Atsitromysiinin vaikutus vaikean parodontiitti ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisosuuteen (AZITHROPARO)
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Ensisijainen tarkoitus: Arvioi atsitromysiinin vaikutus vaikean kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisosuuteen; epäonnistuminen, jolle on tunnusomaista vähintään yhden periodontaalisen taskun säilyminen > 5 mm 6 kuukauden kohdalla
Toissijainen tarkoitus:
- Arvioi atsitromysiinin vaikutus yli 5 mm:n patologisten periodontaalisten taskujen pysyvyyteen vaikean kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen hoidon aikana 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
- Arvioi atsitromysiinin vaikutus kliinisten oireiden muutoksiin, peripatogeenitasoihin, makrolidiresistenssigeenien ilmentymiseen ja antimikrobisten peptidien (PAM) ilmentymiseen vaikean kroonisen parodontiitin hoidon aikana 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
- Arvioi antibioottihoidon terapeuttista noudattamista ja sivuvaikutuksia
- Arvioi 3 ja 6 kuukauden kohdalla paikallisten, bakteeriperäisten (periopatogeeni ja resistenssigeeni) kliinisten tekijöiden ja isäntäpuolustuksen (PAM) mahdolliset vuorovaikutukset atsitromysiinin vaikutuksen kanssa vaikean kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea yleistynyt krooninen parodontiitti (kiinnittymisen menetys ≥ 5 mm > 30 % kohdista) (AAP-luokitus 1999) ja periodontaaliset taskut > 5 mm vähintään 5 %:lla kohdista
- verenvuotoa koettaessa (≥ 30 %)
- yli 35-vuotias mies tai nainen
- potilaalla, jolla on vähintään 15 hammasta, mukaan lukien vähintään 2 poskihampaat (pois lukien viisaudenhampaita)
- kärsivällinen sosiaaliturva
- vapaaehtoinen potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheet atsitromysiinin tai sen apuaineen hoidolle: absoluuttiset vasta-aiheet ovat aiempi allergia makrolideille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä apuaineesta, yhteys torajyväjohdannaisiin rukiin, sisapridin, kolkisiinin kanssa ja vaikea maksan vajaatoiminta. Muita vasta-aiheita ovat sydämen rytmihäiriöiden riski (diagnoosi QT-ajan pidentymisestä ja/tai samanaikaisista hoidoista, elektrolyysihäiriöstä (hypokalemia, hypomagnesemia, sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta), vaikea munuaisten vajaatoiminta ja lääkeyhdistelmät (antivitamiini K, statiinit)
- Potilas, jolla on aggressiivinen parodontiitti (AAP-luokitus 1999)
- Potilas tupakoi yli 10 savuketta päivässä
- Potilas, jolla on endokardiitin riski tai joka tarvitsee antibioottiprofylaksia
- Potilas, joka on saanut antibioottihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen parodontaalitutkimusta
- Potilas, joka on saanut tulehdusta ehkäisevää hoitoa parodontaalitutkimusta edeltävän kuukauden aikana ja/tai tulehdusta ehkäisevää hoitoa yli 3 peräkkäisenä päivänä parodontaalitutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilas, joka on seurannut tai seurannut periodontaaliseen tilaan vaikuttavaa lääkehoitoa (siklosporiini ja muut hyljintälääkkeet, epilepsialääkkeet, kalsiumin estäjä)
- Potilas, jolla on periodontaaliseen tilaan ja/tai systeemiseen tai paikalliseen tulehdusvasteeseen vaikuttavia patologioita, kuten diabetes, tarttuva suutulehdus tai ei, tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet, immuunivaste
- Potilas, jolla on pitkittynyt suuhygieniahäiriö (fyysinen/psyykkinen mahdottomuus harjata hampaita)
- Potilas, jolla on heikentynyt suun kunto (hoitoongelmia, ei-hampaita kunnostetut), hammasinfektiot, joiden hoito vaatii antibioottihoitoa 6 kuukauden sisällä
- Potilas, jolla on ollut erikoistunut parodontaalihoito, juurisuunnittelu tai parodontaalikirurginen hoito tutkimusta edeltävänä vuonna
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on toistuvia kroonisia infektioita (useammin kuin 3 kertaa vuodessa), jotka tarvitsevat antibioottihoitoa
- Potilas, jolle oli annettu suun antiseptinen hoito edellisen kuukauden aikana
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimusprotokollassa tai poissulkemisjaksoissa (osallistuminen havainnointitutkimukseen on edelleen mahdollista)
- Potilas, jolla on korkea verenvuotoriski ja/tai INR > 4.
- Potilas holhouksen ja oikeuden suojeluksessa
- Potilas ei pysty tekemään yhteistyötä tai ymmärtämään tutkimukseen ja hoitoon liittyviä ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
62 potilasta Ei-kirurginen parodontaalihoito ja kaksi 250 mg atsitromysiinitablettia kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Toimenpide: parodontaalihoito: suun hygieniaohjeet, hilseily ja juurien suunnittelu Lääke: kaksi 250 mg atsitromysiinitablettia kerran päivässä 3 päivän ajan hilseilyn ja juurien suunnittelun jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
62 potilasta Ei-kirurginen parodontaalihoito ja kaksi 250 mg:n tärkkelystablettia kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Toimenpide: periodontaalinen hoito: suun hygieniaohjeet, hilseily ja juurien suunnittelu Plasebo: kaksi 250 mg:n tärkkelystablettia kerran päivässä 3 päivän ajan hilseilyn ja juurien suunnittelun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui, epäonnistuminen määritellään vähintään yhden jäännös parodontaalitaskun säilymisellä > 5 mm
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6996 (Muu tunniste: Pennsylvania State University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .