Ruoka-allergisten lapsipotilaiden vanhempien iho-ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppisen ihottuman (AD) eli ekseeman ja ruoka-aineallergioiden kehittymisen välillä on jo vakiintunut yhteys. Tarkemmin sanottuna uskotaan, että herkistymistä ruoalle voi tapahtua pieniannoksisen ihon herkistymisen kautta rikkoutuneen ihoesteen kautta. Voimakkain ekseeman geneettinen tekijä on FLG-funktion menetys tai missense-mutaatio, joka liittyy lisääntyneeseen transepidermaaliseen vedenhukkaan ja lisääntyneeseen ihon läpäisevyyteen (1). Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin riskiä allergisen riskin siirtymisestä äidistä, havaittiin, että FLG-kantajaäitien lapsilla oli 1,5 suurempi AD-riski, erityisesti kun näillä äideillä oli allerginen herkistyminen (kohonneet allergeenispesifiset IgE-vasta-ainepitoisuudet plasmassa), mutta he olivat riippumattomia. omasta FLG-mutaatiostatuksestaan (10). Nämä tiedot voivat viitata siihen, että äitien katkennut ihosuoja voi toimia ympäristöriskitekijänä ruoka-aineallergioiden kehittymiselle heidän jälkeläisissään.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida tunnettujen ruoka-allergisten lapsipotilaiden vanhempien iho-ominaisuuksia ja FLG-geenimutaatioita. Tutkijat olettavat, että ruoka-allergisten potilaiden vanhemmilla on merkittävämpiä häiriöitä ihon suojatoiminnassa kuin lasten vanhemmilla, jotka eivät kärsi ruoka-aineallergioista.
Ihon esteen hajoamisen arvioimiseksi näillä koehenkilöillä suoritetaan kaksi noninvasiivista menetelmää, mukaan lukien ihoteipin poistaminen, yhteensä 30 liuskaa kohdetta kohden ja transepidermaaliset vedenhukan mittaukset pienellä laitteella. Molemmat menetelmät ovat suhteellisen kivuttomia ja aiheuttavat minimaalisen riskin osallistujalle. FLG-geenimutaatiostatuksen arvioimiseksi suoritetaan myös verikoe. Koehenkilöille suoritetaan kohdennettu fyysinen koe, ja heitä pyydetään myös täyttämään yksityiskohtainen kyselylomake. Tutkijat saavat lisää jälkeläisten maapähkinäallergian kliinisiä ominaisuuksia lääketieteellisistä tiedoista. Kaikki tiedonkeruu tapahtuu 1-2 käynnin aikana, keskimäärin 1 tunnin kokonaiskesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
18 vuotta täyttänyt (mukaan lukien) 3. Yksi seuraavista diagnostisista luokista:
- Normaalit terveet kontrollit, joilla ei ole henkilökohtaista tai jälkeläishistoriaa ruoka-aineallergiasta tai atooppisesta ihottumasta
- Äiti tai isä, jolla ei ole henkilökohtaista ruoka-aineallergiaa, mutta lapsella on diagnosoitu maapähkinäallergia. Maapähkinäallergia määritellään täyttävän yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
i. Kliininen historia määritellään joksikin seuraavista tapahtumista 2 tunnin sisällä maapähkinöille altistumisesta:
- Iho-limakalvokudoksen osallisuus (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kutina-punoitus, turvonneet huulet-kieli-uvula)
- Hengityshäiriöt (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen-bronkospasmi, stridor, vähentynyt PEF, hypoksemia)
- Vähentynyt verenpaine tai siihen liittyvät oireet (esim. hypotonia [kolapsi], pyörtyminen, inkontinenssi)
- Jatkuvat maha-suolikanavan oireet (esim. kouristava vatsakipu, oksentelu)
ii. Positiivinen ihopistotesti > 8 mm
iii. Positiivinen spesifinen IgE maapähkinälle > 14,0 kUA/L
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aktiivinen atooppisen ihottuman paheneminen, joka vaatii valkaisukylpyjen, paikallisten kortikosteroidien, paikallisten immunomoduloivien aineiden tai paikallisten antibioottien käyttöä arvioitavassa raajassa
- hänellä on jokin muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa sarveiskerroksen esteen, kuten rakkulatauti, psoriaasi, ihon T-solulymfooma, Darierin tauti, HaileyHailey tai herpetiformis-dermatitis
- hänellä on nykyinen systeeminen infektio, joka vaatii systeemisten antibioottien, loislääkkeiden, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden käyttöä
- hänellä on vakava samanaikainen sairaus tai immunosuppressio, kuten lymfooma, HIV tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä
- Hänellä on aiemmin ollut vakava reaktio lateksiin, teippiin tai liima-aineisiin
- On käyttänyt biologisia aineita 5 puoliintumisajan tai 16 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi
- On saanut immunoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- On käyttänyt tutkimuslääkkeitä 5 puoliintumisajan tai 8 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi
- On käyttänyt antikoagulantteja, anksiolyyttejä tai masennuslääkkeitä 30 päivän sisällä
- On käyttänyt systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, 30 päivän sisällä
- on saanut koko kehon valohoitoa (esim. ultraviolettivaloa B [UVB], psoraleenia plus ultraviolettivaloa A [PUVA], solariumia [>1 käynti viikossa]) 30 päivän sisällä
- Onko raskaana tai imettää (potilas vahvistaa tämän itse)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maapähkinäallergisen lapsen vanhempi
Tutkijat tunnistavat 1–18-vuotiaat potilaat tai tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu maapähkinäallergia ihopistotestien, serologisten testien ja/tai reaktiohistorian perusteella. Tämän jälkeen he ottavat yhteyttä näiden 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden/potilaiden äideihin tai isiin ja rekisteröivät ne, joilla ei itsellään ole ollut ruoka-aineallergioita. Tavoitteena on 40 koehenkilöä ryhmää kohden. Tutkijat suorittavat erittäin rajoitetun fyysisen kokeen, jota seuraa ihoteipin poistaminen (30 nauhaa) lipidiprofiilin ja proteiinien ilmentymisen selvittämiseksi ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaukset viiden liuskan välein. He saavat verikokeen FLG-mutaation ja D-vitamiinin tilan määrittämiseksi. Lisäksi kerätään kyselyitä heidän taustastaan, muista samanaikaisista atooppisista ja ei-atooppisista sairauksista sekä altistumisesta. |
Liimalliset ihonäytelevyt painetaan tiukasti ihoa vasten karvattomassa paikassa (ei kasvoissa), minkä jälkeen se nostetaan irti ihosta.
Nauhanauhat kerätään vaurioitumattomalta iholta jopa 30 kertaa.
Näitä levyjä käytetään sitten proteiinien ja lipidien arvioimiseen.
Joka 5 kerätyn teippiliuskan jälkeen suoritetaan transepidermaaliset vedenhukan mittaukset.
Pienellä laitteella mitataan transepidermaalista vesihäviötä (TEWL), joka on vesimäärä, joka kulkee kehon sisältä ihon läpi ympäröivään ilmakehään diffuusio- ja haihtumisprosessin kautta.
Laite, anturi, asetetaan yksinkertaisesti ihon pintaa vasten muodostaen pinnallisen kosketuksen ja pidetään siellä muutaman sekunnin ajan, kunnes mittaus päättyy.
Tämä suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen 5 nauhaliuskan jälkeen.
Koehenkilöille tehdään geneettinen testaus FLG-mutaatiosta (5 ml kokoverta laventeliputkessa) ja D-vitamiinitasosta (2 ml kokoverta punaisessa putkessa) verikokeella.
|
|
Ei-atooppisen lapsen vanhempi
Normaalin kontrollin luomiseksi tutkijat ottavat mukaan vähintään 18-vuotiaat vanhemmat, joilla ei ole aiemmin ollut ruoka-aineallergioita tai ekseemaa heillä tai jälkeläisillä. Tutkijat suorittavat erittäin rajoitetun fyysisen kokeen, jota seuraa ihoteipin poistaminen (30 nauhaa) lipidiprofiilin ja proteiinien ilmentymisen selvittämiseksi ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaukset viiden liuskan välein. He saavat verikokeen FLG-mutaation ja D-vitamiinin tilan määrittämiseksi. Lisäksi kerätään kyselyitä heidän taustastaan, muista samanaikaisista atooppisista ja ei-atooppisista sairauksista sekä altistumisesta. |
Liimalliset ihonäytelevyt painetaan tiukasti ihoa vasten karvattomassa paikassa (ei kasvoissa), minkä jälkeen se nostetaan irti ihosta.
Nauhanauhat kerätään vaurioitumattomalta iholta jopa 30 kertaa.
Näitä levyjä käytetään sitten proteiinien ja lipidien arvioimiseen.
Joka 5 kerätyn teippiliuskan jälkeen suoritetaan transepidermaaliset vedenhukan mittaukset.
Pienellä laitteella mitataan transepidermaalista vesihäviötä (TEWL), joka on vesimäärä, joka kulkee kehon sisältä ihon läpi ympäröivään ilmakehään diffuusio- ja haihtumisprosessin kautta.
Laite, anturi, asetetaan yksinkertaisesti ihon pintaa vasten muodostaen pinnallisen kosketuksen ja pidetään siellä muutaman sekunnin ajan, kunnes mittaus päättyy.
Tämä suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen 5 nauhaliuskan jälkeen.
Koehenkilöille tehdään geneettinen testaus FLG-mutaatiosta (5 ml kokoverta laventeliputkessa) ja D-vitamiinitasosta (2 ml kokoverta punaisessa putkessa) verikokeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon esteen toimintahäiriö ihoteipin poistamisesta (STS)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Ihon esteen toimintahäiriön tason määrittäminen maapähkinäallergisten (PA) potilaiden vanhempiin verrattuna ei-natooppisten (ei ruoka-aineallergioita, atooppista ihottumaa tai allergista nuhaa) potilaiden vanhempiin käyttämällä teippiä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ihon esteen toimintahäiriö transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
TEWL-arvioinneilla määritetään ihoesteen toimintahäiriön taso maapähkinäallergisten (PA) potilaiden vanhemmilla verrattuna ei-natooppisten (ei ruoka-aineallergioita, atooppista ihottumaa tai allergista nuhaa) potilaiden vanhempiin.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLG-mutaatiostatus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Filaggrin-geenin mutaation tilan määrittämiseksi ja sen arvioimiseksi, korreloiko tämä ihoteipin irrotuksessa ja TEWL-arvioinneissa havaittuun ihoesteen toimintahäiriön tasoon.
|
6-12 kuukautta
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Määrittää D-vitamiinin tilan ja arvioida, korreloiko tämä ihon esteen toimintahäiriön tasoa, joka havaittiin ihoteipin poistamisessa ja TEWL-arvioinneissa.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lack G. Update on risk factors for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1187-97. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.036. Epub 2012 Mar 30.
- Esparza-Gordillo J, Matanovic A, Marenholz I, Bauerfeind A, Rohde K, Nemat K, Lee-Kirsch MA, Nordenskjold M, Winge MC, Keil T, Kruger R, Lau S, Beyer K, Kalb B, Niggemann B, Hubner N, Cordell HJ, Bradley M, Lee YA. Maternal filaggrin mutations increase the risk of atopic dermatitis in children: an effect independent of mutation inheritance. PLoS Genet. 2015 Mar 10;11(3):e1005076. doi: 10.1371/journal.pgen.1005076. eCollection 2015 Mar.
- Broccardo CJ, Mahaffey SB, Strand M, Reisdorph NA, Leung DY. Peeling off the layers: skin taping and a novel proteomics approach to study atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1113-5.e1-11. doi: 10.1016/j.jaci.2009.07.057. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Kelleher M, Dunn-Galvin A, Hourihane JO, Murray D, Campbell LE, McLean WHI, Irvine AD. Skin barrier dysfunction measured by transepidermal water loss at 2 days and 2 months predates and predicts atopic dermatitis at 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):930-935.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.013. Epub 2015 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-3257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .