- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198649
Wirkung von Azithromycin auf den Misserfolgsanteil einer nicht-chirurgischen Behandlung einer schweren Parodontitis (AZITHROPARO)
16. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Primärer Zweck: Bewertung der Wirkung von Azithromycin auf den Misserfolgsanteil einer nicht-chirurgischen Behandlung bei schwerer chronischer Parodontitis; Versagen, gekennzeichnet durch das Fortbestehen mindestens einer parodontalen Tasche > 5 mm nach 6 Monaten
Nebenzweck:
- Bewerten Sie die Wirkung von Azithromycin auf die Persistenz pathologischer parodontaler Taschen > 5 mm während der nicht-chirurgischen Behandlung einer schweren chronischen Parodontitis nach 3 Monaten und 6 Monaten
- Bewerten Sie die Wirkung von Azithromycin auf die Veränderungen der klinischen Symptome, der Periopathogenspiegel, der Expression von Makrolidresistenzgenen und der Expression von antimikrobiellen Peptiden (PAMs) während der Behandlung von schwerer chronischer Parodontitis nach 3 Monaten und 6 Monaten
- Beurteilen Sie die therapeutische Einhaltung und Nebenwirkungen der Antibiotikabehandlung
- Bewerten Sie nach 3 und 6 Monaten die potenziellen Wechselwirkungen von lokalen, bakteriellen (Periopathogen und Resistenzgen) klinischen Faktoren und der Wirtsabwehr (PAMs) mit der Wirkung von Azithromycin auf den Misserfolgsanteil der nicht-chirurgischen Behandlung schwerer chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schwerer generalisierter chronischer Parodontitis (Attachmentverlust ≥ 5 mm an > 30 % der Stellen) (AAP-Klassifikation 1999) und parodontalen Taschen > 5 mm an mindestens 5 % der Stellen
- Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren (≥ 30 %)
- männliches oder weibliches Subjekt älter als 35 Jahre
- Patient mit mindestens 15 Zähnen, davon mindestens 2 Backenzähne (ohne Weisheitszähne)
- Patient mit Sozialversicherung
- freiwilliger Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Azithromycin oder seinem Hilfsstoff: Absolute Kontraindikationen sind die Vorgeschichte einer Allergie gegen Makrolide oder einen der in dieser Studie verwendeten Hilfsstoffe, die Verbindung mit Mutterkornderivaten Roggen, Cisaprid, Colchicin und schwere Leberfunktionsstörungen. Andere Kontraindikationen gelten für Patienten mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen (Diagnose einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder begleitende Behandlungen), elektrolytische Störungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz), schwere Niereninsuffizienz und Arzneimittelkombinationen (Antivitamin K, Statine)
- Patient mit aggressiver Parodontitis (AAP-Klassifikation 1999)
- Patient raucht mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Patient mit Endokarditis-Risiko oder Bedarf an Antibiotika-Prophylaxe
- Patient mit Antibiotikabehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der parodontalen Untersuchung
- Patient mit entzündungshemmender Behandlung im Monat vor der parodontalen Untersuchung und/oder entzündungshemmender Behandlung an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den 3 Monaten vor der parodontalen Untersuchung
- Patient nach oder nach einer medikamentösen Behandlung (Cyclosporin und andere Antiabstoßungsmedikamente, Antiepileptika, Kalziumhemmer), die den Parodontalstatus beeinflusst
- Patienten mit Pathologien, die den Parodontalstatus und/oder eine systemische oder lokale Entzündungsreaktion beeinflussen, wie z. B. Diabetes, infektiöse Stomatitis oder nicht, entzündliche und Autoimmunerkrankungen, Immundepression
- Patient mit anhaltender Mundhygienebehinderung (körperliche/psychische Unmöglichkeit des Zähneputzens)
- Patient mit beeinträchtigtem Mundzustand (unbehandelte Karies, rehabilitierte nicht-zahnärztliche Zähne), Zahninfektionen, deren Behandlung eine antibiotische Behandlung innerhalb von 6 Monaten erfordert
- Patient mit spezialisierter parodontaler Behandlung, Wurzelplanung oder einer parodontalen chirurgischen Behandlung im Jahr vor der Untersuchung
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient mit wiederholten chronischen Infektionen (mehr als 3 Mal pro Jahr), die eine Antibiotikabehandlung erfordern
- Patient, der im Vormonat eine orale antiseptische Behandlung erhalten hat
- Patient, der in ein anderes Interventionsforschungsprotokoll oder in Ausschlussphasen eingeschlossen wurde (Teilnahme an einer Beobachtungsstudie bleibt möglich)
- Patient mit hohem Blutungsrisiko und/oder INR > 4.
- Patient unter Vormundschaft und unter dem Schutz der Justiz
- Der Patient ist nicht in der Lage zu kooperieren oder die Anweisungen in Bezug auf die Untersuchung und Pflege zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azithromycin
62 Patienten Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und zwei 250-mg-Azithromycin-Tabletten einmal täglich für 3 Tage
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Verfahren: Parodontalbehandlung: Mundhygieneinstruktion, Scaling und Wurzelplanung Medikament: Zwei 250-mg-Azithromycin-Tabletten einmal täglich für 3 Tage nach Scaling- und Wurzelplanungssitzungen
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Placebo-Komparator: Placebo
62 Patienten Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und zwei 250-mg-Stärketabletten einmal täglich für 3 Tage
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Verfahren: Parodontalbehandlung: Mundhygieneinstruktion, Scaling und Wurzelplanung Placebo: Zwei 250-mg-Stärketabletten einmal täglich für 3 Tage nach Scaling- und Wurzelplanungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit Behandlungsversagen, Versagen definiert durch Persistenz von mindestens einer verbleibenden parodontalen Tasche > 5 mm
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6996 (Andere Kennung: Pennsylvania State University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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