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Caratteristiche della pelle dei genitori di pazienti pediatrici allergici al cibo

9 aprile 2020 aggiornato da: National Jewish Health
Lo scopo di questo studio è determinare se le interruzioni nella barriera cutanea dei genitori possono contribuire allo sviluppo di allergie alimentari nella loro prole. Il team di studio confronterà gli strati cutanei superficiali di madri e padri che non hanno figli con allergie alimentari diagnosticate con gli strati cutanei di genitori che hanno figli con allergie alimentari diagnosticate. Lo studio includerà un questionario, test cutanei superficiali non invasivi con prelievo cutaneo e misurazioni della perdita di acqua transepidermica e un prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un legame già consolidato tra la dermatite atopica (AD), o eczema, e lo sviluppo di allergie alimentari. Più specificamente, si ritiene che le sensibilizzazioni al cibo possano verificarsi attraverso una sensibilizzazione cutanea a basse dosi attraverso una barriera cutanea danneggiata. Il più forte contributo genetico all'eczema è la mutazione FLG con perdita di funzione o missenso, che è associata ad una maggiore perdita di acqua transepidermica e ad una maggiore permeabilità cutanea (1). In un recente studio che ha esplorato il rischio di trasmissione materna del rischio allergico, è stato riscontrato che i bambini di madri portatrici di FLG avevano un rischio di AD aumentato di 1,5, in particolare quando queste madri avevano una sensibilizzazione allergica (elevati livelli plasmatici di anticorpi IgE specifici per allergene) ma indipendenti del proprio stato di mutazione FLG (10). Queste informazioni possono suggerire che una barriera cutanea interrotta nelle madri può fungere da fattore di rischio ambientale per lo sviluppo di allergie alimentari nella loro prole.

Lo scopo del nostro studio è valutare le caratteristiche della pelle e lo stato di mutazione del gene FLG dei genitori di pazienti pediatrici con allergia alimentare nota. I ricercatori ipotizzano che i genitori di pazienti allergici alimentari avranno interruzioni più significative nella loro funzione di barriera cutanea rispetto ai genitori di bambini che non soffrono di allergie alimentari.

Al fine di valutare le interruzioni della barriera cutanea in questi soggetti, verranno eseguiti due metodi non invasivi tra cui lo stripping della pelle, un totale di 30 strisce per soggetto e misurazioni della perdita di acqua transepidermica utilizzando un piccolo dispositivo. Entrambi i metodi sono relativamente indolori e causano un rischio minimo per il partecipante. Al fine di valutare lo stato di mutazione del gene FLG, verrà eseguito anche un prelievo di sangue. I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico mirato e verrà anche richiesto di compilare un questionario dettagliato. I ricercatori otterranno ulteriori caratteristiche cliniche di allergia alle arachidi della prole dalle cartelle cliniche. Tutta la raccolta dei dati avverrà in 1-2 visite, con una durata media prevista di 1 ora totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti/soggetti allergici alle arachidi saranno identificati tramite l'NJH EMR o il database. I genitori possono essere contattati dal personale dello studio elencato all'inizio o alla fine della loro visita programmata al NJH e interrogati sulla loro storia di allergie alimentari e sull'interesse per l'iscrizione. In alternativa, questo può essere fatto per telefono. Successivamente, l'ammissibilità sarà determinata utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato

  2. 18 anni o più (inclusi) 3. Una delle seguenti categorie diagnostiche:

    1. Controlli sani normali senza storia personale o prole di allergia alimentare o dermatite atopica
    2. Madre o padre senza storia personale di allergia alimentare, ma con un bambino con diagnosi di allergia alle arachidi. L'allergia alle arachidi è definita come soddisfare uno dei seguenti 3 criteri:

    io. Anamnesi clinica definita come una delle seguenti manifestazioni verificatesi entro 2 ore dall'esposizione alle arachidi:

    1. Coinvolgimento del tessuto cutaneo-mucoso (p. es., orticaria generalizzata, rossore pruriginoso, labbra-lingua-ugola gonfie)
    2. Compromissione respiratoria (p. es., dispnea, broncospasmo sibilante, stridore, PEF ridotto, ipossiemia)
    3. Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati (p. es., ipotonia [collasso], sincope, incontinenza)
    4. Sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., crampi addominali, vomito)

ii. Skin prick test positivo > 8 mm

iii. IgE specifiche positive per arachidi > 14,0 kUA/L

Criteri di esclusione:

  1. Ha una riacutizzazione attiva di dermatite atopica che richiede l'uso di bagni di candeggina, corticosteroidi topici, agenti immunomodulatori topici o antibiotici topici sull'estremità da valutare
  2. Ha una malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo come malattia bollosa, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T, malattia di Darier, HaileyHailey o dermatite erpetiforme
  3. Ha un'infezione sistemica in corso che richiede l'uso di antibiotici sistemici, antiparassitari, antivirali o antimicotici
  4. Ha una grave malattia concomitante o immunosoppressione come linfoma, HIV o sindrome di Wiskott-Aldrich
  5. Ha una storia di una grave reazione al lattice, al nastro adesivo o agli adesivi
  6. Ha utilizzato qualsiasi farmaco biologico entro 5 emivite o 16 settimane, qualunque sia il periodo più lungo
  7. Ha ricevuto l'immunoterapia negli ultimi 12 mesi
  8. - Ha utilizzato farmaci sperimentali entro 5 emivite o 8 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  9. Ha usato anticoagulanti, ansiolitici o antidepressivi entro 30 giorni
  10. Ha fatto uso di farmaci immunosoppressori sistemici inclusi steroidi orali entro 30 giorni
  11. Ha ricevuto fototerapia totale del corpo (ad esempio, luce ultravioletta B [UVB], psoralene più luce ultravioletta A [PUVA], lettini abbronzanti [>1 visita a settimana]) entro 30 giorni
  12. È incinta o in allattamento (questo sarà autoverificato dal paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genitore di bambino allergico alle arachidi

I ricercatori identificheranno pazienti o soggetti di studio di età compresa tra 1 e 18 anni a cui è stata diagnosticata un'allergia alle arachidi sulla base di test cutanei, test sierologici e/o anamnesi di reazione. Contatteranno quindi le madri oi padri di questi pazienti/soggetti di età pari o superiore a 18 anni e arruoleranno coloro che non hanno una storia di allergia alimentare, con un obiettivo di 40 soggetti per gruppo.

I ricercatori eseguiranno un esame fisico molto limitato seguito da stripping della pelle (30 strisce) per il profilo lipidico e l'espressione proteica e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) ogni 5 strisce. Otterranno analisi del sangue per definire la mutazione FLG e lo stato della vitamina D. Verranno inoltre raccolti questionari sul loro background, altre malattie atopiche e non atopiche concomitanti ed esposizioni.
Test diagnostico: Rimozione del nastro adesivo
I dischi adesivi per il campionamento della pelle verranno premuti saldamente contro la pelle in una posizione priva di peli (non il viso) e successivamente sollevati dalla pelle. Lo stripping del nastro verrà raccolto dalla pelle non lesionata fino a 30 volte. Questi dischi saranno poi utilizzati per valutare proteine ​​e lipidi. Con ogni 5 strisce di nastro raccolte, verranno eseguite misurazioni della perdita di acqua transepidermica.
Dispositivo: Valutazione della barriera cutanea
Verrà utilizzato un piccolo dispositivo per misurare la perdita di acqua transepidermica (TEWL), che è la quantità di acqua che passa dall'interno del corpo attraverso la pelle all'atmosfera circostante attraverso il processo di diffusione ed evaporazione. Il dispositivo, una sonda, viene semplicemente appoggiato alla superficie cutanea effettuando un contatto superficiale e mantenuto lì per alcuni secondi fino al termine della misurazione. Questo verrà eseguito al basale e dopo ogni 5 strisce di nastro.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
I soggetti verranno sottoposti a test genetici dello stato di mutazione FLG (5 ml di sangue intero nel tubo superiore lavanda) e del livello di vitamina D (2 ml di sangue intero nel tubo superiore rosso) tramite prelievo di sangue.
Genitore di bambino non atopico

Per stabilire controlli normali, i ricercatori arruoleranno genitori di età pari o superiore a 18 anni senza storia di allergia alimentare o eczema in se stessi o nella loro prole.

I ricercatori eseguiranno un esame fisico molto limitato seguito da stripping della pelle (30 strisce) per il profilo lipidico e l'espressione proteica e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) ogni 5 strisce. Otterranno analisi del sangue per definire la mutazione FLG e lo stato della vitamina D. Verranno inoltre raccolti questionari sul loro background, altre malattie atopiche e non atopiche concomitanti ed esposizioni.
Test diagnostico: Rimozione del nastro adesivo
I dischi adesivi per il campionamento della pelle verranno premuti saldamente contro la pelle in una posizione priva di peli (non il viso) e successivamente sollevati dalla pelle. Lo stripping del nastro verrà raccolto dalla pelle non lesionata fino a 30 volte. Questi dischi saranno poi utilizzati per valutare proteine ​​e lipidi. Con ogni 5 strisce di nastro raccolte, verranno eseguite misurazioni della perdita di acqua transepidermica.
Dispositivo: Valutazione della barriera cutanea
Verrà utilizzato un piccolo dispositivo per misurare la perdita di acqua transepidermica (TEWL), che è la quantità di acqua che passa dall'interno del corpo attraverso la pelle all'atmosfera circostante attraverso il processo di diffusione ed evaporazione. Il dispositivo, una sonda, viene semplicemente appoggiato alla superficie cutanea effettuando un contatto superficiale e mantenuto lì per alcuni secondi fino al termine della misurazione. Questo verrà eseguito al basale e dopo ogni 5 strisce di nastro.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
I soggetti verranno sottoposti a test genetici dello stato di mutazione FLG (5 ml di sangue intero nel tubo superiore lavanda) e del livello di vitamina D (2 ml di sangue intero nel tubo superiore rosso) tramite prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione della barriera cutanea tramite skin tape stripping (STS)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Per determinare il livello di disfunzione della barriera cutanea nei genitori di pazienti allergici alle arachidi (PA) rispetto ai genitori di pazienti non atopici (nessuna allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica) utilizzando il tape stripping.
6-12 mesi
Disfunzione della barriera cutanea tramite misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Per determinare il livello di disfunzione della barriera cutanea nei genitori di pazienti allergici alle arachidi (PA) rispetto ai genitori di pazienti non atopici (nessuna allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica) utilizzando le valutazioni TEWL.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di mutazione FLG
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Determinare lo stato di mutazione del gene della filaggrina e valutare se questo è correlato al livello di disfunzione della barriera cutanea riscontrata durante lo stripping del nastro cutaneo e le valutazioni TEWL.
6-12 mesi
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Determinare lo stato della vitamina D e valutare se questo è correlato al livello di disfunzione della barriera cutanea riscontrata durante lo stripping della pelle e le valutazioni TEWL.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-3257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alimentare nei bambini

Prove cliniche su Rimozione del nastro adesivo

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