- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04198649
Effetto dell'azitromicina sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite grave (AZITHROPARO)
16 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Scopo primario: valutare l'effetto dell'azitromicina sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave; fallimento caratterizzato dalla persistenza di almeno una tasca parodontale > 5mm a 6 mesi
Scopo secondario:
- Valutare l'effetto dell'azitromicina sulla persistenza di tasche parodontali patologiche > 5 mm durante il trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave a 3 e 6 mesi
- Valutare l'effetto dell'azitromicina sui cambiamenti dei segni clinici, dei livelli periopatogeni, dell'espressione dei geni di resistenza ai macrolidi e dell'espressione dei peptidi antimicrobici (PAM) durante il trattamento della parodontite cronica grave a 3 e 6 mesi
- Valutare l'osservanza terapeutica e gli effetti collaterali del trattamento antibiotico
- Valutare a 3 e 6 mesi le potenziali interazioni di fattori clinici locali, batterici (periopatogeno e gene di resistenza) e difesa dell'ospite (PAM) con l'effetto dell'azitromicina, sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave parodontite cronica generalizzata (perdita di attacco ≥ 5 mm in > 30% dei siti) (classificazione AAP 1999) e tasche parodontali > 5 mm in almeno il 5% dei siti
- presenza di sanguinamento al sondaggio (≥ 30%)
- soggetto maschio o femmina di età superiore ai 35 anni
- paziente con almeno 15 denti di cui almeno 2 molari (esclusi i denti del giudizio)
- paziente con assicurazione sociale
- paziente volontario che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni al trattamento con azitromicina o suo eccipiente: controindicazioni assolute sono anamnesi di allergia ai macrolidi o ad uno degli eccipienti utilizzati in questo studio, associazione con derivati dell'ergot Segale, Cisapride, colchicina e gravi carenze epatiche. Altre controindicazioni sono per i pazienti a rischio di aritmia cardiaca (diagnosi di prolungamento dell'intervallo QT e/o trattamenti concomitanti, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca), grave insufficienza renale e associazioni farmacologiche (antivitamina K, statine)
- Paziente con parodontite aggressiva (classificazione AAP 1999)
- Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno
- Paziente a rischio di endocardite o che necessita di profilassi antibiotica
- Paziente con trattamento antibiotico nei 6 mesi precedenti l'esame parodontale
- Paziente con trattamento antinfiammatorio nel mese precedente la visita parodontale e/o trattamento antinfiammatorio superiore a 3 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti la visita parodontale
- Paziente che segue o ha seguito un trattamento farmacologico (ciclosporina e altri farmaci antirigetto, antiepilettici, inibitori del calcio) che influenza lo stato parodontale
- Paziente con patologie che influenzano lo stato parodontale e/o la risposta infiammatoria sistemica o locale, come diabete, stomatiti infettive e non, malattie infiammatorie e autoimmuni, immunodepressione
- Paziente con disabilità di igiene orale prolungata (impossibilità fisico/psichica di lavarsi i denti)
- Paziente con condizioni orali compromesse (carie non trattate, denti non dentali riabilitati), infezioni dentali la cui gestione richiede un trattamento antibiotico entro 6 mesi
- Paziente sottoposto a trattamento parodontale specializzato, pianificazione radicolare o trattamento chirurgico parodontale nell'anno precedente l'esame
- Donna incinta o allattamento
- Paziente con infezioni croniche ripetute (più di 3 volte all'anno) che richiedono un trattamento antibiotico
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antisettico orale nel mese precedente
- Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca intervento o in periodi di esclusione (resta possibile la partecipazione a uno studio osservazionale)
- Paziente con alto rischio di sanguinamento e/o INR > 4.
- Paziente sotto tutela e sotto la protezione della giustizia
- Paziente incapace di collaborare o comprendere le istruzioni relative allo studio e alla cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azitromicina
62 pazienti Trattamento parodontale non chirurgico e due compresse di azitromicina da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
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Procedura: trattamento parodontale: istruzione di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare Farmaco: due compresse di azitromicina da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo le sessioni di detartrasi e levigatura radicolare
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Comparatore placebo: Placebo
62 pazienti Trattamento parodontale non chirurgico e due compresse di amido da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
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Procedura: trattamento parodontale: istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare Placebo: due compresse di amido da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo le sessioni di detartrasi e levigatura radicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento, fallimento definito dalla persistenza di almeno una tasca parodontale residua > 5 mm
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6996 (Altro identificatore: Pennsylvania State University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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