Wpływ azytromycyny na odsetek niepowodzeń leczenia niechirurgicznego ciężkiego zapalenia przyzębia (AZITHROPARO)
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Główny cel: ocena wpływu azytromycyny na odsetek niepowodzeń leczenia niechirurgicznego ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia; niepowodzenie charakteryzujące się utrzymywaniem się co najmniej jednej kieszonki przyzębnej > 5 mm po 6 miesiącach
Cel drugorzędny:
- Ocena wpływu azytromycyny na utrzymywanie się patologicznych kieszonek przyzębnych > 5 mm podczas niechirurgicznego leczenia ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia po 3 i 6 miesiącach
- Ocena wpływu azytromycyny na zmiany objawów klinicznych, poziomy periopatogenów, ekspresję genów oporności na makrolidy i ekspresję peptydów przeciwdrobnoustrojowych (PAM) podczas leczenia ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia po 3 i 6 miesiącach
- Oceń przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i skutki uboczne antybiotykoterapii
- Ocenić po 3 i 6 miesiącach potencjalne interakcje lokalnych, bakteryjnych (periopatogenów i genu oporności) czynników klinicznych oraz obrony gospodarza (PAM) z wpływem azytromycyny na odsetek niepowodzeń w leczeniu niechirurgicznym ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężkim uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia (utrata przyczepu ≥ 5 mm w > 30% miejsc) (klasyfikacja AAP 1999) i kieszonkami przyzębnymi > 5 mm w co najmniej 5% miejsc
- obecność krwawienia podczas sondowania (≥ 30%)
- mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 35 lat
- pacjent z co najmniej 15 zębami, w tym co najmniej 2 trzonowymi (z wyłączeniem zębów mądrości)
- pacjent z ubezpieczenia społecznego
- dobrowolny pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia azytromycyną lub jej substancją pomocniczą: bezwzględnymi przeciwwskazaniami są alergia na makrolidy lub jedną z substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu w wywiadzie, związek z pochodnymi sporyszu żyta, cyzaprydu, kolchicyny oraz ciężkie niedobory czynności wątroby. Inne przeciwwskazania dotyczą pacjentów zagrożonych zaburzeniami rytmu serca (rozpoznanie wydłużenia odstępu QT i/lub leczeniem towarzyszącym, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca), ciężką niewydolnością nerek oraz skojarzeniami lekowymi (antywitamina K, statyny)
- Pacjent z agresywnym zapaleniem przyzębia (klasyfikacja AAP 1999)
- Pacjent palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjent z ryzykiem zapalenia wsierdzia lub wymagający profilaktyki antybiotykowej
- Pacjent leczony antybiotykami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem periodontologicznym
- Pacjent leczony przeciwzapalnie w miesiącu poprzedzającym badanie periodontologiczne i/lub leczony przeciwzapalnie przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie periodontologiczne
- Pacjent po lub po leczeniu farmakologicznym (cyklosporyna i inne leki przeciwodrzutowe, przeciwpadaczkowe, inhibitory wapnia) wpływające na stan przyzębia
- Pacjent z patologiami wpływającymi na stan przyzębia i/lub systemową lub miejscową odpowiedzią zapalną, takimi jak cukrzyca, zakaźne zapalenie jamy ustnej lub nie, choroby zapalne i autoimmunologiczne, immunosupresja
- Pacjent z długotrwałym zaburzeniem higieny jamy ustnej (fizyczna/psychiczna niemożność umycia zębów)
- Pacjent z zaburzonym stanem jamy ustnej (nieleczone ubytki, rehabilitacja zębów pozazębowych), infekcjami zębów, których leczenie wymaga antybiotykoterapii w ciągu 6 miesięcy
- Pacjent poddawany specjalistycznemu leczeniu periodontologicznemu, planowaniu korzeni lub leczeniu chirurgicznemu periodontologicznemu w roku poprzedzającym badanie
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z powtarzającymi się przewlekłymi infekcjami (więcej niż 3 razy w roku) wymagający leczenia antybiotykami
- Pacjent, który w poprzednim miesiącu miał doustne leczenie antyseptyczne
- Pacjent objęty innym protokołem badań interwencyjnych lub w okresach wykluczenia (pozostaje możliwy udział w badaniu obserwacyjnym)
- Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia i/lub INR > 4.
- Pacjent pod kuratelą i pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent niezdolny do współpracy lub zrozumienia instrukcji związanych z badaniem i opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
62 pacjentów Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i dwie tabletki 250 mg azytromycyny raz dziennie przez 3 dni
|
Procedura: leczenie periodontologiczne: instruktaż higieny jamy ustnej, skaling i planowanie korzeni Lek: dwie tabletki 250mg azytromycyny 1 raz dziennie przez 3 dni po zabiegach scalingu i planowania korzeni
|
|
Komparator placebo: Placebo
62 pacjentów Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i dwie tabletki 250mg skrobi raz dziennie przez 3 dni
|
Procedura: leczenie periodontologiczne: instruktaż higieny jamy ustnej, skaling i planowanie korzeni Placebo: dwie tabletki 250mg skrobi raz dziennie przez 3 dni po zabiegach skalowania i planowania korzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia, niepowodzenie definiowane przez utrzymywanie się co najmniej jednej resztkowej kieszonki przyzębnej > 5 mm
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6996 (Inny identyfikator: Pennsylvania State University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .