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Efeito da azitromicina na proporção de falha do tratamento não cirúrgico da periodontite grave (AZITHROPARO)

16 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Objetivo principal: Avaliar o efeito da azitromicina na proporção de falha do tratamento não cirúrgico da periodontite crônica grave; falha caracterizada pela persistência de pelo menos uma bolsa periodontal > 5mm em 6 meses

Finalidade secundária:

  • Avaliar o efeito da azitromicina na persistência de bolsas periodontais patológicas > 5mm durante o tratamento não cirúrgico da periodontite crônica grave aos 3 meses e 6 meses
  • Avaliar o efeito da azitromicina nas alterações dos sinais clínicos, níveis de periopatogênicos, expressão de genes de resistência a macrolídeos e expressão de peptídeos antimicrobianos (PAMs) durante o tratamento de periodontite crônica grave aos 3 meses e 6 meses
  • Avaliar a observância terapêutica e os efeitos colaterais do tratamento com antibióticos
  • Avaliar aos 3 e 6 meses as interações potenciais de fatores clínicos locais, bacterianos (periopatogênico e gene de resistência) e defesa do hospedeiro (PAMs) com o efeito da azitromicina, na proporção de falha do tratamento não cirúrgico da periodontite crônica grave

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com periodontite crônica generalizada grave (perda de inserção ≥ 5 mm em > 30% dos locais) (classificação AAP 1999) e bolsas periodontais > 5 mm em pelo menos 5% dos locais
  • presença de sangramento à sondagem (≥ 30%)
  • sujeito do sexo masculino ou feminino com mais de 35 anos
  • paciente com pelo menos 15 dentes, incluindo pelo menos 2 molares (excluindo dentes do siso)
  • paciente com segurança social
  • paciente voluntário que assinou consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicações ao tratamento com azitromicina ou seu excipiente: contraindicações absolutas são história de alergia a macrolídeos ou a um dos excipientes utilizados neste estudo, associação com derivados do ergot Centeio, Cisaprida, colchicina e deficiências hepáticas graves. Outras contra-indicações são para pacientes com risco de arritmia cardíaca (diagnóstico de prolongamento do intervalo QT e/ou tratamentos concomitantes, distúrbio eletrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca), insuficiência renal grave e associações de medicamentos (Antivitamina K, estatinas)
  • Paciente com periodontite agressiva (classificação AAP 1999)
  • Paciente fumando mais de 10 cigarros/dia
  • Paciente com risco de endocardite ou necessitando de profilaxia antibiótica
  • Paciente com tratamento antibiótico nos 6 meses anteriores ao exame periodontal
  • Paciente com tratamento anti-inflamatório no mês anterior ao exame periodontal e/ou tratamento anti-inflamatório por mais de 3 dias consecutivos nos 3 meses anteriores ao exame periodontal
  • Paciente seguindo ou tendo seguido um tratamento medicamentoso (ciclosporina e outras drogas anti-rejeição, antiepiléptico, inibidor de cálcio) influenciando o estado periodontal
  • Paciente com patologias que influenciam o estado periodontal e/ou resposta inflamatória sistêmica ou local, como diabetes, estomatite infecciosa ou não, doenças inflamatórias e autoimunes, imunodepressão
  • Paciente com incapacidade prolongada de higiene oral (impossibilidade física/psíquica de escovar os dentes)
  • Paciente com condição bucal prejudicada (cáries não tratadas, dentes não dentários reabilitados), infecções dentárias cujo tratamento requer tratamento com antibióticos em 6 meses
  • Paciente com tratamento periodontal especializado, alisamento radicular ou tratamento cirúrgico periodontal no ano anterior ao exame
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente com infecções crônicas repetidas (mais de 3 vezes por ano) que requerem tratamento com antibióticos
  • Paciente que fez antisséptico oral no mês anterior
  • Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa de intervenção ou em períodos de exclusão (permanece possível a participação em estudo observacional)
  • Paciente com alto risco de sangramento e/ou INR > 4.
  • Paciente sob tutela e sob proteção da justiça
  • Paciente incapaz de cooperar ou entender as instruções relacionadas ao estudo e cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
62 pacientes Tratamento periodontal não cirúrgico e dois comprimidos de azitromicina de 250 mg uma vez ao dia por 3 dias
Procedimento: tratamento periodontal: instrução de higiene oral, raspagem e alisamento radicular Droga: dois comprimidos de 250mg de azitromicina uma vez ao dia por 3 dias após as sessões de raspagem e alisamento radicular
Comparador de Placebo: Placebo
62 pacientes Tratamento periodontal não cirúrgico e dois comprimidos de amido de 250 mg uma vez ao dia por 3 dias
Procedimento: tratamento periodontal: instrução de higiene oral, raspagem e alisamento radicular Placebo: dois comprimidos de amido de 250 mg uma vez ao dia por 3 dias após as sessões de raspagem e alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com falha no tratamento, falha definida pela persistência de pelo menos uma bolsa periodontal residual > 5mm
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6996 (Outro identificador: Pennsylvania State University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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