Effet de l'azithromycine sur la proportion d'échecs dans la parodontite sévère Traitement non chirurgical (AZITHROPARO)
16 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Objectif principal : Évaluer l'effet de l'azithromycine sur la proportion d'échecs du traitement non chirurgical de la parodontite chronique sévère ; échec caractérisé par la persistance d'au moins une poche parodontale > 5mm à 6 mois
Objectif secondaire :
- Évaluer l'effet de l'azithromycine sur la persistance des poches parodontales pathologiques > 5 mm lors du traitement non chirurgical de la parodontite chronique sévère à 3 mois et 6 mois
- Évaluer l'effet de l'azithromycine sur les changements des signes cliniques, les niveaux de périopathogènes, l'expression des gènes de résistance aux macrolides et l'expression des peptides antimicrobiens (PAM) pendant le traitement de la parodontite chronique sévère à 3 mois et 6 mois
- Évaluer l'observance thérapeutique et les effets secondaires du traitement antibiotique
- Évaluer à 3 et 6 mois les interactions potentielles des facteurs cliniques locaux, bactériens (périopathogène et gène de résistance) et de la défense de l'hôte (PAM) avec l'effet de l'azithromycine, sur la proportion d'échec du traitement non chirurgical de la parodontite chronique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec parodontite chronique généralisée sévère (perte d'attache ≥ 5 mm sur > 30 % des sites) (classification AAP 1999) et poches parodontales > 5 mm sur au moins 5 % des sites
- présence de saignement au sondage (≥ 30 %)
- sujet masculin ou féminin âgé de plus de 35 ans
- patient ayant au moins 15 dents dont au moins 2 molaires (hors dents de sagesse)
- patient assuré social
- patient volontaire ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications au traitement par l'azithromycine ou son excipient : les contre-indications absolues sont les antécédents d'allergie aux macrolides ou à l'un des excipients utilisés dans cette étude, l'association aux dérivés de l'ergot de Seigle, Cisapride, colchicine, et les insuffisances hépatiques sévères. Les autres contre-indications concernent les patients à risque d'arythmie cardiaque (diagnostic d'allongement de l'intervalle QT et/ou traitements concomitants, trouble électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque), insuffisance rénale sévère, et associations médicamenteuses (Antivitamine K, statines)
- Patient avec parodontite agressive (classification AAP 1999)
- Patient fumant plus de 10 cigarettes/jour
- Patient à risque d'endocardite ou nécessitant une prophylaxie antibiotique
- Patient sous traitement antibiotique dans les 6 mois précédant l'examen parodontal
- Patient avec traitement anti-inflammatoire dans le mois précédant l'examen parodontal et/ou traitement anti-inflammatoire de plus de 3 jours consécutifs dans les 3 mois précédant l'examen parodontal
- Patient suivant ou ayant suivi un traitement médicamenteux (cyclosporine et autres anti-rejets, antiépileptique, inhibiteur calcique) influençant l'état parodontal
- Patient présentant des pathologies influençant l'état parodontal et/ou la réponse inflammatoire systémique ou locale, telles que le diabète, les stomatites infectieuses ou non, les maladies inflammatoires et auto-immunes, l'immuno-dépression
- Patient avec incapacité prolongée d'hygiène bucco-dentaire (impossibilité physique/psychique de se brosser les dents)
- Patient présentant une altération de l'état bucco-dentaire (caries non traitées, dents non dentaires réhabilitées), infections dentaires dont la prise en charge nécessite un traitement antibiotique dans les 6 mois
- Patient ayant subi un traitement parodontal spécialisé, un surfaçage radiculaire ou un traitement chirurgical parodontal dans l'année précédant l'examen
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient présentant des infections chroniques à répétition (plus de 3 fois par an) nécessitant un traitement antibiotique
- Patient ayant reçu un traitement antiseptique oral au cours du mois précédent
- Patient inclus dans un autre protocole de recherche interventionnelle ou en période d'exclusion (la participation à une étude observationnelle reste possible)
- Patient à haut risque hémorragique et/ou INR > 4.
- Patient sous tutelle et sous protection de justice
- Patient incapable de coopérer ou de comprendre les instructions liées à l'étude et aux soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine
62 patients Traitement parodontal non chirurgical et deux comprimés d'azithromycine à 250 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Procédure : traitement parodontal : instructions d'hygiène buccale, détartrage et surfaçage radiculaire Médicament : deux comprimés d'azithromycine de 250 mg une fois par jour pendant 3 jours après les séances de détartrage et de surfaçage radiculaire
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Comparateur placebo: Placebo
62 patients Traitement parodontal non chirurgical et deux comprimés d'amidon à 250 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Procédure : traitement parodontal : instructions d'hygiène buccale, détartrage et surfaçage radiculaire Placebo : deux comprimés d'amidon de 250 mg une fois par jour pendant 3 jours après les séances de détartrage et de surfaçage radiculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets en échec de traitement, échec défini par la persistance d'au moins une poche parodontale résiduelle > 5mm
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6996 (Autre identifiant: Pennsylvania State University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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