Efecto de la azitromicina en la proporción de fracaso del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis grave (AZITHROPARO)
16 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Propósito principal: Evaluar el efecto de la azitromicina en la proporción de fracaso del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica grave; fracaso caracterizado por la persistencia de al menos una bolsa periodontal> 5 mm a los 6 meses
Propósito secundario:
- Evaluar el efecto de la azitromicina sobre la persistencia de bolsas periodontales patológicas > 5 mm durante el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica severa a los 3 y 6 meses
- Evaluar el efecto de la azitromicina en los cambios de signos clínicos, niveles de periopatogeno, expresión de genes de resistencia a macrólidos y expresión de péptidos antimicrobianos (PAMs) durante el tratamiento de la periodontitis crónica severa a los 3 y 6 meses
- Evaluar la observancia terapéutica y los efectos secundarios del tratamiento antibiótico
- Evaluar a los 3 y 6 meses las posibles interacciones de los factores clínicos locales, bacterianos (periopatógenos y genes de resistencia) y de defensa del huésped (PAMs) con el efecto de la azitromicina, en la proporción de fracaso del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis crónica generalizada severa (pérdida de inserción ≥ 5 mm en > 30 % de los sitios) (clasificación AAP 1999) y bolsas periodontales > 5 mm en al menos el 5 % de los sitios
- presencia de sangrado al sondaje (≥ 30%)
- sujeto masculino o femenino mayor de 35 años
- paciente con al menos 15 dientes incluidos al menos 2 molares (excluyendo las muelas del juicio)
- paciente con seguro social
- paciente voluntario que firmó consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones al tratamiento con azitromicina o sus excipientes: son contraindicaciones absolutas el antecedente de alergia a macrólidos o alguno de los excipientes utilizados en este estudio, asociación con derivados ergotamínicos Centeno, Cisaprida, colchicina y deficiencias hepáticas severas. Otras contraindicaciones son para pacientes con riesgo de arritmia cardiaca (diagnóstico de prolongación del intervalo QT y/o tratamientos concomitantes, trastorno electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia, arritmia cardiaca, insuficiencia cardiaca), insuficiencia renal grave y asociaciones farmacológicas (antivitamina K, estatinas)
- Paciente con periodontitis agresiva (clasificación AAP 1999)
- Paciente fumador de más de 10 cigarrillos/día
- Paciente con riesgo de endocarditis o que requiera profilaxis antibiótica
- Paciente con tratamiento antibiótico dentro de los 6 meses previos al examen periodontal
- Paciente con tratamiento antiinflamatorio en el mes anterior al examen periodontal y/o tratamiento antiinflamatorio de más de 3 días consecutivos en los 3 meses anteriores al examen periodontal
- Paciente que sigue o ha seguido un tratamiento farmacológico (ciclosporina y otros fármacos antirrechazo, antiepilépticos, inhibidores del calcio) que influye en el estado periodontal
- Paciente con patologías que influyan en el estado periodontal y/o respuesta inflamatoria sistémica o local, como diabetes, estomatitis infecciosa o no, enfermedades inflamatorias y autoinmunes, inmunodepresión
- Paciente con incapacidad prolongada para la higiene bucal (imposibilidad física/psíquica de cepillarse los dientes)
- Paciente con deterioro de la condición oral (caries no tratadas, dientes no dentales rehabilitados), infecciones dentales cuyo manejo requiere tratamiento antibiótico dentro de los 6 meses
- Paciente con tratamiento periodontal especializado, alisado radicular o tratamiento quirúrgico periodontal en el año anterior al examen
- Mujer embarazada o amamantando
- Paciente con infecciones crónicas de repetición (más de 3 veces al año) que requiera tratamiento antibiótico
- Paciente que tuvo tratamiento antiséptico oral en el último mes
- Paciente incluido en otro protocolo de investigación de intervención o en periodos de exclusión (sigue siendo posible la participación en un estudio observacional)
- Paciente con alto riesgo hemorrágico y/o INR > 4.
- Paciente bajo tutela y bajo protección de la justicia
- Paciente incapaz de cooperar o comprender las instrucciones relacionadas con el estudio y la atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
62 pacientes Tratamiento periodontal no quirúrgico y dos comprimidos de azitromicina de 250 mg una vez al día durante 3 días
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Procedimiento: tratamiento periodontal: instrucciones de higiene bucal, raspado y alisado radicular Fármaco: dos comprimidos de azitromicina de 250 mg una vez al día durante 3 días después de las sesiones de raspado y alisado radicular
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Comparador de placebos: Placebo
62 pacientes Tratamiento periodontal no quirúrgico y dos tabletas de almidón de 250 mg una vez al día durante 3 días
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Procedimiento: tratamiento periodontal: instrucciones de higiene oral, raspado y alisado radicular Placebo: dos tabletas de almidón de 250 mg una vez al día durante 3 días después de las sesiones de raspado y alisado radicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con fracaso del tratamiento, fracaso definido por la persistencia de al menos una bolsa periodontal residual > 5 mm
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6996 (Otro identificador: Pennsylvania State University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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