Características de la piel de los padres de pacientes pediátricos alérgicos a los alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ya existe un vínculo bien establecido entre la dermatitis atópica (DA), o eccema, y el desarrollo de alergias alimentarias. Más específicamente, se cree que las sensibilizaciones a los alimentos pueden ocurrir a través de la sensibilización cutánea a dosis bajas a través de una barrera cutánea alterada. El contribuyente genético más fuerte al eccema es la pérdida de función FLG o mutación sin sentido, que se asocia con una mayor pérdida de agua transepidérmica y una mayor permeabilidad de la piel (1). En un estudio reciente que exploró el riesgo de transmisión materna del riesgo alérgico, se encontró que los hijos de madres portadoras de FLG tenían un riesgo de DA 1.5 mayor, específicamente cuando estas madres tenían sensibilización alérgica (niveles elevados de anticuerpos IgE específicos de alérgenos en plasma) pero independientes de su propio estado de mutación FLG (10). Esta información puede sugerir que una barrera cutánea interrumpida en las madres puede servir como un factor de riesgo ambiental para el desarrollo de alergias alimentarias en sus hijos.
El propósito de nuestro estudio es evaluar las características de la piel y el estado de mutación del gen FLG de los padres de pacientes pediátricos con alergia alimentaria conocida. Los investigadores plantean la hipótesis de que los padres de pacientes alérgicos a los alimentos tendrán alteraciones más significativas en la función de barrera de la piel que los padres de niños que no padecen alergias alimentarias.
Para evaluar las alteraciones de la barrera de la piel en estos sujetos, se realizarán dos métodos no invasivos que incluyen la extracción de cinta adhesiva de la piel, un total de 30 tiras por sujeto, y mediciones de la pérdida de agua transepidérmica utilizando un dispositivo pequeño. Ambos métodos son relativamente indoloros y causan un riesgo mínimo para el participante. Para evaluar el estado de mutación del gen FLG, también se realizará una extracción de sangre. Los sujetos se someterán a un examen físico enfocado y también se les pedirá que completen un cuestionario detallado. Los investigadores obtendrán características clínicas adicionales de la alergia al cacahuete de los descendientes a partir de los registros médicos. Toda la recopilación de datos ocurrirá durante 1-2 visitas, con un promedio anticipado de 1 hora de duración total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado
18 años de edad o más (inclusive) 3. Una de las siguientes categorías de diagnóstico:
- Controles sanos normales sin antecedentes personales o de descendencia de alergia alimentaria o dermatitis atópica
- Madre o padre sin antecedentes personales de alergia alimentaria, pero con un hijo diagnosticado de alergia al maní. La alergia al maní se define como el cumplimiento de uno de los siguientes 3 criterios:
i. Antecedentes clínicos definidos como uno de los siguientes que ocurren dentro de las 2 horas posteriores a la exposición al maní:
- Afectación del tejido cutáneo-mucoso (p. ej., urticaria generalizada, rubor-picazón, hinchazón de labios-lengua-úvula)
- Compromiso respiratorio (p. ej., disnea, sibilancias-broncoespasmo, estridor, PEF reducido, hipoxemia)
- PA reducida o síntomas asociados (p. ej., hipotonía [colapso], síncope, incontinencia)
- Síntomas gastrointestinales persistentes (p. ej., dolor abdominal tipo cólico, vómitos)
ii. Prueba cutánea positiva > 8 mm
iii. IgE específica positiva al maní > 14,0 kUA/L
Criterio de exclusión:
- Tiene un brote activo de dermatitis atópica que requiere el uso de baños de lejía, corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos o antibióticos tópicos en la extremidad que se está evaluando
- Tiene una enfermedad de la piel distinta de la EA que podría comprometer la barrera del estrato córneo, como enfermedad ampollosa, psoriasis, linfoma cutáneo de células T, enfermedad de Darier, HaileyHailey o dermatitis herpetiforme.
- Tiene una infección sistémica actual que requiere el uso de antibióticos sistémicos, antiparasitarios, antivirales o antifúngicos.
- Tiene una enfermedad grave concomitante o inmunosupresión como linfoma, VIH o síndrome de Wiskott-Aldrich
- Tiene antecedentes de una reacción grave al látex, la cinta adhesiva o los adhesivos.
- Ha usado cualquier producto biológico dentro de las 5 vidas medias o 16 semanas, lo que sea más largo
- Ha recibido inmunoterapia en los últimos 12 meses
- Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas u 8 semanas, lo que sea más largo
- Ha usado anticoagulantes, ansiolíticos o antidepresivos en los últimos 30 días
- Ha usado medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides orales, dentro de los 30 días.
- Ha recibido fototerapia corporal total (por ejemplo, luz ultravioleta B [UVB], psoraleno más luz ultravioleta A [PUVA], camas de bronceado [>1 visita por semana]) dentro de los 30 días
- Está embarazada o lactando (esto será autoverificado por la paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Padre de niño alérgico al maní
Los investigadores identificarán a los pacientes o sujetos de estudio de 1 a 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con alergia al maní en base a pruebas cutáneas, pruebas serológicas y/o antecedentes de reacción. Luego se comunicarán con las madres o los padres de estos pacientes/sujetos que tengan 18 años o más e inscribirán a aquellos que no tengan antecedentes de alergia alimentaria, con una meta de 40 sujetos por grupo. Los investigadores realizarán un examen físico muy limitado seguido de tiras de cinta cutánea (30 tiras) para medir el perfil de lípidos y la expresión de proteínas, y la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) cada 5 tiras. Obtendrán análisis de sangre para definir la mutación FLG y el estado de vitamina D. También se recogerán cuestionarios sobre sus antecedentes, otras enfermedades atópicas y no atópicas concurrentes y exposiciones. |
Los discos adhesivos para muestras de piel se presionarán firmemente contra la piel en un lugar sin vello (no en la cara) y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Se recogerán tiras de cinta de la piel no lesionada hasta 30 veces.
Estos discos luego se utilizarán para evaluar proteínas y lípidos.
Con cada 5 tiras de cinta recolectadas, se realizarán mediciones de pérdida de agua transepidérmica.
Se utilizará un pequeño dispositivo para medir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), que es la cantidad de agua que pasa desde el interior del cuerpo a través de la piel hacia la atmósfera circundante a través del proceso de difusión y evaporación.
El dispositivo, una sonda, simplemente se coloca contra la superficie de la piel haciendo contacto superficial y se mantiene allí durante unos segundos hasta que finaliza la medición.
Esto se realizará al inicio y después de cada 5 tiras de cinta.
Los sujetos se someterán a pruebas genéticas del estado de mutación de FLG (5 ml de sangre completa en un tubo con tapa lavanda) y el nivel de vitamina D (2 ml de sangre completa en un tubo con tapa roja) mediante extracción de sangre.
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Padre de niño no atópico
Para establecer controles normales, los investigadores inscribirán a padres de 18 años o más sin antecedentes de alergia alimentaria o eccema en ellos mismos o en sus hijos. Los investigadores realizarán un examen físico muy limitado seguido de tiras de cinta cutánea (30 tiras) para medir el perfil de lípidos y la expresión de proteínas, y la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) cada 5 tiras. Obtendrán análisis de sangre para definir la mutación FLG y el estado de vitamina D. También se recogerán cuestionarios sobre sus antecedentes, otras enfermedades atópicas y no atópicas concurrentes y exposiciones. |
Los discos adhesivos para muestras de piel se presionarán firmemente contra la piel en un lugar sin vello (no en la cara) y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Se recogerán tiras de cinta de la piel no lesionada hasta 30 veces.
Estos discos luego se utilizarán para evaluar proteínas y lípidos.
Con cada 5 tiras de cinta recolectadas, se realizarán mediciones de pérdida de agua transepidérmica.
Se utilizará un pequeño dispositivo para medir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), que es la cantidad de agua que pasa desde el interior del cuerpo a través de la piel hacia la atmósfera circundante a través del proceso de difusión y evaporación.
El dispositivo, una sonda, simplemente se coloca contra la superficie de la piel haciendo contacto superficial y se mantiene allí durante unos segundos hasta que finaliza la medición.
Esto se realizará al inicio y después de cada 5 tiras de cinta.
Los sujetos se someterán a pruebas genéticas del estado de mutación de FLG (5 ml de sangre completa en un tubo con tapa lavanda) y el nivel de vitamina D (2 ml de sangre completa en un tubo con tapa roja) mediante extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción de la barrera cutánea a través de la eliminación de la cinta cutánea (STS)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Determinar el nivel de disfunción de la barrera cutánea en padres de pacientes alérgicos al cacahuete (AP) frente a padres de pacientes no atópicos (sin alergias alimentarias, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que utilizan cinta adhesiva.
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6-12 meses
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Disfunción de la barrera cutánea a través de mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Determinar el nivel de disfunción de la barrera cutánea en padres de pacientes alérgicos al maní (AP) frente a padres de pacientes no atópicos (sin alergias alimentarias, dermatitis atópica o rinitis alérgica) mediante evaluaciones TEWL.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de mutación de FLG
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Para determinar el estado de mutación del gen de la filagrina y evaluar si esto se correlaciona con el nivel de disfunción de la barrera cutánea que se encuentra en las evaluaciones TEWL y de extracción de cinta cutánea.
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6-12 meses
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Determinar el estado de la vitamina D y evaluar si esto se correlaciona con el nivel de disfunción de la barrera cutánea que se encuentra en las evaluaciones de TEWL y extracción de cinta cutánea.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lack G. Update on risk factors for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1187-97. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.036. Epub 2012 Mar 30.
- Esparza-Gordillo J, Matanovic A, Marenholz I, Bauerfeind A, Rohde K, Nemat K, Lee-Kirsch MA, Nordenskjold M, Winge MC, Keil T, Kruger R, Lau S, Beyer K, Kalb B, Niggemann B, Hubner N, Cordell HJ, Bradley M, Lee YA. Maternal filaggrin mutations increase the risk of atopic dermatitis in children: an effect independent of mutation inheritance. PLoS Genet. 2015 Mar 10;11(3):e1005076. doi: 10.1371/journal.pgen.1005076. eCollection 2015 Mar.
- Broccardo CJ, Mahaffey SB, Strand M, Reisdorph NA, Leung DY. Peeling off the layers: skin taping and a novel proteomics approach to study atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1113-5.e1-11. doi: 10.1016/j.jaci.2009.07.057. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Kelleher M, Dunn-Galvin A, Hourihane JO, Murray D, Campbell LE, McLean WHI, Irvine AD. Skin barrier dysfunction measured by transepidermal water loss at 2 days and 2 months predates and predicts atopic dermatitis at 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):930-935.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.013. Epub 2015 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HS-3257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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