- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04198753
식품알레르기 소아환자 부모의 피부특성
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD) 또는 습진과 음식 알레르기의 발달 사이에는 이미 잘 확립된 연관성이 있습니다. 보다 구체적으로, 음식에 대한 민감화는 피부 장벽 파괴를 통한 저용량 피부 민감화를 통해 발생할 수 있다고 여겨집니다. 습진에 대한 가장 강력한 유전적 원인은 FLG 기능 상실 또는 미스센스 돌연변이이며, 이는 경표피 수분 손실 증가 및 피부 투과성 증가와 관련이 있습니다(1). 알레르기 위험의 산모 전파 위험을 조사한 최근 연구에서 FLG 보균자 산모의 자녀는 특히 이러한 산모가 알레르기 감작(알레르겐 특이 IgE 항체 혈장 수치 상승)이 있지만 독립적인 경우 AD 위험이 1.5 증가한 것으로 나타났습니다. 자신의 FLG 돌연변이 상태(10). 이 정보는 어머니의 피부 장벽 중단이 자손의 음식 알레르기 발병에 대한 환경적 위험 요소로 작용할 수 있음을 시사할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 알려진 식품 알레르기 소아 환자의 부모의 피부 특성 및 FLG 유전자 돌연변이 상태를 평가하는 것입니다. 연구자들은 식품 알레르기 환자의 부모가 식품 알레르기를 앓지 않는 어린이의 부모보다 피부 장벽 기능에 더 심각한 장애를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
이들 피험자의 피부 장벽 파괴를 평가하기 위해 피부 테이프 스트리핑, 피험자당 총 30개의 스트립, 소형 장치를 사용한 경피 수분 손실 측정 등 두 가지 비침습적 방법이 수행됩니다. 두 방법 모두 상대적으로 고통이 없으며 참가자에게 최소한의 위험을 초래합니다. FLG 유전자 돌연변이 상태를 평가하기 위해 혈액 채취도 수행됩니다. 피험자는 집중 신체 검사를 받고 자세한 설문지를 작성해야 합니다. 연구원은 의료 기록에서 추가 자손 땅콩 알레르기 임상 특성을 얻을 것입니다. 모든 데이터 수집은 1-2회 방문에 걸쳐 이루어지며 총 예상 시간은 평균 1시간입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
만 18세 이상(포함) 3. 다음 진단 범주 중 하나:
- 음식 알레르기 또는 아토피성 피부염의 개인 또는 자손 이력이 없는 정상적인 건강한 대조군
- 식품 알레르기 병력은 없으나 땅콩 알레르기 진단을 받은 자녀가 있는 어머니 또는 아버지. 땅콩 알레르기는 다음 3가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
나. 땅콩에 노출된 후 2시간 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의되는 임상 병력:
- 피부-점막 조직의 침범(예: 전신 두드러기, 가려운 홍조, 부은 입술-혀-목젖)
- 호흡 곤란(예: 호흡곤란, 천명-기관지경련, 천명, PEF 감소, 저산소혈증)
- 혈압 감소 또는 관련 증상(예: 근긴장저하[허탈], 실신, 요실금)
- 지속적인 위장관 증상(예: 경련성 복통, 구토)
ii. 양성 피부 단자 테스트 > 8 mm
iii. 땅콩에 대한 양성 특정 IgE > 14.0 kUA/L
제외 기준:
- 평가 중인 팔다리에 표백제 목욕, 국소 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제 또는 국소 항생제를 사용해야 하는 아토피성 피부염의 활성 발적이 있음
- 수포성 질환, 건선, 피부 T 세포 림프종, 다리에병, 헤일리헤일리 또는 포진성 피부염과 같은 각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 알츠하이머병 이외의 피부 질환이 있는 자
- 현재 전신 항생제, 구충제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용해야 하는 전신 감염이 있는 경우
- 림프종, HIV 또는 Wiskott-Aldrich 증후군과 같은 심각한 수반 질환 또는 면역 억제가 있는 경우
- 라텍스, 테이프 또는 접착제에 심각한 반응을 보인 병력이 있는 경우
- 5 반감기 또는 16주 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제를 사용한 적이 있음
- 지난 12개월 동안 면역 요법을 받은 경우
- 5 반감기 또는 8주 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 30일 이내에 항응고제, 항불안제 또는 항우울제를 사용했습니다.
- 30일 이내에 경구용 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제를 사용한 경우
- 30일 이내에 전신 광선 요법(예: 자외선 B[UVB], 소랄렌 + 자외선 A[PUVA], 태닝 베드[>1주당 방문])을 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 경우(환자가 직접 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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땅콩 알레르기 아동의 부모
연구자들은 피부 단자 검사, 혈청학적 검사 및/또는 반응 이력을 기반으로 땅콩 알레르기 진단을 받은 1-18세의 환자 또는 연구 대상을 식별할 것입니다. 그런 다음 18세 이상의 이러한 환자/대상의 어머니 또는 아버지에게 연락하고 그룹당 40명의 대상을 목표로 음식 알레르기 병력이 없는 사람들을 등록합니다. 연구자들은 지질 프로필과 단백질 발현을 위한 피부 테이프 스트리핑(30개 스트립)과 5개 스트립마다 경표피 수분 손실(TEWL) 측정이 뒤따르는 매우 제한된 신체 검사를 수행할 것입니다. 그들은 FLG 돌연변이와 비타민 D 상태를 정의하기 위해 혈액 검사를 받을 것입니다. 이들의 배경, 기타 동시 아토피 및 비아토피 질환, 노출에 대한 설문도 수집됩니다. |
접착성 피부 샘플링 디스크는 털이 없는 부분(얼굴이 아님)의 피부에 단단히 누른 다음 피부에서 들어 올립니다.
테이프 스트리핑은 최대 30회까지 비 병변 피부에서 수집됩니다.
이 디스크는 단백질과 지질을 평가하는 데 사용됩니다.
5개의 테이프 스트립이 수집될 때마다 경표피 수분 손실 측정이 수행됩니다.
확산과 증발 과정을 통해 체내에서 피부를 통해 주변 대기로 통과하는 수분의 양인 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하기 위해 작은 장치가 사용됩니다.
프로브인 장치를 피부 표면에 대고 표면 접촉을 만들고 측정이 종료될 때까지 몇 초 동안 유지합니다.
이 작업은 기준선과 5개의 테이프 스트립 후에 수행됩니다.
피험자는 채혈을 통해 FLG 돌연변이 상태(라벤더 탑 튜브에 전혈 5mL) 및 비타민 D 수준(빨간색 탑 튜브에 전혈 2mL)에 대한 유전자 검사를 받게 됩니다.
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아토피가 아닌 자녀의 부모
정상적인 통제를 확립하기 위해 연구자들은 자신이나 자녀에게 음식 알레르기나 습진 병력이 없는 18세 이상의 부모를 등록할 것입니다. 연구자들은 지질 프로필과 단백질 발현을 위한 피부 테이프 스트리핑(30개 스트립)과 5개 스트립마다 경표피 수분 손실(TEWL) 측정이 뒤따르는 매우 제한된 신체 검사를 수행할 것입니다. 그들은 FLG 돌연변이와 비타민 D 상태를 정의하기 위해 혈액 검사를 받을 것입니다. 이들의 배경, 기타 동시 아토피 및 비아토피 질환, 노출에 대한 설문도 수집됩니다. |
접착성 피부 샘플링 디스크는 털이 없는 부분(얼굴이 아님)의 피부에 단단히 누른 다음 피부에서 들어 올립니다.
테이프 스트리핑은 최대 30회까지 비 병변 피부에서 수집됩니다.
이 디스크는 단백질과 지질을 평가하는 데 사용됩니다.
5개의 테이프 스트립이 수집될 때마다 경표피 수분 손실 측정이 수행됩니다.
확산과 증발 과정을 통해 체내에서 피부를 통해 주변 대기로 통과하는 수분의 양인 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하기 위해 작은 장치가 사용됩니다.
프로브인 장치를 피부 표면에 대고 표면 접촉을 만들고 측정이 종료될 때까지 몇 초 동안 유지합니다.
이 작업은 기준선과 5개의 테이프 스트립 후에 수행됩니다.
피험자는 채혈을 통해 FLG 돌연변이 상태(라벤더 탑 튜브에 전혈 5mL) 및 비타민 D 수준(빨간색 탑 튜브에 전혈 2mL)에 대한 유전자 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 테이프 스트리핑(STS)을 통한 피부 장벽 기능 장애
기간: 6-12개월
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테이프 스트리핑을 사용하여 땅콩 알레르기(PA) 환자의 부모 대 비아토피(음식 알레르기, 아토피 피부염 또는 알레르기 비염 없음) 환자의 부모에서 피부 장벽 기능 장애 수준을 결정합니다.
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6-12개월
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경표피 수분 손실(TEWL) 측정을 통한 피부 장벽 기능 장애
기간: 6-12개월
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TEWL 평가를 사용하여 땅콩 알레르기(PA) 환자의 부모 대 비아토피성(음식 알레르기, 아토피 피부염 또는 알레르기성 비염 없음) 환자의 부모에서 피부 장벽 기능 장애 수준을 결정합니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLG 돌연변이 상태
기간: 6-12개월
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필라그린 유전자 돌연변이 상태를 확인하고 이것이 피부 테이프 제거 및 TEWL 평가에서 발견되는 피부 장벽 기능 장애 수준과 상관관계가 있는지 평가합니다.
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6-12개월
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비타민 D 상태
기간: 6-12개월
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비타민 D 상태를 결정하고 이것이 피부 테이프 제거 및 TEWL 평가에서 발견되는 피부 장벽 기능 장애 수준과 상관관계가 있는지 평가합니다.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lack G. Update on risk factors for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1187-97. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.036. Epub 2012 Mar 30.
- Esparza-Gordillo J, Matanovic A, Marenholz I, Bauerfeind A, Rohde K, Nemat K, Lee-Kirsch MA, Nordenskjold M, Winge MC, Keil T, Kruger R, Lau S, Beyer K, Kalb B, Niggemann B, Hubner N, Cordell HJ, Bradley M, Lee YA. Maternal filaggrin mutations increase the risk of atopic dermatitis in children: an effect independent of mutation inheritance. PLoS Genet. 2015 Mar 10;11(3):e1005076. doi: 10.1371/journal.pgen.1005076. eCollection 2015 Mar.
- Broccardo CJ, Mahaffey SB, Strand M, Reisdorph NA, Leung DY. Peeling off the layers: skin taping and a novel proteomics approach to study atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1113-5.e1-11. doi: 10.1016/j.jaci.2009.07.057. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Kelleher M, Dunn-Galvin A, Hourihane JO, Murray D, Campbell LE, McLean WHI, Irvine AD. Skin barrier dysfunction measured by transepidermal water loss at 2 days and 2 months predates and predicts atopic dermatitis at 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):930-935.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.013. Epub 2015 Jan 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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스킨 테이프 스트리핑에 대한 임상 시험
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