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食物アレルギー小児患者の両親の皮膚特性

2020年4月9日 更新者:National Jewish Health
この研究の目的は、親の皮膚バリアの破壊が子孫の食物アレルギーの発症に寄与するかどうかを判断することです. 研究チームは、食物アレルギーと診断された子供がいない母親と父親の表皮層と、食物アレルギーと診断された子供を持つ両親の皮膚層を比較します。 この研究には、アンケート、皮膚タッピングと経皮水分損失測定による非侵襲的表皮テスト、および採血が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎(AD)または湿疹と食物アレルギーの発症との間には、すでに十分に確立された関連性があります. より具体的には、食物に対する感作は、破壊された皮膚バリアを介した低用量の皮膚感作によって発生する可能性があると考えられています. 湿疹の最も強い遺伝的要因は、FLG の機能喪失またはミスセンス変異であり、経皮水分損失の増加と皮膚透過性の増加に関連しています (1)。 アレルギーリスクの母体伝達のリスクを調査した最近の研究では、FLGキャリアの母親の子供は、特にこれらの母親がアレルギー感作(アレルゲン特異的IgE抗体血漿レベルの上昇)を持っていたが独立していた場合、ADリスクが1.5増加したことがわかった.自身の FLG 突然変異状態 (10)。 この情報は、母親の皮膚バリアの中断が、子孫の食物アレルギー発症の環境的危険因子として機能する可能性があることを示唆している可能性があります.

私たちの研究の目的は、既知の食物アレルギーの小児患者の両親の皮膚の特徴と FLG 遺伝子の変異状態を評価することです。 研究者らは、食物アレルギー患者の親は、食物アレルギーに苦しんでいない子供の親よりも、皮膚バリア機能に重大な障害を持っていると仮定しています.

これらの被験者の皮膚バリアの破壊を評価するために、皮膚テープ剥離、被験者ごとに合計 30 枚のストリップ、および小型デバイスを使用した経皮水分損失測定を含む 2 つの非侵襲的方法が実行されます。 どちらの方法も比較的痛みが少なく、参加者のリスクは最小限です。 FLG遺伝子の変異状態を評価するために、採血も行います。 被験者は集中的な身体検査を受け、詳細な質問票への記入も求められます。 研究者は、医療記録から追加の子孫のピーナッツ アレルギーの臨床的特徴を取得します。 すべてのデータ収集は 1 ~ 2 回の訪問で行われ、合計所要時間は平均 1 時間と予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ピーナッツアレルギーの患者/被験者は、NJH EMRまたはデータベースを介して特定されます。 保護者は、予定されている NJH 訪問の開始時または終了時に、記載されている研究スタッフから連絡を受け、食物アレルギーの病歴と登録への関心について尋ねられる場合があります。 または、電話で行うこともできます。 その後、記載されている包含​​および除外基準を使用して適格性が決定されます。

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名している
  2. 18歳以上(両端を含む) 3. 次の診断カテゴリのいずれか:

    1. 食物アレルギーまたはアトピー性皮膚炎の個人または子孫の病歴がない正常な健康なコントロール
    2. 食物アレルギーの既往歴はないが、ピーナッツアレルギーと診断された子供を持つ母親または父親。 ピーナッツ アレルギーは、次の 3 つの基準のいずれかを満たしていると定義されます。

    私。 -ピーナッツへの曝露から2時間以内に発生した次のいずれかとして定義される病歴:

    1. 皮膚粘膜組織の浸潤(例,全身の蕁麻疹,かゆみ,紅潮,唇・舌・口蓋垂の腫れ)
    2. 呼吸障害(例,呼吸困難,喘鳴-気管支痙攣,喘鳴,PEFの低下,低酸素血症)
    3. 血圧の低下または関連する症状(例,筋緊張低下[虚脱],失神,失禁)
    4. 持続的な胃腸症状(例,けいれん性腹痛,嘔吐)

ii. 8mmを超える皮膚プリックテスト陽性

iii. ピーナッツ特異的IgE陽性 > 14.0 kUA/L

除外基準:

  1. -漂白浴、局所コルチコステロイド、局所免疫調節剤の使用を必要とするアトピー性皮膚炎の活発なフレアがある、または評価されている四肢の局所抗生物質
  2. 水疱性疾患、乾癬、皮膚 T 細胞リンパ腫、ダリエ病、HaileyHailey、または疱疹状皮膚炎などの角質層バリアを損なう可能性のある AD 以外の皮膚疾患がある
  3. 全身性抗生物質、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の使用を必要とする現在の全身感染症がある
  4. リンパ腫、HIV、Wiskott-Aldrich症候群などの重篤な併発疾患または免疫抑制がある
  5. ラテックス、テープ、または接着剤に対する重度の反応の歴史がある
  6. -5半減期または16週間のいずれか長い方で生物学的製剤を使用した
  7. -過去12か月以内に免疫療法を受けました
  8. -5半減期または8週間のいずれか長い方で、治験薬を使用したことがあります
  9. 30日以内に抗凝固薬、抗不安薬、または抗うつ薬を使用した
  10. -30日以内に経口ステロイドを含む全身性免疫抑制薬を使用した
  11. -30日以内に全身光線療法(例:紫外線B [UVB]、ソラレンと紫外線A [PUVA]、日焼けベッド[週1回以上])を受けた
  12. 妊娠中または授乳中(これは患者が自己確認します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ピーナッツアレルギー児の親

研究者は、皮膚プリックテスト、血清学的検査、および/または反応の履歴に基づいてピーナッツアレルギーと診断された1〜18歳の患者または研究対象を特定します. その後、18 歳以上のこれらの患者/対象者の母親または父親に連絡し、1 グループあたり 40 名の対象者を目標として、食物アレルギーの病歴がない人を登録します。

研究者は非常に限定的な身体検査を行い、続いて脂質プロファイルとタンパク質発現のための皮膚テープ剥離 (30 ストリップ)、および 5 ストリップごとの経皮水分損失 (TEWL) 測定を行います。 彼らは、FLG 変異とビタミン D の状態を定義するために血液検査を受けます。 背景、その他の同時アトピー性および非アトピー性疾患、および曝露に関するアンケートも収集されます。

粘着性皮膚サンプリングディスクは、毛のない場所 (顔ではない) で皮膚にしっかりと押し付けられ、その後皮膚から持ち上げられます。 テープ剥離は、非病変皮膚から 30 回まで収集されます。 これらのディスクは、タンパク質と脂質を評価するために使用されます。 収集されたすべての 5 テープ ストリップで、経皮水分損失測定が実行されます。
小型デバイスを使用して経皮水分損失 (TEWL) を測定します。TEWL は、体内から皮膚を通って周囲の大気に拡散および蒸発プロセスを介して通過する水の量です。 装置であるプローブは、皮膚表面に接触させて表面的に接触させ、測定が終了するまで数秒間そのままにします。 これは、ベースライン時と 5 回のテープ ストリップごとに実行されます。
被験者は、採血によるFLG変異状態(ラベンダートップチューブ内の全血5mL)およびビタミンDレベル(赤いトップチューブ内の全血2mL)の遺伝子検査を受けます。
アトピーでない子の親

正常なコントロールを確立するために、研究者は、食物アレルギーや湿疹の病歴がない 18 歳以上の両親またはその子孫を登録します。

研究者は非常に限定的な身体検査を行い、続いて脂質プロファイルとタンパク質発現のための皮膚テープ剥離 (30 ストリップ)、および 5 ストリップごとの経皮水分損失 (TEWL) 測定を行います。 彼らは、FLG 変異とビタミン D の状態を定義するために血液検査を受けます。 背景、その他の同時アトピー性および非アトピー性疾患、および曝露に関するアンケートも収集されます。

粘着性皮膚サンプリングディスクは、毛のない場所 (顔ではない) で皮膚にしっかりと押し付けられ、その後皮膚から持ち上げられます。 テープ剥離は、非病変皮膚から 30 回まで収集されます。 これらのディスクは、タンパク質と脂質を評価するために使用されます。 収集されたすべての 5 テープ ストリップで、経皮水分損失測定が実行されます。
小型デバイスを使用して経皮水分損失 (TEWL) を測定します。TEWL は、体内から皮膚を通って周囲の大気に拡散および蒸発プロセスを介して通過する水の量です。 装置であるプローブは、皮膚表面に接触させて表面的に接触させ、測定が終了するまで数秒間そのままにします。 これは、ベースライン時と 5 回のテープ ストリップごとに実行されます。
被験者は、採血によるFLG変異状態(ラベンダートップチューブ内の全血5mL)およびビタミンDレベル(赤いトップチューブ内の全血2mL)の遺伝子検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンテープストリッピング(STS)による皮膚バリア機能障害
時間枠:6~12ヶ月
テープストリッピングを使用して、ピーナッツアレルギー(PA)患者の両親と非アトピー性(食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎ではない)患者の両親の皮膚バリア機能障害のレベルを決定すること。
6~12ヶ月
経皮水分損失(TEWL)測定による皮膚バリア機能障害
時間枠:6~12ヶ月
TEWL 評価を使用して、ピーナッツ アレルギー (PA) 患者の両親と非アトピー性 (食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎ではない) 患者の両親の皮膚バリア機能不全のレベルを判断すること。
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLG 変異状態
時間枠:6~12ヶ月
フィラグリン遺伝子変異の状態を判断し、これがスキンテープ剥離および TEWL 評価で見られる皮膚バリア機能障害のレベルと相関するかどうかを評価すること。
6~12ヶ月
ビタミンDの状態
時間枠:6~12ヶ月
ビタミン D の状態を判断し、これがスキンテープ剥離および TEWL 評価で見られる皮膚バリア機能不全のレベルと相関するかどうかを評価する。
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月6日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-3257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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