Effekt av azitromycin på sviktandel av alvorlig periodontitt Ikke-kirurgisk behandling (AZITHROPARO)
16. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Primært formål: Evaluere effekten av azitromycin på sviktandel av alvorlig kronisk periodontitt ikke-kirurgisk behandling; svikt karakterisert ved vedvarende minst én periodontallomme > 5 mm etter 6 måneder
Sekundært formål:
- Evaluer effekten av azitromycin på persistensen av patologiske periodontale lommer > 5 mm under ikke-kirurgisk behandling av alvorlig kronisk periodontitt etter 3 måneder og 6 måneder
- Evaluer effekten av azitromycin på endringene av kliniske tegn, periopatogennivåer, ekspresjon av makrolidresistensgener og ekspresjon av antimikrobielle peptider (PAM) under behandling av alvorlig kronisk periodontitt etter 3 måneder og 6 måneder
- Vurder terapeutisk overholdelse og bivirkninger av antibiotikabehandling
- Vurder etter 3 og 6 måneder de potensielle interaksjonene mellom lokale, bakterielle (periopatogen og resistensgen) kliniske faktorer, og vertsforsvar (PAM) med effekten av azitromycin, på sviktandel av alvorlig kronisk periodontitt ikke-kirurgisk behandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig generalisert kronisk periodontitt (tap av tilknytning ≥ 5 mm på > 30 % steder) (AAP-klassifisering 1999) og periodontale lommer >5 mm på minst 5 % av stedene
- tilstedeværelse av blødning ved sondering (≥ 30 %)
- mann eller kvinne over 35 år
- pasient med minst 15 tenner inkludert minst 2 molarer (unntatt visdomstenner)
- pasient med trygd
- frivillig pasient som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner til behandling med azitromycin eller dets hjelpestoff: Absolutte kontraindikasjoner er historien om allergi mot makrolider eller et av hjelpestoffene som ble brukt i denne studien, assosiasjon med ergotderivater rug, cisaprid, kolkisin og alvorlige levermangler. Andre kontraindikasjoner er for pasienter med risiko for hjertearytmi (diagnose av QT-intervallforlengelse og/eller samtidig behandling, elektrolytisk lidelse (hypokalemi, hypomagnesemi, hjertearytmi, hjertesvikt), alvorlig nyresvikt og medikamentassosiasjoner (antivitamin K, statiner)
- Pasient med aggressiv periodontitt (AAP-klassifisering 1999)
- Pasient som røyker mer enn 10 sigaretter/dag
- Pasient med endokardittrisiko eller som trenger antibiotikaprofylakse
- Pasient med antibiotikabehandling innen 6 måneder før periodontal undersøkelse
- Pasient med betennelsesdempende behandling i måneden før periodontal undersøkelse og/eller betennelsesdempende behandling i mer enn 3 dager på rad i 3 måneder før periodontal undersøkelse
- Pasient som følger eller har fulgt en medikamentell behandling (ciklosporin og andre anti-avstøtende legemidler, antiepileptika, kalsiumhemmer) som påvirker periodontal status
- Pasient med patologier som påvirker periodontal status og/eller systemisk eller lokal inflammatorisk respons, som diabetes, infeksiøs stomatitt eller ikke, inflammatoriske og autoimmune sykdommer, immundepresjon
- Pasient med langvarig nedsatt munnhygiene (fysisk/psykisk umulig å pusse tenner)
- Pasient med nedsatt oral tilstand (ubehandlet hulrom, ikke-dentale tenner rehabilitert), tanninfeksjoner hvis behandling krever antibiotikabehandling innen 6 måneder
- Pasient som har spesialisert periodontal behandling, rotplanlegging eller periodontal kirurgisk behandling året før undersøkelsen
- Gravide eller ammende
- Pasient med gjentatte kroniske infeksjoner (mer enn 3 ganger per år) som krever antibiotikabehandling
- Pasient som hadde oral antiseptisk behandling forrige måned
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsprotokoll eller i perioder med ekskludering (deltagelse i en observasjonsstudie er fortsatt mulig)
- Pasient med høy blødningsrisiko og/eller INR > 4.
- Pasient under vergemål og under beskyttelse av rettferdigheten
- Pasienten kan ikke samarbeide eller forstå instruksjonene knyttet til studien og omsorgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azitromycin
62 pasienter Ikke-kirurgisk periodontal behandling og to 250 mg azitromycin tabletter én gang daglig i 3 dager
|
Prosedyre: periodontal behandling: instruksjon om munnhygiene, skalering og rotplanlegging Legemiddel: to 250 mg azitromycin-tabletter én gang daglig i 3 dager etter skalering og rotplanleggingsøkter
|
|
Placebo komparator: Placebo
62 pasienter Ikke-kirurgisk periodontal behandling og to 250 mg stivelsestabletter én gang daglig i 3 dager
|
Prosedyre: periodontal behandling: instruksjon om munnhygiene, skalering og rotplanlegging Placebo: to 250 mg stivelsestabletter én gang daglig i 3 dager etter skalering og rotplanleggingsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med svikt i behandling, svikt definert ved vedvarende minst én gjenværende periodontallomme > 5 mm
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6996 (Annen identifikator: Pennsylvania State University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .