Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние азитромицина на процент неудач тяжелого пародонтита при консервативном лечении (AZITHROPARO)

18 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Основная цель: оценить влияние азитромицина на процент неудач нехирургического лечения тяжелого хронического пародонтита; недостаточность, характеризующаяся сохранением как минимум одного пародонтального кармана > 5 мм через 6 месяцев

Вторичная цель:

  • Оценить влияние азитромицина на персистенцию патологических пародонтальных карманов > 5 мм при консервативном лечении тяжелого хронического пародонтита через 3 и 6 мес.
  • Оценить влияние азитромицина на изменение клинических признаков, уровней периопатогенов, экспрессию генов резистентности к макролидам и экспрессию антимикробных пептидов (ПАМ) при лечении тяжелого хронического пародонтита через 3 и 6 мес.
  • Оценить соблюдение режима лечения и побочные эффекты лечения антибиотиками
  • Оценить через 3 и 6 месяцев потенциальное взаимодействие местных, бактериальных (периопатоген и ген резистентности) клинических факторов и защиты хозяина (PAM) с эффектом азитромицина на процент неэффективности нехирургического лечения тяжелого хронического пародонтита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Jean Luc U Davideau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с тяжелым генерализованным хроническим пародонтитом (потеря прикрепления ≥ 5 мм на > 30 % участков) (классификация AAP 1999 г.) и пародонтальные карманы > 5 мм не менее чем на 5 % участков
  • наличие кровотечения при зондировании (≥ 30%)
  • мужчина или женщина старше 35 лет
  • пациент с наличием не менее 15 зубов, в том числе не менее 2 моляров (исключая зубы мудрости)
  • пациент с социальной гарантией
  • добровольный пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к лечению азитромицином или его вспомогательным веществом: абсолютными противопоказаниями являются аллергия на макролиды или одно из вспомогательных веществ, использованных в этом исследовании, связь с производными спорыньи, цизапридом, колхицином и тяжелой печеночной недостаточностью. Другими противопоказаниями являются пациенты с риском сердечной аритмии (диагноз удлинения интервала QT и/или сопутствующее лечение, нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия, сердечная аритмия, сердечная недостаточность), тяжелая почечная недостаточность и лекарственные комбинации (антивитамин К, статины).
  • Пациент с агрессивным пародонтитом (классификация ААР 1999 г.)
  • Пациент курит более 10 сигарет в день.
  • Пациенты с риском эндокардита или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике
  • Пациент, получавший лечение антибиотиками в течение 6 месяцев до пародонтологического обследования.
  • Пациент, получавший противовоспалительную терапию в течение месяца, предшествующего пародонтологическому обследованию, и/или противовоспалительную терапию более 3 дней подряд в течение 3 месяцев, предшествующих пародонтологическому обследованию.
  • Пациент после или после медикаментозного лечения (циклоспорин и другие препараты против отторжения, противоэпилептические препараты, ингибиторы кальция), влияющего на состояние пародонта
  • Пациенты с патологиями, влияющими на состояние пародонта и/или системными или местными воспалительными реакциями, такими как сахарный диабет, инфекционный стоматит или нет, заболевания воспалительного и аутоиммунного характера, иммунодепрессия
  • Пациент с длительной неспособностью к гигиене полости рта (физическая/психическая невозможность чистить зубы)
  • Пациенты с нарушением состояния полости рта (необработанные кариесы, реабилитированные внезубные зубы), стоматологические инфекции, лечение которых требует лечения антибиотиками в течение 6 месяцев.
  • Пациент, прошедший специализированное пародонтологическое лечение, планирование корня или хирургическое лечение пародонта за год до обследования.
  • Беременная женщина или кормящая грудью
  • Пациент с повторными хроническими инфекциями (более 3 раз в год), нуждающийся в лечении антибиотиками
  • Пациент, который прошел пероральную антисептическую обработку в предыдущем месяце
  • Пациент, включенный в протокол другого интервенционного исследования или в периоды исключения (по-прежнему возможно участие в обсервационном исследовании)
  • Пациенты с высоким риском кровотечения и/или МНО > 4.
  • Больной под опекой и под защитой правосудия
  • Пациент не может сотрудничать или понимать инструкции, связанные с исследованием и уходом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин
62 пациента Нехирургическое пародонтологическое лечение и две таблетки азитромицина по 250 мг один раз в день в течение 3 дней
Процедура: пародонтологическое лечение: инструктаж по гигиене полости рта, удаление зубного камня и обработка корней. Препарат: две таблетки азитромицина по 250 мг один раз в день в течение 3 дней после сеансов удаления зубного камня и обработки корней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
62 пациента Нехирургическое пародонтологическое лечение и две таблетки крахмала по 250 мг один раз в день в течение 3 дней
Процедура: пародонтологическое лечение: инструктаж по гигиене полости рта, удаление зубного камня и обработка корней. Плацебо: две таблетки крахмала по 250 мг один раз в день в течение 3 дней после сеансов удаления зубного камня и обработки корней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с неэффективностью лечения, определяемой наличием хотя бы одного остаточного пародонтального кармана > 5 мм
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться