- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04198649
Efeito da azitromicina na proporção de falha do tratamento não cirúrgico da periodontite grave (AZITHROPARO)
16 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Objetivo principal: Avaliar o efeito da azitromicina na proporção de falha do tratamento não cirúrgico da periodontite crônica grave; falha caracterizada pela persistência de pelo menos uma bolsa periodontal > 5mm em 6 meses
Finalidade secundária:
- Avaliar o efeito da azitromicina na persistência de bolsas periodontais patológicas > 5mm durante o tratamento não cirúrgico da periodontite crônica grave aos 3 meses e 6 meses
- Avaliar o efeito da azitromicina nas alterações dos sinais clínicos, níveis de periopatogênicos, expressão de genes de resistência a macrolídeos e expressão de peptídeos antimicrobianos (PAMs) durante o tratamento de periodontite crônica grave aos 3 meses e 6 meses
- Avaliar a observância terapêutica e os efeitos colaterais do tratamento com antibióticos
- Avaliar aos 3 e 6 meses as interações potenciais de fatores clínicos locais, bacterianos (periopatogênico e gene de resistência) e defesa do hospedeiro (PAMs) com o efeito da azitromicina, na proporção de falha do tratamento não cirúrgico da periodontite crônica grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com periodontite crônica generalizada grave (perda de inserção ≥ 5 mm em > 30% dos locais) (classificação AAP 1999) e bolsas periodontais > 5 mm em pelo menos 5% dos locais
- presença de sangramento à sondagem (≥ 30%)
- sujeito do sexo masculino ou feminino com mais de 35 anos
- paciente com pelo menos 15 dentes, incluindo pelo menos 2 molares (excluindo dentes do siso)
- paciente com segurança social
- paciente voluntário que assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicações ao tratamento com azitromicina ou seu excipiente: contraindicações absolutas são história de alergia a macrolídeos ou a um dos excipientes utilizados neste estudo, associação com derivados do ergot Centeio, Cisaprida, colchicina e deficiências hepáticas graves. Outras contra-indicações são para pacientes com risco de arritmia cardíaca (diagnóstico de prolongamento do intervalo QT e/ou tratamentos concomitantes, distúrbio eletrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca), insuficiência renal grave e associações de medicamentos (Antivitamina K, estatinas)
- Paciente com periodontite agressiva (classificação AAP 1999)
- Paciente fumando mais de 10 cigarros/dia
- Paciente com risco de endocardite ou necessitando de profilaxia antibiótica
- Paciente com tratamento antibiótico nos 6 meses anteriores ao exame periodontal
- Paciente com tratamento anti-inflamatório no mês anterior ao exame periodontal e/ou tratamento anti-inflamatório por mais de 3 dias consecutivos nos 3 meses anteriores ao exame periodontal
- Paciente seguindo ou tendo seguido um tratamento medicamentoso (ciclosporina e outras drogas anti-rejeição, antiepiléptico, inibidor de cálcio) influenciando o estado periodontal
- Paciente com patologias que influenciam o estado periodontal e/ou resposta inflamatória sistêmica ou local, como diabetes, estomatite infecciosa ou não, doenças inflamatórias e autoimunes, imunodepressão
- Paciente com incapacidade prolongada de higiene oral (impossibilidade física/psíquica de escovar os dentes)
- Paciente com condição bucal prejudicada (cáries não tratadas, dentes não dentários reabilitados), infecções dentárias cujo tratamento requer tratamento com antibióticos em 6 meses
- Paciente com tratamento periodontal especializado, alisamento radicular ou tratamento cirúrgico periodontal no ano anterior ao exame
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente com infecções crônicas repetidas (mais de 3 vezes por ano) que requerem tratamento com antibióticos
- Paciente que fez antisséptico oral no mês anterior
- Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa de intervenção ou em períodos de exclusão (permanece possível a participação em estudo observacional)
- Paciente com alto risco de sangramento e/ou INR > 4.
- Paciente sob tutela e sob proteção da justiça
- Paciente incapaz de cooperar ou entender as instruções relacionadas ao estudo e cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
62 pacientes Tratamento periodontal não cirúrgico e dois comprimidos de azitromicina de 250 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Procedimento: tratamento periodontal: instrução de higiene oral, raspagem e alisamento radicular Droga: dois comprimidos de 250mg de azitromicina uma vez ao dia por 3 dias após as sessões de raspagem e alisamento radicular
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Comparador de Placebo: Placebo
62 pacientes Tratamento periodontal não cirúrgico e dois comprimidos de amido de 250 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Procedimento: tratamento periodontal: instrução de higiene oral, raspagem e alisamento radicular Placebo: dois comprimidos de amido de 250 mg uma vez ao dia por 3 dias após as sessões de raspagem e alisamento radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com falha no tratamento, falha definida pela persistência de pelo menos uma bolsa periodontal residual > 5mm
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6996 (Outro identificador: Pennsylvania State University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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