Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidkenmerken van ouders van voedselallergische pediatrische patiënten

9 april 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of verstoringen in de huidbarrière van ouders kunnen bijdragen aan het ontstaan ​​van voedselallergieën bij hun kroost. Het onderzoeksteam zal de oppervlakkige huidlagen van moeders en vaders die geen kinderen hebben met gediagnosticeerde voedselallergieën vergelijken met de huidlagen van ouders die wel kinderen hebben met gediagnosticeerde voedselallergie. De studie omvat een vragenlijst, niet-invasieve oppervlakkige huidtesten met huidtikken en transepidermale waterverliesmetingen, en een bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is al een duidelijk verband tussen atopische dermatitis (AD), of eczeem, en de ontwikkeling van voedselallergieën. Meer in het bijzonder wordt aangenomen dat sensibilisatie voor voedsel kan optreden door een lage dosis huidsensibilisatie via een verstoorde huidbarrière. De sterkste genetische bijdrager aan eczeem is de FLG-functieverlies of missense-mutatie, die geassocieerd is met verhoogd transepidermaal vochtverlies en verhoogde doorlaatbaarheid van de huid (1). In een recente studie waarin het risico van maternale overdracht van allergisch risico werd onderzocht, werd gevonden dat kinderen van moeders die FLG-drager waren een 1,5 verhoogd risico op Alzheimer hadden, met name wanneer deze moeders allergische sensibilisatie hadden (verhoogde allergeenspecifieke IgE-antilichaamplasmaspiegels) maar onafhankelijke van hun eigen FLG-mutatiestatus (10). Deze informatie zou kunnen suggereren dat een onderbroken huidbarrière bij moeders een omgevingsrisicofactor kan zijn voor de ontwikkeling van voedselallergieën bij hun nakomelingen.

Het doel van onze studie is het evalueren van de huidkenmerken en de FLG-genmutatiestatus van ouders van bekende voedselallergische pediatrische patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat ouders van voedselallergische patiënten meer significante verstoringen in hun huidbarrièrefunctie zullen hebben dan ouders van kinderen die geen voedselallergieën hebben.

Om verstoringen van de huidbarrière bij deze proefpersonen te evalueren, zullen twee niet-invasieve methoden worden uitgevoerd, waaronder het strippen van huidtape, in totaal 30 strips per proefpersoon, en transepidermale waterverliesmetingen met behulp van een klein apparaat. Beide methoden zijn relatief pijnloos en vormen een minimaal risico voor de deelnemer. Om de mutatiestatus van het FLG-gen te evalueren, zal er ook bloed worden afgenomen. Onderwerpen ondergaan een gericht lichamelijk onderzoek en worden ook gevraagd een gedetailleerde vragenlijst in te vullen. De onderzoekers zullen aanvullende klinische kenmerken van pinda-allergie uit de medische dossiers halen. Alle gegevensverzameling vindt plaats gedurende 1-2 bezoeken, met een gemiddelde verwachte totale duur van 1 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pinda-allergische patiënten/proefpersonen worden geïdentificeerd via de NJH EMR of database. Ouders kunnen aan het begin of einde van hun geplande NJH-bezoek worden benaderd door het vermelde studiepersoneel en worden gevraagd naar hun geschiedenis van voedselallergie en interesse in inschrijving. Als alternatief kan dit telefonisch worden gedaan. Daarna wordt de geschiktheid bepaald aan de hand van de vermelde in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

  2. 18 jaar of ouder (inclusief) 3. Een van de volgende diagnostische categorieën:

    1. Normale gezonde controles zonder persoonlijke of nakomelingengeschiedenis van voedselallergie of atopische dermatitis
    2. Moeder of vader zonder persoonlijke geschiedenis van voedselallergie, maar met een kind met de diagnose pinda-allergie. Pinda-allergie wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende 3 criteria:

    i. Klinische voorgeschiedenis gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen binnen 2 uur na blootstelling aan pinda's:

    1. Betrokkenheid van het huid-slijmvliesweefsel (bijv. Gegeneraliseerde netelroos, jeukende blozen, gezwollen lippen-tong-huig)
    2. Ademhalingscompromis (bijv. Dyspnoe, piepende ademhaling-bronchospasme, stridor, verminderde PEF, hypoxemie)
    3. Verminderde bloeddruk of bijbehorende symptomen (bijv. hypotonie [collaps], syncope, incontinentie)
    4. Aanhoudende gastro-intestinale symptomen (bijv. Krampachtige buikpijn, braken)

ii. Positieve huidpriktest > 8 mm

iii. Positief specifiek IgE voor pinda > 14,0 kUA/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een actieve opflakkering van atopische dermatitis waarvoor het gebruik van bleekbaden, lokale corticosteroïden, lokale immunomodulerende middelen of lokale antibiotica op de extremiteit die wordt beoordeeld vereist
  2. Heeft een andere huidaandoening dan AD die de hoornlaagbarrière kan aantasten, zoals bulleuze ziekte, psoriasis, cutaan T-cellymfoom, de ziekte van Darier, HaileyHailey of dermatitis herpetiformis
  3. Heeft een huidige systemische infectie die het gebruik van systemische antibiotica, antiparasitaire middelen, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist
  4. Heeft een ernstige bijkomende ziekte of immunosuppressie zoals lymfoom, HIV of Wiskott-Aldrich-syndroom
  5. Heeft een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op latex, tape of kleefstoffen
  6. Heeft biologische geneesmiddelen gebruikt binnen 5 halfwaardetijden of 16 weken, afhankelijk van welke langer is
  7. Heeft in de afgelopen 12 maanden immunotherapie gekregen
  8. Heeft onderzoeksmiddelen gebruikt binnen 5 halfwaardetijden of 8 weken, afhankelijk van wat langer is
  9. Heeft binnen 30 dagen anticoagulantia, anxiolytica of antidepressiva gebruikt
  10. Heeft binnen 30 dagen systemische immunosuppressiva gebruikt, waaronder orale steroïden
  11. Heeft binnen 30 dagen fototherapie voor het hele lichaam gekregen (bijv. ultraviolet licht B [UVB], psoraleen plus ultraviolet licht A [PUVA], zonnebanken [>1 bezoek per week])
  12. Is zwanger of geeft borstvoeding (dit wordt door de patiënt zelf geverifieerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouder van pinda-allergisch kind

De onderzoekers zullen patiënten of proefpersonen van 1 tot 18 jaar identificeren bij wie de diagnose pinda-allergie is gesteld op basis van huidpriktesten, serologische tests en/of voorgeschiedenis van reacties. Ze zullen dan contact opnemen met moeders of vaders van deze patiënten/proefpersonen die 18 jaar en ouder zijn en degenen inschrijven die zelf geen voorgeschiedenis van voedselallergie hebben, met een doel van 40 proefpersonen per groep.

De onderzoekers zullen een zeer beperkt lichamelijk onderzoek uitvoeren, gevolgd door strippen van huidtape (30 strips) voor lipidenprofiel en eiwitexpressie, en metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL) om de 5 strips. Ze zullen bloedonderzoek krijgen om de FLG-mutatie en vitamine D-status te bepalen. Er zullen ook vragenlijsten over hun achtergrond, andere gelijktijdige atopische en niet-atopische ziekten en blootstellingen worden verzameld.
Diagnostische toets: Strippen van huidtape
De zelfklevende schijfjes voor het afnemen van huidmonsters worden stevig tegen de huid gedrukt op een haarloze plek (niet het gezicht), waarna de schijf van de huid wordt getild. Tapestripping wordt tot 30 keer verzameld van niet-laesieve huid. Deze schijven zullen vervolgens worden gebruikt om eiwitten en lipiden te evalueren. Met elke 5 verzamelde tapestrips worden transepidermale waterverliesmetingen uitgevoerd.
Apparaat: Beoordeling van de huidbarrière
Een klein apparaat zal worden gebruikt om transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten, de hoeveelheid water die vanuit het lichaam door de huid naar de omringende atmosfeer gaat via diffusie en verdamping. Het apparaat, een sonde, wordt simpelweg tegen het huidoppervlak geplaatst, maakt oppervlakkig contact en blijft daar een paar seconden totdat de meting eindigt. Dit wordt uitgevoerd bij baseline en na elke 5 tapestrips.
Diagnostische toets: Bloedafname
Proefpersonen ondergaan genetische testen van de FLG-mutatiestatus (5 ml volbloed in lavendelkleurige bovenbuis) en vitamine D-spiegel (2 ml volbloed in rode bovenbuis) via bloedafname.
Ouder van niet-atopisch kind

Om normale controles vast te stellen, zullen de onderzoekers ouders inschrijven van 18 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van voedselallergie of eczeem bij henzelf of hun nakomelingen.

De onderzoekers zullen een zeer beperkt lichamelijk onderzoek uitvoeren, gevolgd door strippen van huidtape (30 strips) voor lipidenprofiel en eiwitexpressie, en metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL) om de 5 strips. Ze zullen bloedonderzoek krijgen om de FLG-mutatie en vitamine D-status te bepalen. Er zullen ook vragenlijsten over hun achtergrond, andere gelijktijdige atopische en niet-atopische ziekten en blootstellingen worden verzameld.
Diagnostische toets: Strippen van huidtape
De zelfklevende schijfjes voor het afnemen van huidmonsters worden stevig tegen de huid gedrukt op een haarloze plek (niet het gezicht), waarna de schijf van de huid wordt getild. Tapestripping wordt tot 30 keer verzameld van niet-laesieve huid. Deze schijven zullen vervolgens worden gebruikt om eiwitten en lipiden te evalueren. Met elke 5 verzamelde tapestrips worden transepidermale waterverliesmetingen uitgevoerd.
Apparaat: Beoordeling van de huidbarrière
Een klein apparaat zal worden gebruikt om transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten, de hoeveelheid water die vanuit het lichaam door de huid naar de omringende atmosfeer gaat via diffusie en verdamping. Het apparaat, een sonde, wordt simpelweg tegen het huidoppervlak geplaatst, maakt oppervlakkig contact en blijft daar een paar seconden totdat de meting eindigt. Dit wordt uitgevoerd bij baseline en na elke 5 tapestrips.
Diagnostische toets: Bloedafname
Proefpersonen ondergaan genetische testen van de FLG-mutatiestatus (5 ml volbloed in lavendelkleurige bovenbuis) en vitamine D-spiegel (2 ml volbloed in rode bovenbuis) via bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van de huidbarrière door strippen van huidtape (STS)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Het bepalen van de mate van disfunctie van de huidbarrière bij ouders van pinda-allergische (PA) patiënten versus ouders van niet-atopische (geen voedselallergieën, atopische dermatitis of allergische rhinitis) patiënten die tapestrippen gebruiken.
6-12 maanden
Disfunctie van de huidbarrière via metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Om het niveau van disfunctie van de huidbarrière te bepalen bij ouders van pinda-allergische (PA) patiënten versus ouders van niet-atopische (geen voedselallergieën, atopische dermatitis of allergische rhinitis) patiënten met behulp van TEWL-beoordelingen.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLG-mutatiestatus
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Om de mutatiestatus van het filaggrine-gen te bepalen en te evalueren of dit correleert met het niveau van disfunctie van de huidbarrière dat wordt aangetroffen bij het strippen van huidtape en TEWL-beoordelingen.
6-12 maanden
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Om de vitamine D-status te bepalen en te evalueren of dit correleert met het niveau van disfunctie van de huidbarrière dat wordt aangetroffen bij het strippen van huidtape en bij TEWL-beoordelingen.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-3257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren