상호작용을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 전신 만성 치주염(> 30% 부위에서 ≥ 5mm 부착 상실)(AAP 분류 1999) 및 치주낭이 적어도 5% 부위에서 >5mm인 환자
  • 프로빙 시 출혈의 존재(≥ 30%)
  • 35세 이상의 남녀 피험자
  • 2개 이상의 어금니를 포함하여 15개 이상의 치아를 가진 환자(사랑니 제외)
  • 사회적 확신을 가진 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 자발적인 환자

제외 기준:

  • 아지스로마이신 또는 그 부형제 치료에 금기 사항이 있는 환자: 절대 금기 사항은 매크로라이드 또는 본 연구에 사용된 부형제 중 하나에 대한 알레르기 병력, 맥각 유도체인 호밀, 시사프리드, 콜히친과의 연관성 및 중증 간 결핍입니다. 기타 금기 사항은 심장 부정맥(QT 간격 연장 진단 및/또는 병용 치료, 전해질 장애(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부정맥, 심부전), 중증 신부전 및 약물 연관성(항비타민 K, 스타틴)의 위험이 있는 환자에 대한 것입니다.
  • 공격성 치주염 환자(AAP 분류 1999)
  • 하루 10개비 이상의 흡연 환자
  • 심내막염 위험이 있거나 항생제 예방이 필요한 환자
  • 치주검사 전 6개월 이내 항생제 치료를 받은 환자
  • 치주검사 전 1개월 동안 소염제 치료 및/또는 치주검사 전 3개월 동안 연속 3일 이상 소염제 치료를 받은 환자
  • 치주 상태에 영향을 미치는 약물 치료(사이클로스포린 및 기타 항거부반응제, 항간질제, 칼슘 억제제)를 따르거나 받은 적이 있는 환자
  • 당뇨병, 감염성 구내염 여부, 염증 및 자가면역질환, 면역억제 등 치주 상태 및/또는 전신 또는 국소 염증 반응에 영향을 미치는 병리를 가진 환자
  • 장기간 구강위생장애 환자(신체적/정신적으로 양치질 불가능)
  • 구강 상태가 손상된 환자(치료되지 않은 충치, 비치아 치아 수복), 6개월 이내에 항생제 치료가 필요한 치과 감염
  • 검사 전년도에 전문적인 치주 치료, 치근 계획 또는 치주 수술 치료를 받은 환자
  • 임산부 또는 모유 수유
  • 반복적인 만성 감염(연 3회 이상)으로 항생제 치료가 필요한 환자
  • 지난달에 구강소독제 치료를 받은 환자
  • 다른 개입 연구 프로토콜 또는 제외 기간에 포함된 환자(관찰 연구 참여는 계속 가능)
  • 출혈 위험이 높거나 INR > 4인 환자.
  • 후견인 및 정의의 보호를 받는 환자
  • 연구 및 관리와 관련된 지시 사항을 이해하거나 협조할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
62명의 환자 비수술 치주 치료 및 250mg azithromycin 정제 2정 1일 1회 3일
절차: 치주 치료: 구강 위생 교육, 스케일링 및 치근 계획 약물: 스케일링 및 치근 계획 세션 후 3일 동안 매일 1회 250mg 아지스로마이신 정제 2개
위약 비교기: 위약
62명의 환자 비수술적 치주치료 및 250mg 녹말정 2알 1일 1회 3일간
절차: 치주 치료: 구강 위생 교육, 스케일링 및 치근 계획 위약: 스케일링 및 치근 계획 세션 후 3일 동안 매일 1회 250mg 전분 정제 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 잔여 치주낭 > 5mm의 지속성에 의해 정의되는 치료 실패를 가진 피험자의 비율
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6996 (기타 식별자: Pennsylvania State University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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