- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04198649
Virkning af Azithromycin på svigtandel af svær parodontitis Ikke-kirurgisk behandling (AZITHROPARO)
16. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Primært formål: Evaluere effekten af azithromycin på svigtandel af svær kronisk parodontitis ikke-kirurgisk behandling; svigt kendetegnet ved persistensen af mindst én parodontallomme > 5 mm efter 6 måneder
Sekundært formål:
- Evaluer effekten af azithromycin på persistensen af patologiske parodontale lommer > 5 mm under ikke-kirurgisk behandling af svær kronisk parodontitis efter 3 måneder og 6 måneder
- Evaluer effekten af azithromycin på ændringer i kliniske tegn, periopatogenniveauer, ekspression af makrolidresistensgener og ekspression af antimikrobielle peptider (PAM'er) under behandling af svær kronisk parodontitis efter 3 måneder og 6 måneder
- Vurder terapeutisk overholdelse og bivirkninger af antibiotikabehandling
- Vurder efter 3 og 6 måneder de potentielle interaktioner mellem lokale, bakterielle (periopatogen og resistensgen) kliniske faktorer og værtsforsvar (PAM'er) med virkningen af azithromycin på svigtandelen af alvorlig kronisk parodontitis ikke-kirurgisk behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med svær generaliseret kronisk parodontitis (tab af tilknytning ≥ 5 mm på > 30 % steder) (AAP klassifikation 1999) og parodontale lommer > 5 mm på mindst 5 % af stederne
- tilstedeværelse af blødning ved sondering (≥ 30 %)
- mandligt eller kvindeligt emne ældre end 35 år
- patient med mindst 15 tænder inklusive mindst 2 kindtænder (eksklusive visdomstænder)
- patient med social sikring
- frivillig patient, der underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer til behandling med azithromycin eller dets hjælpestof: Absolutte kontraindikationer er historien om allergi over for makrolider eller et af hjælpestofferne anvendt i denne undersøgelse, forbundet med ergotderivater Rug, Cisaprid, colchicin og alvorlige levermangler. Andre kontraindikationer er til patienter med risiko for hjertearytmi (diagnose af forlængelse af QT-intervallet og/eller samtidige behandlinger, elektrolytisk lidelse (hypokalæmi, hypomagnesiæmi, hjertearytmi, hjertesvigt), alvorlig nyresvigt og lægemiddelsammenslutninger (antivitamin K, statiner)
- Patient med aggressiv paradentose (AAP klassifikation 1999)
- Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Patient med risiko for endokarditis eller med behov for antibiotikaprofylakse
- Patient med antibiotikabehandling inden for 6 måneder før parodontal undersøgelse
- Patient med antiinflammatorisk behandling i måneden forud for parodontal undersøgelse og/eller antiinflammatorisk behandling i mere end 3 på hinanden følgende dage i de 3 måneder forud for periodontal undersøgelse
- Patient, der følger eller har fulgt en lægemiddelbehandling (cyclosporin og andre anti-afstødningsmidler, antiepileptika, calciumhæmmer), der påvirker periodontal status
- Patient med patologier, der påvirker periodontal status og/eller systemisk eller lokal inflammatorisk reaktion, såsom diabetes, infektiøs stomatitis eller ej, inflammatoriske og autoimmune sygdomme, immundepression
- Patient med længerevarende mundhygiejnehandicap (fysisk/psykisk umulighed af at børste tænder)
- Patient med nedsat mundtilstand (ubehandlede huller, ikke-tandtænder rehabiliterede), tandinfektioner, hvis behandling kræver antibiotikabehandling inden for 6 måneder
- Patient, der har specialiseret parodontal behandling, rodplanlægning eller en parodontal kirurgisk behandling i året før undersøgelsen
- Gravide eller ammende
- Patient med gentagne kroniske infektioner (mere end 3 gange om året), der kræver antibiotikabehandling
- Patient, der havde fået oral antiseptisk behandling i den foregående måned
- Patient inkluderet i en anden interventionsforskningsprotokol eller i perioder med udelukkelse (deltagelse i en observationsundersøgelse er fortsat mulig)
- Patient med høj blødningsrisiko og/eller INR > 4.
- Patient under værgemål og under retfærdighedens beskyttelse
- Patienten ude af stand til at samarbejde eller forstå instruktionerne i forbindelse med undersøgelsen og plejen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin
62 patienter Ikke-kirurgisk paradentosebehandling og to 250 mg azithromycin-tabletter én gang dagligt i 3 dage
|
Procedure: paradentosebehandling: mundhygiejneinstruktion, skælling og rodplanlægning Lægemiddel: to 250 mg azithromycin-tabletter én gang dagligt i 3 dage efter skæl- og rodplanlægningssessioner
|
|
Placebo komparator: Placebo
62 patienter Ikke-kirurgisk paradentosebehandling og to 250 mg stivelsestabletter én gang dagligt i 3 dage
|
Procedure: paradentosebehandling: mundhygiejneinstruktion, skæl og rodplanlægning Placebo: to 250 mg stivelsestabletter én gang dagligt i 3 dage efter skæl- og rodplanlægningssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med svigtende behandling, svigt defineret ved persistens af mindst én resterende periodontal lomme > 5 mm
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6996 (Anden identifikator: Pennsylvania State University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .